- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02961400
Poprawa pamięci dla treści dotyczących leczenia snu za pomocą wiadomości tekstowych
28 października 2019 zaktualizowane przez: Allison Harvey, University of California, Berkeley
Spadek poprawy w ciągu miesięcy i lat po leczeniu jest powszechny.
Jednym ze współautorów może być słaba pamięć do treści leczenia.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy wiadomości tekstowe zawierające przypomnienia o treści sesji poprawią wyniki leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wzrost wykorzystania technologii daje możliwość wysyłania uczestnikom przypomnień za pomocą wiadomości tekstowych.
Wczesne badania nad interwencjami za pomocą wiadomości tekstowych wskazują, że takie podejście jest przyjemne dla uczestników i ma pozytywne skutki w wielu domenach i rodzajach leczenia.
W związku z tym niniejsze badanie sprawdzi, czy wiadomości tekstowe zawierające przypomnienia o treści sesji poprawią wyniki leczenia.
Przetestowane zostaną również dwie metody wysyłania wiadomości tekstowych.
Jednym z nich jest wysyłanie wiadomości tekstowych przypominających uczestnikom o ich celach (warunek PUSH), a drugim wysyłanie wiadomości tekstowych przypominających uczestnikom o przypomnieniu sobie ich celów (warunek PULL).
Badanie to zostanie przeprowadzone w ramach finansowanego przez NICHD badania z randomizacją i grupą kontrolną (numer grantu R01-HD071065; identyfikator rejestracji protokołu NCT01828320).
W badaniu R01-HD071065 młodzież w wieku 10-18 lat (n = 176) otrzyma Transdiagnostyczną Interwencję Snu i Okołodobową (Trans-C) lub Psychoedukację (PE).
Podczas 6-miesięcznej oceny kontrolnej dla R01-HD071065 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu projektu 3 (wiadomości tekstowe PUSH, wiadomości tekstowe PULL lub brak wiadomości tekstowych) x 2 (TransS-C lub PE).
Podczas 6-miesięcznej oceny kontrolnej zostanie również podany kwestionariusz w celu ustalenia podstawowej pamięci dotyczącej leczenia.
Uczestnicy będą otrzymywać wiadomości tekstowe raz w tygodniu, dopóki nie wrócą na 12-miesięczną ocenę uzupełniającą dla R01-HD071065.
Podczas oceny kontrolnej po 12 miesiącach uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tego samego kwestionariusza pamięci dotyczącego leczenia, który został wypełniony podczas oceny kontrolnej po 6 miesiącach, a także kwestionariusza oceniającego akceptowalność przypomnień SMS-em.
Badania te są pierwszym krokiem w kierunku ustalenia, czy niedroga i wszechobecna technologia (np. wiadomości tekstowe) może poprawić pamięć potrzebną do leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
176
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
- University of California, Berkeley
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik mieszczący się w najniższym kwartylu Skali Preferencji Poranka-Wieczoru Dzieci (CMEP; 27 lub mniej) oraz 7-dniowy dziennik snu wykazujący czas zasypiania o godzinie 22:40 lub później dla dzieci w wieku 10-13 lat, o godzinie 23:00 lub później dla 14-16-latków i 23:20 lub później dla 17-18-latków co najmniej 3 noce w tygodniu. Musiał mieć obecny wzorzec późnego chodzenia spać przez ostatnie 3 miesiące.
- „Zagrożony” w jednej z pięciu dziedzin zdrowia: emocjonalnej, behawioralnej, społecznej, fizycznej i poznawczej. Ryzyko emocjonalne zostanie zoperacjonalizowane jako wynik 4 lub wyższy w dowolnej z następujących pozycji na skali oceny depresji dziecka: trudności w zabawie, wycofanie społeczne, drażliwość, uczucia depresyjne, nadmierny płacz lub wynik T 61 lub wyższy na Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci (MASC), oparta na grupie wiekowej (10-11 lat, 12-15 lat, 16-19 lat) przy użyciu Profilu MASC-10. Ryzyko behawioralne będzie operacjonalizowane jako wynik w Skali Poszukiwania Doznań większy niż 3,93 dla mężczyzn w wieku 10-13 lat, większy niż 3,19 dla kobiet w wieku 10-13 lat, większy niż 4,07 dla mężczyzn w wieku 14-18 lat lub większy niż 3,19 dla kobiet w wieku 14-18 lat; przyjmowanie leków ADHD lub Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children (KSADs) diagnoza ADHD; obecne nadużywanie alkoholu lub substancji; lub przeszłe uzależnienie od alkoholu lub substancji. Ryzyko społeczne i poznawcze zostanie zdefiniowane jako „gorsze” niż inne osoby w wieku nastolatka w jednym lub kilku zachowaniach społecznych z listy kontrolnej zachowań dzieci (CBCL) Sekcja VI lub oblanie jednego lub więcej zajęć akademickich z sekcji VII CBCL, odpowiednio. Ryzyko fizyczne będzie operacjonalizowane jako wynik 4 lub wyższy w Kwestionariuszu Zdrowia Fizycznego-15, sześć lub więcej dni nieobecności w szkole lub BMI powyżej 85 percentyla dla płci i wieku uczestnika.
- Wiek od 10 do 18 lat i mieszkanie z rodzicem lub opiekunem oraz uczęszczanie na zajęcia/pracę do godziny 9 rano przez co najmniej 3 dni w tygodniu;
- biegła znajomość języka angielskiego;
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna, postępująca choroba fizyczna (np. rak, zaburzenie układu oddechowego) lub neurologiczna choroba zwyrodnieniowa bezpośrednio związana z początkiem i przebiegiem zaburzeń snu;
- Dowody z diagnozy klinicznej lub raportu osoby dorosłej lub rodzica dotyczące bezdechu sennego, zespołu niespokojnych nóg lub okresowych ruchów kończyn podczas snu. Młodzież ze wstępnym rozpoznaniem któregokolwiek z tych zaburzeń (np. bezdechu sennego) zostanie skierowana na badanie polisomnograficzne (PSG) poza badaniem według uznania rodzica i zostanie wpisana tylko wtedy, gdy diagnoza zostanie odrzucona;
- Upośledzenie umysłowe, zaburzenie ze spektrum autyzmu lub inne całościowe zaburzenie rozwojowe znacząco upośledzające. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń rekrutacyjnych w badaniu depresji wśród młodzieży oczekuje się, że wykluczenie to będzie przywoływane bardzo rzadko (raz na kilka lat);
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub schizofrenia lub inne obecne zaburzenie Osi I, jeśli istnieje znaczne ryzyko szkody i/lub dekompensacji, jeśli leczenie tego współistniejącego schorzenia jest opóźnione w związku z uczestnictwem w jakimkolwiek etapie tego badania. W przeciwnym razie wszystkie inne współistniejące schorzenia psychiatryczne będą mogły (i) zmaksymalizować reprezentatywność oraz (ii) ponieważ produktem ubocznym może być to, że leczenie stanowi pomocne „transdiagnostyczne” leczenie młodzieży z zaburzeniami psychicznymi.
- Rekrutacja grupy wolnej od leków może być trudna i prawdopodobnie byłaby niereprezentatywna. W związku z tym uczestnicy nie zostaną wykluczeni na podstawie stałego stosowania leków (> 4 tygodni). Wyjątkiem było stosowanie środków nasennych i innych leków, o których wiadomo, że wpływają na sen (np. Melatonina).
- Historia uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Obecne ryzyko samobójstwa jest wystarczające, aby wykluczyć leczenie w trybie ambulatoryjnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SMS-y PUSH
Uczestnicy otrzymają wiadomości tekstowe zawierające informacje dotyczące ich stanu leczenia (tj. TranS-C lub PE).
|
Interwencja ma na celu przypomnienie uczestnikom elementów leczenia.
Transdiagnostyczna interwencja snu i okołodobowa (TranS-C) integruje oparte na dowodach metody leczenia pochodzące z podstawowych badań nad systemem okołodobowym.
Inne nazwy:
Psychoedukacja na temat wzajemnych powiązań między snem, dietą, ćwiczeniami i stresem.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: WYCIĄGNIJ wiadomości tekstowe
Uczestnicy otrzymają wiadomości tekstowe zawierające informacje dotyczące ich stanu leczenia (tj. TranS-C lub PE).
Wiadomości tekstowe będą wymagały odpowiedzi od uczestnika.
|
Transdiagnostyczna interwencja snu i okołodobowa (TranS-C) integruje oparte na dowodach metody leczenia pochodzące z podstawowych badań nad systemem okołodobowym.
Inne nazwy:
Psychoedukacja na temat wzajemnych powiązań między snem, dietą, ćwiczeniami i stresem.
Inne nazwy:
Interwencja ma na celu przypomnienie uczestnikom o konieczności przypomnienia sobie elementów leczenia.
|
|
INNY: Brak wiadomości tekstowych
Żadne wiadomości tekstowe nie będą wysyłane w tym stanie do uczestników w obu stanach leczenia (tj. TranS-C lub PE).
|
Transdiagnostyczna interwencja snu i okołodobowa (TranS-C) integruje oparte na dowodach metody leczenia pochodzące z podstawowych badań nad systemem okołodobowym.
Inne nazwy:
Psychoedukacja na temat wzajemnych powiązań między snem, dietą, ćwiczeniami i stresem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni całkowity czas snu (TST) w dni powszednie za pośrednictwem Daily Sleep Diary
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
|
6 mies. TST
|
Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
|
|
Średni całkowity czas snu (TST) w dni powszednie za pośrednictwem Daily Sleep Diary
Ramy czasowe: Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
|
12 mies. TST
|
Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
|
|
Średnia pora snu w dni powszednie mierzona za pomocą Daily Sleep Diary
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
|
6 mies. Średnia pora snu
|
Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
|
|
Średnia pora snu w dni powszednie mierzona za pomocą Daily Sleep Diary
Ramy czasowe: Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
|
12 mies. Średnia pora snu
|
Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
|
|
Preferencje dotyczące porannego wieczoru mierzone za pomocą skali preferencji dotyczącej porannego wieczornego posiłku dla dzieci
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
|
6 miesięcy CME
|
Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
|
|
Preferencje dotyczące porannego wieczoru mierzone za pomocą skali preferencji dotyczącej porannego wieczornego posiłku dla dzieci
Ramy czasowe: Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
|
12 mies. CME
|
Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
|
|
Przypomnienie przez pacjenta treści sesji
Ramy czasowe: Zmiana z 6 miesięcy po leczeniu na 12 miesięcy po leczeniu
|
6-12 mies. Zmiana we wspomnieniach pacjentów
|
Zmiana z 6 miesięcy po leczeniu na 12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala senności
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
|
Osadzone w ankiecie dotyczącej nawyków związanych ze snem w szkole
|
Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
|
|
Skala senności
Ramy czasowe: Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
|
Osadzone w ankiecie dotyczącej nawyków związanych ze snem w szkole
|
Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
|
6 miesięcy PSQI
|
Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
|
12-miesięczny PSQI
|
Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
|
|
Rozbieżności między nocami tygodnia a weekendami dla całkowitego czasu snu, pory snu i czuwania w dzienniku dziennego snu
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
|
6-miesięczne różnice między nocą a weekendem
|
Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
|
|
Rozbieżności między nocami tygodnia a weekendami dla całkowitego czasu snu, pory snu i czuwania w dzienniku dziennego snu
Ramy czasowe: Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
|
12-miesięczne różnice między nocą a weekendem
|
Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
|
|
Ocena wiadomości tekstowych
Ramy czasowe: Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
|
Miara akceptowalności otrzymywania wiadomości tekstowych
|
Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
|
|
Lista kontrolna zachowania dziecka
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
|
Miara rodzica
|
Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
|
|
Lista kontrolna zachowania dziecka
Ramy czasowe: Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
|
Miara rodzica
|
Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przydatny i wykorzystany kwestionariusz
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
|
6 miesięcy UUQ
|
Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
|
|
Przydatny i wykorzystany kwestionariusz
Ramy czasowe: Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
|
12 mies. UUQ
|
Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
|
|
Codzienny dziennik snu
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
|
całkowity czas snu (noce w weekendy), pora snu w nocy w tygodniu, czas narastania w weekendy, całkowity czas budzenia (SOL+WASO) w nocy w tygodniu, całkowity czas budzenia (SOL+WASO) w noce w weekendy, drzemki.
|
Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
|
|
Codzienny dziennik snu
Ramy czasowe: Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
|
całkowity czas snu (noce w weekendy), pora snu w nocy w tygodniu, czas narastania w weekendy, całkowity czas budzenia (SOL+WASO) w nocy w tygodniu, całkowity czas budzenia (SOL+WASO) w noce w weekendy, drzemki.
|
Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael R Dolsen, University of California, Berkeley
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-02-4007_text_message
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .