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- 임상시험 NCT02961400
문자 메시지로 수면 치료 콘텐츠에 대한 기억력 향상
2019년 10월 28일 업데이트: Allison Harvey, University of California, Berkeley
치료 후 수개월 및 수년에 걸쳐 개선이 감소하는 것이 일반적입니다.
한 기여자는 치료 내용에 대한 기억력이 좋지 않을 수 있습니다.
이 연구는 세션 내용을 상기시키는 문자 메시지가 치료 결과를 개선하는지 여부를 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
기술 사용의 증가는 문자 메시지를 통해 참가자에게 미리 알림을 보낼 수 있는 기회를 제공합니다.
문자 메시지 개입에 대한 초기 연구는 이 접근 방식이 참가자들에게 즐겁고 다양한 영역과 치료 유형에 걸쳐 긍정적인 효과가 있음을 나타냅니다.
따라서 본 연구는 세션 내용을 상기시키는 문자 메시지가 치료 결과를 개선하는지 여부를 테스트할 것이다.
두 가지 문자 메시지 방법도 테스트됩니다.
하나는 참가자들에게 그들의 목표를 상기시키기 위해 문자 메시지를 보내는 것이고(PUSH 조건), 두 번째는 참가자들에게 그들의 목표를 기억하도록 상기시키기 위해 문자 메시지를 보내는 것입니다(PULL 조건).
이 연구는 NICHD가 자금을 지원하는 무작위 대조 시험(보조금 번호 R01-HD071065, 프로토콜 등록 ID NCT01828320)의 맥락에서 수행될 것입니다.
R01-HD071065에서 10-18세(n = 176)의 청소년은 Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention(TranS-C) 또는 심리 교육(PE)을 받게 됩니다.
R01-HD071065에 대한 6개월 후속 평가에서 참가자는 3(PUSH 문자 메시지, PULL 문자 메시지 또는 문자 메시지 없음) x 2(TranS-C 또는 PE) 디자인을 사용하여 무작위로 배정됩니다.
6개월 추적 평가에서 치료를 위한 기본 기억력을 확립하기 위한 설문지도 시행됩니다.
참가자는 R01-HD071065에 대한 12개월 후속 평가를 위해 돌아올 때까지 일주일에 한 번 문자 메시지를 받게 됩니다.
12개월 후속 평가에서 참가자는 6개월 후속 평가에서 완료된 치료 설문지와 문자 메시지 알림의 수용 가능성을 평가하는 설문지에 대해 동일한 메모리를 작성해야 합니다.
이 연구는 저렴하고 유비쿼터스 기술(즉, 문자 메시지)이 치료를 위한 기억력을 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하기 위한 첫 번째 단계입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94720
- University of California, Berkeley
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Children's Morningness-Eveningness Preferences Scale(CMEP; 27 이하)의 최하위 4분위 내 점수 및 10-13세의 경우 오후 10시 40분 이후, 오후 11시 또는 14-16세의 경우 나중에, 17-18세의 경우 오후 11시 20분 이후에 주당 최소 3일 밤. 지난 3개월 동안 늦은 취침 시간의 현재 패턴이 있었음에 틀림없습니다.
- 정서적, 행동적, 사회적, 신체적, 인지적 건강 영역 중 하나에서 '위험'. 정서적 위험은 아동 우울증 평가 척도에서 다음 항목 중 하나에 대해 4점 이상으로 운영됩니다. 재미, 사회적 위축, 과민성, 우울한 감정, 과도한 울음 또는 T-점수가 61 이상 MASC-10 프로필을 사용하여 연령 그룹(10-11세, 12-15세, 16-19세)을 기반으로 하는 어린이를 위한 다차원 불안 척도(MASC). 행동 위험은 10~13세 남성의 경우 3.93 이상, 10~13세 여성의 경우 3.19 이상, 14~18세 남성의 경우 4.07 이상, 14~18세 여성의 경우 3.19 이상의 감각 추구 척도 점수로 운영됩니다. ADHD 약물 또는 취학 연령 아동(KSAD)의 ADHD 진단을 위한 정서 장애 및 정신분열증을 위한 아동 스케줄 복용; 현재 알코올 또는 약물 남용; 또는 과거의 알코올 또는 물질 의존. 사회적 및 인지적 위험은 아동 행동 체크리스트(CBCL) 섹션 VI의 하나 이상의 사회적 행동 또는 CBCL 섹션 VII의 하나 이상의 학업 수업 낙제에서 십대의 나이보다 "더 나쁜" 것으로 정의됩니다. 신체적 위험은 신체 건강 설문지-15 점수 4 이상, 6일 이상의 결석 또는 참가자의 성별 및 연령에 대한 BMI 85번째 백분위수 이상으로 운영됩니다.
- 10세에서 18세 사이이고 부모 또는 보호자와 함께 거주하며 주당 최소 3일 오전 9시까지 수업/직장에 참석합니다.
- 영어 유창성;
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
제외 기준:
- 활동성 진행성 신체 질환(예: 암, 호흡기 장애) 또는 수면 장애의 시작 및 경과와 직접 관련된 신경학적 퇴행성 질환
- 수면 무호흡증, 하지불안 또는 수면 중 주기적인 사지 운동에 대한 청소년 또는 부모의 임상 진단 또는 보고서의 증거. 이러한 장애(예: 수면 무호흡증)에 대한 잠정적 진단을 받은 청소년은 부모의 재량에 따라 비연구 수면다원검사(PSG) 평가에 의뢰되며 진단이 확인되지 않는 경우에만 등록됩니다.
- 정신 지체, 자폐 스펙트럼 장애 또는 기타 현저하게 손상을 주는 전반적인 발달 장애. 청소년 우울증 연구에서 이전 모집 경험을 기반으로, 이 제외는 매우 드물게(몇 년에 한 번) 호출될 것으로 예상됩니다.
- 양극성 장애 또는 정신분열증 또는 다른 현재의 축 I 장애(동반이환 상태의 치료가 본 연구의 임의 단계에 참여함에 따라 지연되는 경우 피해 및/또는 보상 상실의 상당한 위험이 있는 경우). 그렇지 않으면, 다른 모든 동반이환 정신과적 상태는 (i) 대표성을 최대화하고 (ii) 부산물이 치료가 정신 장애 전반에 걸쳐 청소년을 위한 유용한 '트랜스진단' 치료를 구성할 수 있기 때문에 허용될 것입니다.
- 약물이 없는 그룹은 모집하기 어려울 수 있으며 대표성이 없을 수 있습니다. 따라서 참가자는 약물의 안정적인 사용(> 4주)을 기준으로 제외되지 않습니다. 예외는 수면제 및 수면을 변경하는 것으로 알려진 기타 약물(예: 멜라토닌)의 사용이었습니다.
- 지난 6개월 동안 물질 의존의 병력;
- 외래 치료를 배제하기에 충분한 현재의 자살 위험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 푸시 문자 메시지
참가자는 치료 조건(즉, TranS-C 또는 PE)과 관련된 정보가 포함된 문자 메시지를 받게 됩니다.
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중재는 참가자에게 치료 구성 요소를 상기시키도록 설계되었습니다.
Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention(TranS-C)은 24시간 주기 시스템에 대한 기초 연구에서 파생된 증거 기반 치료를 통합합니다.
다른 이름들:
수면, 식이요법, 운동, 스트레스의 상호연관성에 대한 심리교육.
다른 이름들:
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실험적: 풀 문자 메시지
참가자는 치료 조건(즉, TranS-C 또는 PE)과 관련된 정보가 포함된 문자 메시지를 받게 됩니다.
문자 메시지는 참가자의 응답을 요청합니다.
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Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention(TranS-C)은 24시간 주기 시스템에 대한 기초 연구에서 파생된 증거 기반 치료를 통합합니다.
다른 이름들:
수면, 식이요법, 운동, 스트레스의 상호연관성에 대한 심리교육.
다른 이름들:
중재는 참여자가 치료 구성 요소를 기억하도록 상기시키기 위해 고안되었습니다.
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다른: 문자 메시지 없음
이 조건에서는 치료 조건(즉, TranS-C 또는 PE)의 참가자에게 문자 메시지가 전송되지 않습니다.
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Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention(TranS-C)은 24시간 주기 시스템에 대한 기초 연구에서 파생된 증거 기반 치료를 통합합니다.
다른 이름들:
수면, 식이요법, 운동, 스트레스의 상호연관성에 대한 심리교육.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Daily Sleep Diary를 통한 주중 평균 총 수면 시간(TST)
기간: 치료 6개월 후 측정
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6개월 TST
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치료 6개월 후 측정
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Daily Sleep Diary를 통한 주중 평균 총 수면 시간(TST)
기간: 치료 12개월 후 측정
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12개월 TST
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치료 12개월 후 측정
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Daily Sleep Diary를 통해 측정한 주중 평균 취침 시간
기간: 치료 6개월 후 측정
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6개월 평균 취침 시간
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치료 6개월 후 측정
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Daily Sleep Diary를 통해 측정한 주중 평균 취침 시간
기간: 치료 12개월 후 측정
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12개월 평균 취침 시간
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치료 12개월 후 측정
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아동의 아침성 저녁형 선호도 척도를 통해 측정한 아침형 저녁형 선호도
기간: 치료 6개월 후 측정
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6모 CME
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치료 6개월 후 측정
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아동의 아침성 저녁형 선호도 척도를 통해 측정한 아침형 저녁형 선호도
기간: 치료 12개월 후 측정
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12모 CME
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치료 12개월 후 측정
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세션 내용의 환자 리콜
기간: 치료 후 6개월에서 치료 후 12개월로 변경
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6-12개월 환자 회상 변화
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치료 후 6개월에서 치료 후 12개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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졸림 척도
기간: 치료 6개월 후 측정
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학교 수면 습관 설문조사에 포함됨
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치료 6개월 후 측정
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졸림 척도
기간: 치료 12개월 후 측정
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학교 수면 습관 설문조사에 포함됨
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치료 12개월 후 측정
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 치료 6개월 후 측정
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6개월 PSQI
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치료 6개월 후 측정
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 치료 12개월 후 측정
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12개월 PSQI
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치료 12개월 후 측정
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Daily Sleep Diary를 통한 총 수면 시간, 취침 시간, 기상 시간의 평일 밤과 주말의 불일치
기간: 치료 6개월 후 측정
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6mo 주중-주말 차이
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치료 6개월 후 측정
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Daily Sleep Diary를 통한 총 수면 시간, 취침 시간, 기상 시간의 평일 밤과 주말의 불일치
기간: 치료 12개월 후 측정
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12mo 주중-주말 차이
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치료 12개월 후 측정
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문자 메시지 평가
기간: 치료 12개월 후 측정
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문자 메시지 수신 수용도 측정
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치료 12개월 후 측정
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아동 행동 체크리스트
기간: 치료 6개월 후 측정
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상위 측정값
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치료 6개월 후 측정
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아동 행동 체크리스트
기간: 치료 12개월 후 측정
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상위 측정값
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치료 12개월 후 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유용하고 활용되는 설문지
기간: 치료 6개월 후 측정
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6개월 UUQ
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치료 6개월 후 측정
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유용하고 활용되는 설문지
기간: 치료 12개월 후 측정
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12개월 UUQ
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치료 12개월 후 측정
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일일 수면 일기
기간: 치료 6개월 후 측정
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총 수면 시간(주말 밤), 주중 취침 시간, 주말 기상 시간, 주중 총 기상 시간(SOL+WASO), 주말 밤 총 기상 시간(SOL+WASO), 낮잠.
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치료 6개월 후 측정
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일일 수면 일기
기간: 치료 12개월 후 측정
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총 수면 시간(주말 밤), 주중 취침 시간, 주말 기상 시간, 주중 총 기상 시간(SOL+WASO), 주말 밤 총 기상 시간(SOL+WASO), 낮잠.
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치료 12개월 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael R Dolsen, University of California, Berkeley
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .