Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alváskezelési tartalmak memóriájának javítása szöveges üzenetekkel

2019. október 28. frissítette: Allison Harvey, University of California, Berkeley
A kezelés utáni hónapok és évek során gyakori a javulás csökkenése. Előfordulhat, hogy az egyik közreműködő rosszul emlékszik a kezelés tartalmára. Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy az ülések tartalmára emlékeztető szöveges üzenetek javítják-e a kezelési eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A technológia használatának növekedése lehetőséget ad arra, hogy szöveges üzenetekben emlékeztetőket küldjenek a résztvevőknek. A szöveges üzenetküldési beavatkozásokkal kapcsolatos korai tanulmányok azt mutatják, hogy ez a megközelítés élvezetes a résztvevők számára, és számos területen és kezelési típusban pozitív hatással van. Ezért ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az ülések tartalmára emlékeztető szöveges üzenetek javítják-e a kezelési eredményeket. Két szöveges üzenetküldési módszert is tesztelnek. Az egyik az, hogy szöveges üzeneteket küld, hogy emlékeztesse a résztvevőket céljaikra (PUSH feltétel), a második pedig szöveges üzenetek küldése, amelyek emlékeztetik a résztvevőket, hogy emlékeztessenek céljaikra (PULL feltétel). Ezt a vizsgálatot az NICHD által finanszírozott, véletlenszerűen szabályozott kísérlet keretében végezzük (R01-HD071065 támogatási szám; protokoll regisztrációs azonosító: NCT01828320). Az R01-HD071065-ben a 10-18 éves serdülők (n = 176) vagy transzdiagnosztikai alvás- és cirkadián intervencióban (TranS-C) vagy pszichoedukációban (PE) részesülnek. Az R01-HD071065 6 hónapos utóvizsgálatán a résztvevőket véletlenszerűen 3 (PUSH szöveges üzenetek, PULL szöveges üzenetek vagy szöveges üzenetek nélkül) x 2 (TranS-C vagy PE) tervezéssel randomizálják. A 6 hónapos utókövetés során egy kérdőívet is beadnak a kezeléshez szükséges kiindulási memória megállapítására. A résztvevőknek hetente egyszer szöveges üzeneteket küldenek, amíg vissza nem térnek az R01-HD071065 12 hónapos nyomon követési értékelésére. A 12 hónapos utólagos értékelés során a résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki ugyanazt a kezelésre vonatkozó memóriakérdőívet, amelyet a 6 hónapos utókövetési értékelés során, valamint egy kérdőívet, amely értékeli a szöveges üzenetek emlékeztetőinek elfogadhatóságát. Ez a kutatás az első lépés annak megállapítása felé, hogy egy olcsó és mindenütt jelenlévő technológia (azaz a szöveges üzenetküldés) javíthatja-e a kezeléshez szükséges memóriát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

176

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94720
        • University of California, Berkeley

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Gyermek reggeli-esti preferencia skála (CMEP; 27 vagy alacsonyabb) és egy 7 napos alvási napló legalacsonyabb kvartilisén belüli pontozás, amely 10-13 évesek esetében 22:40 vagy későbbi elalvás kezdeti időpontot mutat, 11 óra ill. később 14-16 éveseknek, 23:20-kor vagy később 17-18 éveseknek legalább heti 3 éjszaka. Biztosan a jelenlegi késői lefekvés mintája volt az elmúlt 3 hónapban.
  2. Veszélyeztetett az öt egészségügyi terület egyikében: érzelmi, viselkedési, szociális, fizikai és kognitív. Az érzelmi kockázatot 4-es vagy afeletti pontszámként operacionalizálják a gyermekkori depressziót besoroló skála következő pontjainak bármelyikén: Szórakozási nehézség, szociális visszahúzódás, ingerlékenység, depressziós érzések, túlzott sírás, vagy 61-es vagy magasabb T-pontszám a Multidimenzionális Gyermekek Szorongás Skála (MASC), korcsoportonként (10-11 év, 12-15 év, 16-19 év) a MASC-10 Profil használatával. A viselkedési kockázatot a 10-13 éves férfiaknál 3,93-nál nagyobb, 10-13 éves nőknél 3,19-nél, 14-18 éves férfiaknál 4,07-nél vagy 14-18 éves nőknél 3,19-nél nagyobb pontszámként operacionalizálják. ADHD-gyógyszer szedése vagy a Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Age Children (KSADs) ADHD diagnózisa; jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés; vagy korábbi alkohol- vagy szerfüggőség. A szociális és kognitív kockázatot „rosszabbként” határozzák meg, mint a tinédzser életkorát egy vagy több szociális viselkedés tekintetében a Child Behavior Checklist (CBCL) VI. szakaszában, vagy egy vagy több tanulmányi osztály megbukását a CBCL VII. szakaszában. A fizikai kockázatot a Fizikai Egészség Kérdőív 15-ös 4 vagy annál magasabb pontszámaként, hat vagy több napos iskolai hiányzásként, vagy a résztvevő neme és életkora szerinti 85. percentilis feletti BMI-ként operálják.
  3. 10 és 18 év közötti, szülővel vagy gondviselővel él, és legalább heti 3 napon reggel 9 óráig részt vesz egy osztályban/munkában;
  4. Folyékony angol nyelvtudás;
  5. Képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív, progresszív testi betegség (pl. rák, légzési rendellenesség) vagy neurológiai degeneratív betegség, amely közvetlenül kapcsolódik az alvászavar kialakulásához és lefolyásához;
  2. Klinikai diagnózisból származó bizonyíték, vagy a fiatalok vagy a szülők jelentése alvás közbeni apnoéról, nyugtalan lábakról vagy időszakos végtagmozgásokról. Azokat a fiatalokat, akiknél ezen rendellenességek bármelyikével (például alvási apnoéval) ideiglenesen diagnosztizálták, a szülő belátása szerint nem tanulmányi poliszomnográfiás (PSG) vizsgálatra utalják, és csak akkor veszik fel őket, ha a diagnózist meg nem erősítik;
  3. Mentális retardáció, autizmus spektrum zavar, vagy más jelentős mértékben károsító pervazív fejlődési rendellenesség. Egy ifjúsági depresszióval kapcsolatos tanulmányban szerzett korábbi toborzási tapasztalatok alapján várható, hogy erre a kizárásra nagyon ritkán hivatkoznak (néhány évente egyszer);
  4. Bipoláris zavar vagy skizofrénia vagy más aktuális I. tengelyes rendellenesség, ha fennáll a károsodás és/vagy a dekompenzáció jelentős kockázata, ha az adott társbetegség kezelése a vizsgálat bármely szakaszában való részvétel miatt késik. Ellenkező esetben az összes többi komorbid pszichiátriai állapot (i) maximalizálja a reprezentativitást, és (ii) mert melléktermék lehet, hogy a kezelés hasznos „transzdiagnosztikai” kezelést jelent a fiatalok számára a pszichiátriai rendellenességek között.
  5. A gyógyszermentes csoportot nehéz lehet toborozni, és valószínűleg nem reprezentatív. Ezért a résztvevők nem zárhatók ki a stabil gyógyszerhasználat (> 4 hét) alapján. A kivétel az altatók és más, az alvást befolyásoló gyógyszerek (pl. melatonin) alkalmazása volt.
  6. Anyagfüggőség története az elmúlt hat hónapban;
  7. A jelenlegi öngyilkossági kockázat elegendő ahhoz, hogy kizárja az ambuláns kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PUSH szöveges üzenetek
A résztvevők szöveges üzeneteket kapnak, amelyek a kezelési állapotukra vonatkozó információkat tartalmaznak (például TranS-C vagy PE).
A beavatkozás célja, hogy emlékeztesse a résztvevőket a kezelés összetevőire.
A transzdiagnosztikai alvás és cirkadián beavatkozás (TranS-C) a cirkadián rendszerrel kapcsolatos alapkutatásokból származó bizonyítékokon alapuló kezeléseket integrálja.
Más nevek:
  • Kognitív viselkedésterápia álmatlanságra
  • Interperszonális és szociális ritmusterápia
  • Kronoterápia
Pszichoedukáció az alvás, az étrend, a testmozgás és a stressz közötti összefüggésekről.
Más nevek:
  • Pszichoedukáció
KÍSÉRLETI: PULL szöveges üzeneteket
A résztvevők szöveges üzeneteket kapnak, amelyek a kezelési állapotukra vonatkozó információkat tartalmaznak (például TranS-C vagy PE). A szöveges üzenetek választ kérnek a résztvevőtől.
A transzdiagnosztikai alvás és cirkadián beavatkozás (TranS-C) a cirkadián rendszerrel kapcsolatos alapkutatásokból származó bizonyítékokon alapuló kezeléseket integrálja.
Más nevek:
  • Kognitív viselkedésterápia álmatlanságra
  • Interperszonális és szociális ritmusterápia
  • Kronoterápia
Pszichoedukáció az alvás, az étrend, a testmozgás és a stressz közötti összefüggésekről.
Más nevek:
  • Pszichoedukáció
A beavatkozás célja, hogy emlékeztesse a résztvevőket a kezelési összetevők felidézésére.
EGYÉB: Nincsenek szöveges üzenetek
Ebben az állapotban nem küldenek szöveges üzeneteket a kezelési állapotok (pl. TranS-C vagy PE) résztvevőinek.
A transzdiagnosztikai alvás és cirkadián beavatkozás (TranS-C) a cirkadián rendszerrel kapcsolatos alapkutatásokból származó bizonyítékokon alapuló kezeléseket integrálja.
Más nevek:
  • Kognitív viselkedésterápia álmatlanságra
  • Interperszonális és szociális ritmusterápia
  • Kronoterápia
Pszichoedukáció az alvás, az étrend, a testmozgás és a stressz közötti összefüggésekről.
Más nevek:
  • Pszichoedukáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes alvásidő (TST) átlaga hétköznapokon a Napi alvásnapló segítségével
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után mérve
6 hónapos TST
6 hónappal a kezelés után mérve
A teljes alvásidő (TST) átlaga hétköznapokon a Napi alvásnapló segítségével
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után mérve
12 hó TST
12 hónappal a kezelés után mérve
Átlagos lefekvésidő hétköznapokon a Napi alvásnapló segítségével
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után mérve
6 hónap átlagos lefekvésidő
6 hónappal a kezelés után mérve
Átlagos lefekvésidő hétköznapokon a Napi alvásnapló segítségével
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után mérve
12 hónap átlagos lefekvésidő
12 hónappal a kezelés után mérve
A reggeli esti preferencia a Childrens Morningness Eveningness Preference Skála segítségével mérve
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után mérve
6 hónapos CME
6 hónappal a kezelés után mérve
A reggeli esti preferencia a Childrens Morningness Eveningness Preference Skála segítségével mérve
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után mérve
12 hónap CME
12 hónappal a kezelés után mérve
A beteg visszahívása az ülés tartalmára
Időkeret: Változás a kezelés utáni 6 hónapról a kezelés utáni 12 hónapra
6-12 hónapos változás a páciens visszahívásában
Változás a kezelés utáni 6 hónapról a kezelés utáni 12 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álmosság skála
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után mérve
Beágyazva az iskolai alvási szokások felmérésébe
6 hónappal a kezelés után mérve
Álmosság skála
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után mérve
Beágyazva az iskolai alvási szokások felmérésébe
12 hónappal a kezelés után mérve
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után mérve
6 hónapos PSQI
6 hónappal a kezelés után mérve
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után mérve
12 hónapos PSQI
12 hónappal a kezelés után mérve
Eltérés a hétvégék és a hétvégék között a teljes alvási idő, a lefekvés és az ébrenlét között a napi alvási naplóban
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után mérve
6 hónap Hétvége-hétvége különbségek
6 hónappal a kezelés után mérve
Eltérés a hétvégék és a hétvégék között a teljes alvási idő, a lefekvés és az ébrenlét között a napi alvási naplóban
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után mérve
12hó hétvége és hétvége különbségek
12 hónappal a kezelés után mérve
Szöveges üzenet értékelése
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után mérve
Szöveges üzenetek fogadásának elfogadhatóságának mérése
12 hónappal a kezelés után mérve
Gyermek viselkedési ellenőrzőlista
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után mérve
Szülői intézkedés
6 hónappal a kezelés után mérve
Gyermek viselkedési ellenőrzőlista
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után mérve
Szülői intézkedés
12 hónappal a kezelés után mérve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasznos és hasznos kérdőív
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után mérve
6 hónapos UUQ
6 hónappal a kezelés után mérve
Hasznos és hasznos kérdőív
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után mérve
12hó UUQ
12 hónappal a kezelés után mérve
Napi alvásnapló
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után mérve
teljes alvásidő (hétvégi éjszakák), hétköznap éjszakai lefekvés, hétvégi kelési idő, teljes ébrenléti idő (SOL+WASO) hétköznap éjszakák, teljes ébrenléti idő (SOL+WASO) hétvégi éjszakák, alvás.
6 hónappal a kezelés után mérve
Napi alvásnapló
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után mérve
teljes alvásidő (hétvégi éjszakák), hétköznap éjszakai lefekvés, hétvégi kelési idő, teljes ébrenléti idő (SOL+WASO) hétköznap éjszakák, teljes ébrenléti idő (SOL+WASO) hétvégi éjszakák, alvás.
12 hónappal a kezelés után mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael R Dolsen, University of California, Berkeley

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-02-4007_text_message

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás-ébrenléti zavarok

Klinikai vizsgálatok a PUSH szöveges üzenetek

3
Iratkozz fel