このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

特発性遅滞性便秘症患者における仙骨神経調節の有効性と費用対効果

2022年6月9日 更新者：Maastricht University Medical Center

保存的治療に難治性の特発性遅滞性便秘症患者における仙骨神経調節の有効性と費用対効果

理論的根拠: 以前のレビューでは、治療抵抗性の特発性 (ゆっくりとした通過) 便秘の患者における仙骨神経調節 (SNM) の有効性に関するエビデンスの質は最適ではないことが示されました。 さらに、この患者グループの費用と費用対効果の見積もりはありません。

目的: この研究の主な目的は、保存的治療に難治性の特発性遅滞性便秘患者において、個別保存的治療 (PCT) と比較して SNM の有効性を評価することです。 二次的な目的は、PCT と比較した SNM の 1) コスト、2) 費用対効果、および 3) 予算への影響を評価することです。

仮説: 以前の研究に基づいて、SNM は PCT よりも効果的であり、6 か月で治療が成功する患者の割合が有意に高いという仮説を立てています。

研究デザイン：前向きコホート研究と組み合わせたオープンラベルの実用的なランダム化比較試験（RCT）。

研究集団：保存的治療に抵抗性の特発性遅滞性便秘症の思春期（14～17歳）および成人（18～80歳）患者。

介入: 介入は SNM であり、2 段階からなる低侵襲手術です。 スクリーニング段階では、電極が第 3 仙骨神経の近くに挿入され、外部刺激装置に接続されます。 スクリーニング フェーズが成功した場合 (平均排便頻度 (DF) が週 3 回以上)、患者の臀部に埋め込まれたペースメーカーに電極が接続されます。 成功しない場合、患者は保存的治療を受けます。 制御介入は PCT です。 これは、SNM に代わる最良かつ最も侵襲性の低い方法です。 PCT は、投薬および/または逆行性結腸洗浄で構成されます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果は、3 週間の排便日誌によると、週 3 回以上の平均 DF として定義される 6 か月での成功です。 二次転帰は、緊張、不完全な避難の感覚、便秘の重症度、疲労、便秘特有および一般的な (健康関連) 生活の質 ((HR)QOL)、および 6 か月の費用です。 さらに、費用対効果と予算への影響が推定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Gouda、Zuid-Holland、オランダ、2800 BB
        • Groene Hart Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～76年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3週間の排便日誌に基づく平均排便頻度（DF）が週3回未満（患者報告）
  • 3週間の排便日記に基づいて、特発性便秘のRome-IV基準の他の基準を少なくとも1つ満たす (1)
  • 保存療法に抵抗性
  • 年齢：14～80歳

  • 緩慢な便秘

    (1) 特発性便秘のRome-IV基準:

  • 排便の 25% 以上でのいきみ
  • 排便の 25% 以上でゴツゴツしたまたは硬い便
  • 排便の 25% 以上で不完全な排便の感覚
  • 排便の 25% 以上で肛門直腸の閉塞感/閉塞感
  • 排便の 25% 以上を容易にする手動操作

除外基準:

  • 閉塞性出口症候群（defeacographyによる客観化）
  • 過敏性腸症候群（過敏性腸症候群のRome-IV基準）
  • 先天性または器質性腸の病理
  • 直腸脱
  • 電極の配置を妨げる解剖学的制限
  • 感染のリスクがある皮膚および会陰疾患
  • 以前の大腸/直腸手術
  • ストーマ
  • 併存神経疾患
  • -調査官によって主観的に評価された重大な心理的合併症
  • -研究のフォローアップ中に妊娠している、または妊娠しようとしている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：仙骨神経調節
デバイス：仙骨神経調節

SNM はスクリーニング段階から始まります。 この段階では、リードを第 3 仙骨孔に挿入し、外部刺激装置に取り付けます。その後、患者は 4 週間の刺激試験期間に入ります。 スクリーニング段階が成功した場合 (排便頻度 (DF) ≥ 3 週)、外部刺激装置は臀部に埋め込まれたペースメーカーに変更されます。 スクリーニングフェーズが失敗した場合 (DF

介入群の患者は、便秘に対する追加の保存的治療（下剤や結腸洗浄など）の使用を、（最も深刻な）症状を緩和するために必要なものに限定するよう求められます。 苦情を緩和するために何が必要かは、患者によって決定されます。

他の名前：
  • メドトロニック インタースティム セラピー システム
他の：パーソナライズされた保守的な治療
他の：パーソナライズされた保守的な治療
対照群は、パーソナライズされた保存的治療 (PCT) である、最良かつ最も侵襲性の低い代替治療を受けます。 PCT には、患者の好みに応じて、下剤/薬の使用および/または結腸洗浄の組み合わせが含まれます。 PCT の使用は文書化されます。
他の名前：
  • いつものケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月での治療成功
時間枠：6ヵ月
治療の成功は、患者が報告した 3 週間にわたる排便日誌に基づいて、週 3 回以上の平均排便頻度として定義されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便頻度
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
3週間にわたる患者報告の排便日誌に基づく排便頻度
1ヶ月と3ヶ月
力みを伴う排便の割合が 50% 減少した患者の割合
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月
力みを伴う排便の割合は、3 週間の排便日誌のデータから導き出されます。 報告されたいきみを伴う排便の割合は、ベースラインでのいきみを伴う排便の割合と比較されます。 患者は 2 つのグループに分けられます: 1) 力みを伴う排便の割合が 50% 以上減少し、2) 力みを伴う排便の割合が 50% 未満減少します。
ベースライン、1、3、および 6 か月
残便感のある排便の割合が50％減少した患者の割合
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月
残便感のある排便の割合は、3週間排便日記のデータから導き出されます。 不完全な避難の感覚を伴う排便の報告された割合は、ベースラインでの不完全な避難の感覚を伴う排便の割合と比較されます。 患者は 2 つのグループに分けられます: 1) 不完全な排便の感覚を伴う排便の割合が 50% 以上減少し、2) 不完全な排便の感覚を伴う排便の割合が 50% 未満減少します。
ベースライン、1、3、および 6 か月
便秘の重症度
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月
ウェクスナー便秘スコア（WCS）のスコアとともに表示されます。
ベースライン、1、3、および 6 か月
倦怠感
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月
疲労アンケートのスコアとともに表示されます (オランダ語で「Verkorte vermoeidheidsvragenlijst」(VVV))。
ベースライン、1、3、および 6 か月
便秘特有の（健康関連の）生活の質（（HR）QOL）
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月
便秘の患者評価 - 生活の質 (PAC-QOL) アンケートのスコアとともに表示
ベースライン、1、3、および 6 か月
ジェネリック（HR）QOL
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月
EQ-5D-5L および ICECAP-A のスコアで表示される成人の場合 EQ-5D-5L および KIDSCREEN-27 のスコアで表示される青年の場合
ベースライン、1、3、および 6 か月
有害事象/合併症
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月
症例報告フォーム (CRF) で臨床医によって報告される
ベースライン、1、3、および 6 か月
リソースの使用/コスト
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
医療費、患者と家族の費用、および医療部門以外の費用
ベースライン、3 か月および 6 か月
費用対効果
時間枠：6ヵ月
この RCT で得られた EQ-5D-5L スコアとコスト データから導き出された、社会とヘルスケアの両方の観点から
6ヵ月
予算への影響
時間枠：6ヵ月
この RCT で得られた EQ-5D-5L スコアとコスト データから導き出された、社会、医療、医療保険の観点から
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht University Medical Center

協力者

Medtronic
Dutch National Health Care Institute

捜査官

  • 主任研究者：Stéphanie O Breukink, Dr.、Maastricht University Medical Centre+
  • 主任研究者：Carmen D Dirksen, Prof. dr.、Maastricht University Medical Centre+

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月21日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月9日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL57367.068.16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する