- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02961400
Az alváskezelési tartalmak memóriájának javítása szöveges üzenetekkel
2019. október 28. frissítette: Allison Harvey, University of California, Berkeley
A kezelés utáni hónapok és évek során gyakori a javulás csökkenése.
Előfordulhat, hogy az egyik közreműködő rosszul emlékszik a kezelés tartalmára.
Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy az ülések tartalmára emlékeztető szöveges üzenetek javítják-e a kezelési eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A technológia használatának növekedése lehetőséget ad arra, hogy szöveges üzenetekben emlékeztetőket küldjenek a résztvevőknek.
A szöveges üzenetküldési beavatkozásokkal kapcsolatos korai tanulmányok azt mutatják, hogy ez a megközelítés élvezetes a résztvevők számára, és számos területen és kezelési típusban pozitív hatással van.
Ezért ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az ülések tartalmára emlékeztető szöveges üzenetek javítják-e a kezelési eredményeket.
Két szöveges üzenetküldési módszert is tesztelnek.
Az egyik az, hogy szöveges üzeneteket küld, hogy emlékeztesse a résztvevőket céljaikra (PUSH feltétel), a második pedig szöveges üzenetek küldése, amelyek emlékeztetik a résztvevőket, hogy emlékeztessenek céljaikra (PULL feltétel).
Ezt a vizsgálatot az NICHD által finanszírozott, véletlenszerűen szabályozott kísérlet keretében végezzük (R01-HD071065 támogatási szám; protokoll regisztrációs azonosító: NCT01828320).
Az R01-HD071065-ben a 10-18 éves serdülők (n = 176) vagy transzdiagnosztikai alvás- és cirkadián intervencióban (TranS-C) vagy pszichoedukációban (PE) részesülnek.
Az R01-HD071065 6 hónapos utóvizsgálatán a résztvevőket véletlenszerűen 3 (PUSH szöveges üzenetek, PULL szöveges üzenetek vagy szöveges üzenetek nélkül) x 2 (TranS-C vagy PE) tervezéssel randomizálják.
A 6 hónapos utókövetés során egy kérdőívet is beadnak a kezeléshez szükséges kiindulási memória megállapítására.
A résztvevőknek hetente egyszer szöveges üzeneteket küldenek, amíg vissza nem térnek az R01-HD071065 12 hónapos nyomon követési értékelésére.
A 12 hónapos utólagos értékelés során a résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki ugyanazt a kezelésre vonatkozó memóriakérdőívet, amelyet a 6 hónapos utókövetési értékelés során, valamint egy kérdőívet, amely értékeli a szöveges üzenetek emlékeztetőinek elfogadhatóságát.
Ez a kutatás az első lépés annak megállapítása felé, hogy egy olcsó és mindenütt jelenlévő technológia (azaz a szöveges üzenetküldés) javíthatja-e a kezeléshez szükséges memóriát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
176
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94720
- University of California, Berkeley
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Gyermek reggeli-esti preferencia skála (CMEP; 27 vagy alacsonyabb) és egy 7 napos alvási napló legalacsonyabb kvartilisén belüli pontozás, amely 10-13 évesek esetében 22:40 vagy későbbi elalvás kezdeti időpontot mutat, 11 óra ill. később 14-16 éveseknek, 23:20-kor vagy később 17-18 éveseknek legalább heti 3 éjszaka. Biztosan a jelenlegi késői lefekvés mintája volt az elmúlt 3 hónapban.
- Veszélyeztetett az öt egészségügyi terület egyikében: érzelmi, viselkedési, szociális, fizikai és kognitív. Az érzelmi kockázatot 4-es vagy afeletti pontszámként operacionalizálják a gyermekkori depressziót besoroló skála következő pontjainak bármelyikén: Szórakozási nehézség, szociális visszahúzódás, ingerlékenység, depressziós érzések, túlzott sírás, vagy 61-es vagy magasabb T-pontszám a Multidimenzionális Gyermekek Szorongás Skála (MASC), korcsoportonként (10-11 év, 12-15 év, 16-19 év) a MASC-10 Profil használatával. A viselkedési kockázatot a 10-13 éves férfiaknál 3,93-nál nagyobb, 10-13 éves nőknél 3,19-nél, 14-18 éves férfiaknál 4,07-nél vagy 14-18 éves nőknél 3,19-nél nagyobb pontszámként operacionalizálják. ADHD-gyógyszer szedése vagy a Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Age Children (KSADs) ADHD diagnózisa; jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés; vagy korábbi alkohol- vagy szerfüggőség. A szociális és kognitív kockázatot „rosszabbként” határozzák meg, mint a tinédzser életkorát egy vagy több szociális viselkedés tekintetében a Child Behavior Checklist (CBCL) VI. szakaszában, vagy egy vagy több tanulmányi osztály megbukását a CBCL VII. szakaszában. A fizikai kockázatot a Fizikai Egészség Kérdőív 15-ös 4 vagy annál magasabb pontszámaként, hat vagy több napos iskolai hiányzásként, vagy a résztvevő neme és életkora szerinti 85. percentilis feletti BMI-ként operálják.
- 10 és 18 év közötti, szülővel vagy gondviselővel él, és legalább heti 3 napon reggel 9 óráig részt vesz egy osztályban/munkában;
- Folyékony angol nyelvtudás;
- Képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni.
Kizárási kritériumok:
- Aktív, progresszív testi betegség (pl. rák, légzési rendellenesség) vagy neurológiai degeneratív betegség, amely közvetlenül kapcsolódik az alvászavar kialakulásához és lefolyásához;
- Klinikai diagnózisból származó bizonyíték, vagy a fiatalok vagy a szülők jelentése alvás közbeni apnoéról, nyugtalan lábakról vagy időszakos végtagmozgásokról. Azokat a fiatalokat, akiknél ezen rendellenességek bármelyikével (például alvási apnoéval) ideiglenesen diagnosztizálták, a szülő belátása szerint nem tanulmányi poliszomnográfiás (PSG) vizsgálatra utalják, és csak akkor veszik fel őket, ha a diagnózist meg nem erősítik;
- Mentális retardáció, autizmus spektrum zavar, vagy más jelentős mértékben károsító pervazív fejlődési rendellenesség. Egy ifjúsági depresszióval kapcsolatos tanulmányban szerzett korábbi toborzási tapasztalatok alapján várható, hogy erre a kizárásra nagyon ritkán hivatkoznak (néhány évente egyszer);
- Bipoláris zavar vagy skizofrénia vagy más aktuális I. tengelyes rendellenesség, ha fennáll a károsodás és/vagy a dekompenzáció jelentős kockázata, ha az adott társbetegség kezelése a vizsgálat bármely szakaszában való részvétel miatt késik. Ellenkező esetben az összes többi komorbid pszichiátriai állapot (i) maximalizálja a reprezentativitást, és (ii) mert melléktermék lehet, hogy a kezelés hasznos „transzdiagnosztikai” kezelést jelent a fiatalok számára a pszichiátriai rendellenességek között.
- A gyógyszermentes csoportot nehéz lehet toborozni, és valószínűleg nem reprezentatív. Ezért a résztvevők nem zárhatók ki a stabil gyógyszerhasználat (> 4 hét) alapján. A kivétel az altatók és más, az alvást befolyásoló gyógyszerek (pl. melatonin) alkalmazása volt.
- Anyagfüggőség története az elmúlt hat hónapban;
- A jelenlegi öngyilkossági kockázat elegendő ahhoz, hogy kizárja az ambuláns kezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: PUSH szöveges üzenetek
A résztvevők szöveges üzeneteket kapnak, amelyek a kezelési állapotukra vonatkozó információkat tartalmaznak (például TranS-C vagy PE).
|
A beavatkozás célja, hogy emlékeztesse a résztvevőket a kezelés összetevőire.
A transzdiagnosztikai alvás és cirkadián beavatkozás (TranS-C) a cirkadián rendszerrel kapcsolatos alapkutatásokból származó bizonyítékokon alapuló kezeléseket integrálja.
Más nevek:
Pszichoedukáció az alvás, az étrend, a testmozgás és a stressz közötti összefüggésekről.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: PULL szöveges üzeneteket
A résztvevők szöveges üzeneteket kapnak, amelyek a kezelési állapotukra vonatkozó információkat tartalmaznak (például TranS-C vagy PE).
A szöveges üzenetek választ kérnek a résztvevőtől.
|
A transzdiagnosztikai alvás és cirkadián beavatkozás (TranS-C) a cirkadián rendszerrel kapcsolatos alapkutatásokból származó bizonyítékokon alapuló kezeléseket integrálja.
Más nevek:
Pszichoedukáció az alvás, az étrend, a testmozgás és a stressz közötti összefüggésekről.
Más nevek:
A beavatkozás célja, hogy emlékeztesse a résztvevőket a kezelési összetevők felidézésére.
|
EGYÉB: Nincsenek szöveges üzenetek
Ebben az állapotban nem küldenek szöveges üzeneteket a kezelési állapotok (pl. TranS-C vagy PE) résztvevőinek.
|
A transzdiagnosztikai alvás és cirkadián beavatkozás (TranS-C) a cirkadián rendszerrel kapcsolatos alapkutatásokból származó bizonyítékokon alapuló kezeléseket integrálja.
Más nevek:
Pszichoedukáció az alvás, az étrend, a testmozgás és a stressz közötti összefüggésekről.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A teljes alvásidő (TST) átlaga hétköznapokon a Napi alvásnapló segítségével
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után mérve
|
6 hónapos TST
|
6 hónappal a kezelés után mérve
|
A teljes alvásidő (TST) átlaga hétköznapokon a Napi alvásnapló segítségével
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után mérve
|
12 hó TST
|
12 hónappal a kezelés után mérve
|
Átlagos lefekvésidő hétköznapokon a Napi alvásnapló segítségével
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után mérve
|
6 hónap átlagos lefekvésidő
|
6 hónappal a kezelés után mérve
|
Átlagos lefekvésidő hétköznapokon a Napi alvásnapló segítségével
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után mérve
|
12 hónap átlagos lefekvésidő
|
12 hónappal a kezelés után mérve
|
A reggeli esti preferencia a Childrens Morningness Eveningness Preference Skála segítségével mérve
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után mérve
|
6 hónapos CME
|
6 hónappal a kezelés után mérve
|
A reggeli esti preferencia a Childrens Morningness Eveningness Preference Skála segítségével mérve
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után mérve
|
12 hónap CME
|
12 hónappal a kezelés után mérve
|
A beteg visszahívása az ülés tartalmára
Időkeret: Változás a kezelés utáni 6 hónapról a kezelés utáni 12 hónapra
|
6-12 hónapos változás a páciens visszahívásában
|
Változás a kezelés utáni 6 hónapról a kezelés utáni 12 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Álmosság skála
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után mérve
|
Beágyazva az iskolai alvási szokások felmérésébe
|
6 hónappal a kezelés után mérve
|
Álmosság skála
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után mérve
|
Beágyazva az iskolai alvási szokások felmérésébe
|
12 hónappal a kezelés után mérve
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után mérve
|
6 hónapos PSQI
|
6 hónappal a kezelés után mérve
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után mérve
|
12 hónapos PSQI
|
12 hónappal a kezelés után mérve
|
Eltérés a hétvégék és a hétvégék között a teljes alvási idő, a lefekvés és az ébrenlét között a napi alvási naplóban
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után mérve
|
6 hónap Hétvége-hétvége különbségek
|
6 hónappal a kezelés után mérve
|
Eltérés a hétvégék és a hétvégék között a teljes alvási idő, a lefekvés és az ébrenlét között a napi alvási naplóban
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után mérve
|
12hó hétvége és hétvége különbségek
|
12 hónappal a kezelés után mérve
|
Szöveges üzenet értékelése
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után mérve
|
Szöveges üzenetek fogadásának elfogadhatóságának mérése
|
12 hónappal a kezelés után mérve
|
Gyermek viselkedési ellenőrzőlista
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után mérve
|
Szülői intézkedés
|
6 hónappal a kezelés után mérve
|
Gyermek viselkedési ellenőrzőlista
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után mérve
|
Szülői intézkedés
|
12 hónappal a kezelés után mérve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hasznos és hasznos kérdőív
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után mérve
|
6 hónapos UUQ
|
6 hónappal a kezelés után mérve
|
Hasznos és hasznos kérdőív
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után mérve
|
12hó UUQ
|
12 hónappal a kezelés után mérve
|
Napi alvásnapló
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után mérve
|
teljes alvásidő (hétvégi éjszakák), hétköznap éjszakai lefekvés, hétvégi kelési idő, teljes ébrenléti idő (SOL+WASO) hétköznap éjszakák, teljes ébrenléti idő (SOL+WASO) hétvégi éjszakák, alvás.
|
6 hónappal a kezelés után mérve
|
Napi alvásnapló
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után mérve
|
teljes alvásidő (hétvégi éjszakák), hétköznap éjszakai lefekvés, hétvégi kelési idő, teljes ébrenléti idő (SOL+WASO) hétköznap éjszakák, teljes ébrenléti idő (SOL+WASO) hétvégi éjszakák, alvás.
|
12 hónappal a kezelés után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael R Dolsen, University of California, Berkeley
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-02-4007_text_message
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás-ébrenléti zavarok
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a PUSH szöveges üzenetek
-
Oregon Health and Science UniversityStanford UniversityToborzásKorai matematika tanulásEgyesült Államok
-
University of MichiganBefejezveAnyaghasználatEgyesült Államok
-
Unity Health TorontoAktív, nem toborzóEmésztőrendszeri betegségek | Homályos gyomor-bélrendszeri vérzés | Gyomor-bélrendszeri vérzés | Bél angiodysplasiaKanada
-
Istituto Ortopedico GaleazziMegszűnt
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...BefejezveFej- és Nyakrák | Nyiroködéma | Terápia | Kinezio TapingPulyka
-
HealthTech Connex Inc.Befejezve
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Befejezve
-
University of California, San FranciscoBefejezve
-
MedImmune LLCBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | ÉrelmeszesedésEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveSportfizikoterápiaPakisztán