- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02961400
Verbetering van het geheugen voor slaapbehandelingsinhoud met tekstberichten
28 oktober 2019 bijgewerkt door: Allison Harvey, University of California, Berkeley
Een afname van de verbetering in de loop van de maanden en jaren na de behandeling is gebruikelijk.
Een bijdrager kan een slecht geheugen zijn voor de inhoud van de behandeling.
Deze studie probeert vast te stellen of sms-berichten met herinneringen aan de inhoud van sessies de behandelingsresultaten zullen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De groei in het gebruik van technologie biedt de mogelijkheid om via sms herinneringen naar deelnemers te sturen.
De vroege onderzoeken naar sms-interventies geven aan dat deze aanpak plezierig is voor deelnemers en positieve effecten heeft op een reeks domeinen en behandelingstypes.
Daarom zal deze studie testen of sms-berichten met herinneringen aan de inhoud van sessies de behandelresultaten zullen verbeteren.
Ook worden twee sms-methoden getest.
Een daarvan is om tekstberichten te sturen om deelnemers aan hun doelen te herinneren (PUSH-conditie) en de tweede is om sms-berichten te sturen om deelnemers eraan te herinneren hun doelen te herinneren (PULL-conditie).
Deze studie zal worden uitgevoerd in het kader van een door NICHD gefinancierde gerandomiseerde gecontroleerde studie (toekenningsnummer R01-HD071065; protocolregistratie-ID NCT01828320).
In R01-HD071065 krijgen adolescenten van 10-18 jaar (n = 176) ofwel de Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) of een Psycho-educatie (PE).
Bij de follow-upbeoordeling na 6 maanden voor R01-HD071065 worden de deelnemers gerandomiseerd met behulp van 3 (PUSH-tekstberichten, PULL-tekstberichten of geen tekstberichten) x 2 (TranS-C of PE) ontwerp.
Bij de follow-upbeoordeling na 6 maanden zal ook een vragenlijst worden afgenomen om het basisgeheugen voor de behandeling vast te stellen.
Deelnemers ontvangen eenmaal per week sms-berichten totdat ze terugkeren voor de follow-upbeoordeling van 12 maanden voor R01-HD071065.
Bij de follow-up-evaluatie na 12 maanden wordt de deelnemers gevraagd dezelfde vragenlijst voor geheugen voor behandeling in te vullen die bij de follow-up-evaluatie na 6 maanden is ingevuld, evenals een vragenlijst die de aanvaardbaarheid van de sms-herinneringen evalueert.
Dit onderzoek is een eerste stap in de richting van het identificeren of een goedkope en alomtegenwoordige technologie (d.w.z. tekstberichten) het geheugen voor behandeling kan verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
176
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720
- University of California, Berkeley
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Scoren binnen het laagste kwartiel van de Children's Morningness-Eveningness Preferences Scale (CMEP; 27 of lager) en een 7-daags slaapdagboek met een begintijd van inslapen van 22.40 uur of later voor 10-13-jarigen, 23.00 uur of later later voor 14-16 jarigen, en 23.20 uur of later voor 17-18 jarigen minimaal 3 avonden per week. Moet de afgelopen 3 maanden het huidige patroon van laat naar bed gaan hebben gehad.
- 'Risico' in een van de vijf gezondheidsdomeinen: emotioneel, gedragsmatig, sociaal, fysiek en cognitief. Emotioneel risico wordt geoperationaliseerd als een score van 4 of hoger op een van de volgende items op de Child Depression Rating Scale: Moeite met plezier maken, sociale terugtrekking, prikkelbaarheid, depressieve gevoelens, overmatig huilen of een T-score van 61 of hoger op de Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC), gebaseerd op leeftijdsgroep (10-11 jaar, 12-15 jaar, 16-19 jaar) met behulp van het MASC-10-profiel. Gedragsrisico zal worden geoperationaliseerd als een Sensation Seeking Scale-score van meer dan 3,93 voor mannen van 10-13 jaar, meer dan 3,19 voor vrouwen van 10-13 jaar, meer dan 4,07 voor mannen van 14-18 jaar of meer dan 3,19 voor vrouwen van 14-18 jaar; het nemen van ADHD-medicatie of Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children (KSAD's) diagnose van ADHD; huidig alcohol- of middelenmisbruik; of voorbije alcohol- of drugsverslaving. Sociaal en cognitief risico wordt gedefinieerd als "erger" dan andere leeftijden van de tiener in een of meer sociale gedragingen van respectievelijk de Child Behavior Checklist (CBCL) Sectie VI of het niet slagen voor een of meer academische klassen van CBCL Sectie VII. Fysiek risico wordt geoperationaliseerd als een Physical Health Questionnaire-15 score van 4 of hoger, zes of meer dagen schoolverzuim, of een BMI boven het 85e percentiel voor het geslacht en de leeftijd van de deelnemer.
- Leeftijd tussen 10 en 18 jaar en samenwonend met een ouder of voogd en minimaal 3 dagen per week voor 9.00 uur een les/baan bijwonen;
- Engelse taalvaardigheid;
- In staat en bereid om geïnformeerde instemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Een actieve, voortschrijdende lichamelijke ziekte (bijv. kanker, ademhalingsstoornis) of neurologische degeneratieve ziekte die rechtstreeks verband houdt met het begin en het verloop van de slaapstoornis;
- Bewijs uit klinische diagnose of melding door jongere of ouder van slaapapneu, rusteloze benen of periodieke bewegingen van ledematen tijdens de slaap. Jongeren met voorlopige diagnoses van een van deze stoornissen (bijv. slaapapneu) zullen worden doorverwezen voor een niet-studiepolysomnografie (PSG)-evaluatie naar goeddunken van de ouders en zullen alleen worden ingeschreven als de diagnose wordt weerlegd;
- Mentale retardatie, autismespectrumstoornis of andere significant belemmerende pervasieve ontwikkelingsstoornis. Op basis van eerdere wervingservaringen in een onderzoek naar depressie bij jongeren, wordt verwacht dat deze uitsluiting zeer zelden zal worden ingeroepen (eens in de paar jaar);
- Bipolaire stoornis of schizofrenie of een andere huidige As I-stoornis als er een aanzienlijk risico is op schade en/of decompensatie als de behandeling van die comorbide aandoening wordt uitgesteld als gevolg van deelname aan een fase van dit onderzoek. Anders zullen alle andere comorbide psychiatrische aandoeningen worden toegestaan om (i) de representativiteit te maximaliseren en (ii) omdat een bijproduct kan zijn dat de behandeling een nuttige 'transdiagnostische' behandeling vormt voor jongeren met psychiatrische stoornissen.
- Een medicatievrije groep kan moeilijk te rekruteren zijn en zal waarschijnlijk niet representatief zijn. Deelnemers worden dus niet uitgesloten op basis van stabiel medicijngebruik (> 4 weken). De uitzondering was het gebruik van hypnotica en andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de slaap kunnen veranderen (bijvoorbeeld melatonine).
- Geschiedenis van middelenafhankelijkheid in de afgelopen zes maanden;
- Huidig suïciderisico voldoende om poliklinische behandeling uit te sluiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PUSH-tekstberichten
Deelnemers ontvangen sms-berichten met informatie die relevant is voor hun behandelingstoestand (d.w.z. TranS-C of PE).
|
De interventie is bedoeld om deelnemers te herinneren aan behandelcomponenten.
De Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) integreert evidence-based behandelingen die zijn afgeleid van fundamenteel onderzoek naar het circadiane systeem.
Andere namen:
Psycho-educatie over de onderlinge verbanden tussen slaap, voeding, lichaamsbeweging en stress.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: PULL-tekstberichten
Deelnemers ontvangen sms-berichten met informatie die relevant is voor hun behandelingstoestand (d.w.z. TranS-C of PE).
Sms-berichten zullen een reactie van de deelnemer vragen.
|
De Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) integreert evidence-based behandelingen die zijn afgeleid van fundamenteel onderzoek naar het circadiane systeem.
Andere namen:
Psycho-educatie over de onderlinge verbanden tussen slaap, voeding, lichaamsbeweging en stress.
Andere namen:
De interventie is bedoeld om de deelnemers eraan te herinneren de behandelingscomponenten te herinneren.
|
|
ANDER: Geen sms-berichten
Er worden in deze toestand geen sms-berichten verzonden naar deelnemers in beide behandelingscondities (d.w.z. TranS-C of PE).
|
De Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) integreert evidence-based behandelingen die zijn afgeleid van fundamenteel onderzoek naar het circadiane systeem.
Andere namen:
Psycho-educatie over de onderlinge verbanden tussen slaap, voeding, lichaamsbeweging en stress.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde totale slaaptijd (TST) op doordeweekse avonden via Daily Sleep Diary
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na de behandeling
|
6mnd TST
|
Gemeten 6 maanden na de behandeling
|
|
Gemiddelde totale slaaptijd (TST) op doordeweekse avonden via Daily Sleep Diary
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na de behandeling
|
12 maanden TST
|
Gemeten 12 maanden na de behandeling
|
|
Gemiddelde bedtijd op doordeweekse avonden gemeten via Daily Sleep Diary
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na de behandeling
|
6mo gem. bedtijd
|
Gemeten 6 maanden na de behandeling
|
|
Gemiddelde bedtijd op doordeweekse avonden gemeten via Daily Sleep Diary
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na de behandeling
|
12mnd gem. bedtijd
|
Gemeten 12 maanden na de behandeling
|
|
Ochtendavondvoorkeur gemeten via Children's Morningness Eveningness Preference Scale
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na de behandeling
|
6 maanden CME
|
Gemeten 6 maanden na de behandeling
|
|
Ochtendavondvoorkeur gemeten via Children's Morningness Eveningness Preference Scale
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na de behandeling
|
12mo CME
|
Gemeten 12 maanden na de behandeling
|
|
Patiëntherinnering van sessie-inhoud
Tijdsspanne: Verander van 6 maanden na de behandeling naar 12 maanden na de behandeling
|
6-12mo Verandering in terugroepen van patiënt
|
Verander van 6 maanden na de behandeling naar 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaperigheid schaal
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na de behandeling
|
Ingebed in de School Sleep Habits Survey
|
Gemeten 6 maanden na de behandeling
|
|
Slaperigheid schaal
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na de behandeling
|
Ingebed in de School Sleep Habits Survey
|
Gemeten 12 maanden na de behandeling
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na de behandeling
|
6mnd PSQI
|
Gemeten 6 maanden na de behandeling
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na de behandeling
|
12 maanden PSQI
|
Gemeten 12 maanden na de behandeling
|
|
Verschil tussen doordeweekse avonden en weekenden voor totale slaaptijd, bedtijd en waaktijd via dagelijks slaapdagboek
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na de behandeling
|
6mo weeknacht-weekend verschillen
|
Gemeten 6 maanden na de behandeling
|
|
Verschil tussen doordeweekse avonden en weekenden voor totale slaaptijd, bedtijd en waaktijd via dagelijks slaapdagboek
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na de behandeling
|
12mo weeknacht-weekend verschillen
|
Gemeten 12 maanden na de behandeling
|
|
Evaluatie van sms-berichten
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na de behandeling
|
Maatstaf voor de aanvaardbaarheid van het ontvangen van sms-berichten
|
Gemeten 12 maanden na de behandeling
|
|
Checklist voor het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na de behandeling
|
Ouder maatregel
|
Gemeten 6 maanden na de behandeling
|
|
Checklist voor het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na de behandeling
|
Ouder maatregel
|
Gemeten 12 maanden na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuttige en gebruikte vragenlijst
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na de behandeling
|
6mnd UUQ
|
Gemeten 6 maanden na de behandeling
|
|
Nuttige en gebruikte vragenlijst
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na de behandeling
|
12mnd UUQ
|
Gemeten 12 maanden na de behandeling
|
|
Dagelijks slaapdagboek
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na de behandeling
|
totale slaaptijd (weekendnachten), doordeweekse nacht bedtijd, weekend opstaan, totale wektijd (SOL+WASO) doordeweekse nachten, totale wektijd (SOL+WASO) weekendnachten, dutjes.
|
Gemeten 6 maanden na de behandeling
|
|
Dagelijks slaapdagboek
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na de behandeling
|
totale slaaptijd (weekendnachten), doordeweekse nacht bedtijd, weekend opstaan, totale wektijd (SOL+WASO) doordeweekse nachten, totale wektijd (SOL+WASO) weekendnachten, dutjes.
|
Gemeten 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael R Dolsen, University of California, Berkeley
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-02-4007_text_message
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .