Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa pamięci dla treści dotyczących leczenia snu za pomocą wiadomości tekstowych

28 października 2019 zaktualizowane przez: Allison Harvey, University of California, Berkeley
Spadek poprawy w ciągu miesięcy i lat po leczeniu jest powszechny. Jednym ze współautorów może być słaba pamięć do treści leczenia. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy wiadomości tekstowe zawierające przypomnienia o treści sesji poprawią wyniki leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wzrost wykorzystania technologii daje możliwość wysyłania uczestnikom przypomnień za pomocą wiadomości tekstowych. Wczesne badania nad interwencjami za pomocą wiadomości tekstowych wskazują, że takie podejście jest przyjemne dla uczestników i ma pozytywne skutki w wielu domenach i rodzajach leczenia. W związku z tym niniejsze badanie sprawdzi, czy wiadomości tekstowe zawierające przypomnienia o treści sesji poprawią wyniki leczenia. Przetestowane zostaną również dwie metody wysyłania wiadomości tekstowych. Jednym z nich jest wysyłanie wiadomości tekstowych przypominających uczestnikom o ich celach (warunek PUSH), a drugim wysyłanie wiadomości tekstowych przypominających uczestnikom o przypomnieniu sobie ich celów (warunek PULL). Badanie to zostanie przeprowadzone w ramach finansowanego przez NICHD badania z randomizacją i grupą kontrolną (numer grantu R01-HD071065; identyfikator rejestracji protokołu NCT01828320). W badaniu R01-HD071065 młodzież w wieku 10-18 lat (n = 176) otrzyma Transdiagnostyczną Interwencję Snu i Okołodobową (Trans-C) lub Psychoedukację (PE). Podczas 6-miesięcznej oceny kontrolnej dla R01-HD071065 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu projektu 3 (wiadomości tekstowe PUSH, wiadomości tekstowe PULL lub brak wiadomości tekstowych) x 2 (TransS-C lub PE). Podczas 6-miesięcznej oceny kontrolnej zostanie również podany kwestionariusz w celu ustalenia podstawowej pamięci dotyczącej leczenia. Uczestnicy będą otrzymywać wiadomości tekstowe raz w tygodniu, dopóki nie wrócą na 12-miesięczną ocenę uzupełniającą dla R01-HD071065. Podczas oceny kontrolnej po 12 miesiącach uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tego samego kwestionariusza pamięci dotyczącego leczenia, który został wypełniony podczas oceny kontrolnej po 6 miesiącach, a także kwestionariusza oceniającego akceptowalność przypomnień SMS-em. Badania te są pierwszym krokiem w kierunku ustalenia, czy niedroga i wszechobecna technologia (np. wiadomości tekstowe) może poprawić pamięć potrzebną do leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
        • University of California, Berkeley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wynik mieszczący się w najniższym kwartylu Skali Preferencji Poranka-Wieczoru Dzieci (CMEP; 27 lub mniej) oraz 7-dniowy dziennik snu wykazujący czas zasypiania o godzinie 22:40 lub później dla dzieci w wieku 10-13 lat, o godzinie 23:00 lub później dla 14-16-latków i 23:20 lub później dla 17-18-latków co najmniej 3 noce w tygodniu. Musiał mieć obecny wzorzec późnego chodzenia spać przez ostatnie 3 miesiące.
  2. „Zagrożony” w jednej z pięciu dziedzin zdrowia: emocjonalnej, behawioralnej, społecznej, fizycznej i poznawczej. Ryzyko emocjonalne zostanie zoperacjonalizowane jako wynik 4 lub wyższy w dowolnej z następujących pozycji na skali oceny depresji dziecka: trudności w zabawie, wycofanie społeczne, drażliwość, uczucia depresyjne, nadmierny płacz lub wynik T 61 lub wyższy na Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci (MASC), oparta na grupie wiekowej (10-11 lat, 12-15 lat, 16-19 lat) przy użyciu Profilu MASC-10. Ryzyko behawioralne będzie operacjonalizowane jako wynik w Skali Poszukiwania Doznań większy niż 3,93 dla mężczyzn w wieku 10-13 lat, większy niż 3,19 dla kobiet w wieku 10-13 lat, większy niż 4,07 dla mężczyzn w wieku 14-18 lat lub większy niż 3,19 dla kobiet w wieku 14-18 lat; przyjmowanie leków ADHD lub Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children (KSADs) diagnoza ADHD; obecne nadużywanie alkoholu lub substancji; lub przeszłe uzależnienie od alkoholu lub substancji. Ryzyko społeczne i poznawcze zostanie zdefiniowane jako „gorsze” niż inne osoby w wieku nastolatka w jednym lub kilku zachowaniach społecznych z listy kontrolnej zachowań dzieci (CBCL) Sekcja VI lub oblanie jednego lub więcej zajęć akademickich z sekcji VII CBCL, odpowiednio. Ryzyko fizyczne będzie operacjonalizowane jako wynik 4 lub wyższy w Kwestionariuszu Zdrowia Fizycznego-15, sześć lub więcej dni nieobecności w szkole lub BMI powyżej 85 percentyla dla płci i wieku uczestnika.
  3. Wiek od 10 do 18 lat i mieszkanie z rodzicem lub opiekunem oraz uczęszczanie na zajęcia/pracę do godziny 9 rano przez co najmniej 3 dni w tygodniu;
  4. biegła znajomość języka angielskiego;
  5. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna, postępująca choroba fizyczna (np. rak, zaburzenie układu oddechowego) lub neurologiczna choroba zwyrodnieniowa bezpośrednio związana z początkiem i przebiegiem zaburzeń snu;
  2. Dowody z diagnozy klinicznej lub raportu osoby dorosłej lub rodzica dotyczące bezdechu sennego, zespołu niespokojnych nóg lub okresowych ruchów kończyn podczas snu. Młodzież ze wstępnym rozpoznaniem któregokolwiek z tych zaburzeń (np. bezdechu sennego) zostanie skierowana na badanie polisomnograficzne (PSG) poza badaniem według uznania rodzica i zostanie wpisana tylko wtedy, gdy diagnoza zostanie odrzucona;
  3. Upośledzenie umysłowe, zaburzenie ze spektrum autyzmu lub inne całościowe zaburzenie rozwojowe znacząco upośledzające. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń rekrutacyjnych w badaniu depresji wśród młodzieży oczekuje się, że wykluczenie to będzie przywoływane bardzo rzadko (raz na kilka lat);
  4. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub schizofrenia lub inne obecne zaburzenie Osi I, jeśli istnieje znaczne ryzyko szkody i/lub dekompensacji, jeśli leczenie tego współistniejącego schorzenia jest opóźnione w związku z uczestnictwem w jakimkolwiek etapie tego badania. W przeciwnym razie wszystkie inne współistniejące schorzenia psychiatryczne będą mogły (i) zmaksymalizować reprezentatywność oraz (ii) ponieważ produktem ubocznym może być to, że leczenie stanowi pomocne „transdiagnostyczne” leczenie młodzieży z zaburzeniami psychicznymi.
  5. Rekrutacja grupy wolnej od leków może być trudna i prawdopodobnie byłaby niereprezentatywna. W związku z tym uczestnicy nie zostaną wykluczeni na podstawie stałego stosowania leków (> 4 tygodni). Wyjątkiem było stosowanie środków nasennych i innych leków, o których wiadomo, że wpływają na sen (np. Melatonina).
  6. Historia uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  7. Obecne ryzyko samobójstwa jest wystarczające, aby wykluczyć leczenie w trybie ambulatoryjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SMS-y PUSH
Uczestnicy otrzymają wiadomości tekstowe zawierające informacje dotyczące ich stanu leczenia (tj. TranS-C lub PE).
Interwencja ma na celu przypomnienie uczestnikom elementów leczenia.
Transdiagnostyczna interwencja snu i okołodobowa (TranS-C) integruje oparte na dowodach metody leczenia pochodzące z podstawowych badań nad systemem okołodobowym.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
  • Terapia rytmów interpersonalnych i społecznych
  • Chronoterapia
Psychoedukacja na temat wzajemnych powiązań między snem, dietą, ćwiczeniami i stresem.
Inne nazwy:
  • Psychoedukacja
EKSPERYMENTALNY: WYCIĄGNIJ wiadomości tekstowe
Uczestnicy otrzymają wiadomości tekstowe zawierające informacje dotyczące ich stanu leczenia (tj. TranS-C lub PE). Wiadomości tekstowe będą wymagały odpowiedzi od uczestnika.
Transdiagnostyczna interwencja snu i okołodobowa (TranS-C) integruje oparte na dowodach metody leczenia pochodzące z podstawowych badań nad systemem okołodobowym.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
  • Terapia rytmów interpersonalnych i społecznych
  • Chronoterapia
Psychoedukacja na temat wzajemnych powiązań między snem, dietą, ćwiczeniami i stresem.
Inne nazwy:
  • Psychoedukacja
Interwencja ma na celu przypomnienie uczestnikom o konieczności przypomnienia sobie elementów leczenia.
INNY: Brak wiadomości tekstowych
Żadne wiadomości tekstowe nie będą wysyłane w tym stanie do uczestników w obu stanach leczenia (tj. TranS-C lub PE).
Transdiagnostyczna interwencja snu i okołodobowa (TranS-C) integruje oparte na dowodach metody leczenia pochodzące z podstawowych badań nad systemem okołodobowym.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
  • Terapia rytmów interpersonalnych i społecznych
  • Chronoterapia
Psychoedukacja na temat wzajemnych powiązań między snem, dietą, ćwiczeniami i stresem.
Inne nazwy:
  • Psychoedukacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni całkowity czas snu (TST) w dni powszednie za pośrednictwem Daily Sleep Diary
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
6 mies. TST
Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
Średni całkowity czas snu (TST) w dni powszednie za pośrednictwem Daily Sleep Diary
Ramy czasowe: Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
12 mies. TST
Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
Średnia pora snu w dni powszednie mierzona za pomocą Daily Sleep Diary
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
6 mies. Średnia pora snu
Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
Średnia pora snu w dni powszednie mierzona za pomocą Daily Sleep Diary
Ramy czasowe: Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
12 mies. Średnia pora snu
Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
Preferencje dotyczące porannego wieczoru mierzone za pomocą skali preferencji dotyczącej porannego wieczornego posiłku dla dzieci
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
6 miesięcy CME
Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
Preferencje dotyczące porannego wieczoru mierzone za pomocą skali preferencji dotyczącej porannego wieczornego posiłku dla dzieci
Ramy czasowe: Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
12 mies. CME
Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
Przypomnienie przez pacjenta treści sesji
Ramy czasowe: Zmiana z 6 miesięcy po leczeniu na 12 miesięcy po leczeniu
6-12 mies. Zmiana we wspomnieniach pacjentów
Zmiana z 6 miesięcy po leczeniu na 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala senności
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
Osadzone w ankiecie dotyczącej nawyków związanych ze snem w szkole
Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
Skala senności
Ramy czasowe: Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
Osadzone w ankiecie dotyczącej nawyków związanych ze snem w szkole
Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
6 miesięcy PSQI
Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
12-miesięczny PSQI
Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
Rozbieżności między nocami tygodnia a weekendami dla całkowitego czasu snu, pory snu i czuwania w dzienniku dziennego snu
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
6-miesięczne różnice między nocą a weekendem
Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
Rozbieżności między nocami tygodnia a weekendami dla całkowitego czasu snu, pory snu i czuwania w dzienniku dziennego snu
Ramy czasowe: Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
12-miesięczne różnice między nocą a weekendem
Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
Ocena wiadomości tekstowych
Ramy czasowe: Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
Miara akceptowalności otrzymywania wiadomości tekstowych
Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
Lista kontrolna zachowania dziecka
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
Miara rodzica
Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
Lista kontrolna zachowania dziecka
Ramy czasowe: Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
Miara rodzica
Mierzone po 12 miesiącach od leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przydatny i wykorzystany kwestionariusz
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
6 miesięcy UUQ
Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
Przydatny i wykorzystany kwestionariusz
Ramy czasowe: Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
12 mies. UUQ
Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
Codzienny dziennik snu
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
całkowity czas snu (noce w weekendy), pora snu w nocy w tygodniu, czas narastania w weekendy, całkowity czas budzenia (SOL+WASO) w nocy w tygodniu, całkowity czas budzenia (SOL+WASO) w noce w weekendy, drzemki.
Mierzono po 6 miesiącach od leczenia
Codzienny dziennik snu
Ramy czasowe: Mierzone po 12 miesiącach od leczenia
całkowity czas snu (noce w weekendy), pora snu w nocy w tygodniu, czas narastania w weekendy, całkowity czas budzenia (SOL+WASO) w nocy w tygodniu, całkowity czas budzenia (SOL+WASO) w noce w weekendy, drzemki.
Mierzone po 12 miesiącach od leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael R Dolsen, University of California, Berkeley

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-02-4007_text_message

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj