Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A keresztcsonti neuromoduláció hatékonysága és költséghatékonysága idiopátiás, lassan áthaladó székrekedésben szenvedő betegeknél

2022. június 9. frissítette: Maastricht University Medical Center

A szakrális neuromoduláció hatékonysága és költséghatékonysága idiopátiás, lassan áthaladó székrekedésben szenvedő betegeknél, amelyek ellenállnak a konzervatív kezeléseknek

Indoklás: A korábbi felülvizsgálatok azt mutatták, hogy a szakrális neuromoduláció (SNM) hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok terápiarezisztens, idiopátiás (lassú tranzitú) székrekedésben szenvedő betegeknél szuboptimális minőségűek. Ezenkívül ebben a betegcsoportban nincs becslés a költségekről és a költséghatékonyságról.

Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak a fő célja az SNM hatékonyságának felmérése a személyre szabott konzervatív kezeléssel (PCT) összehasonlítva olyan idiopátiás, lassú tranzitú székrekedésben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a konzervatív kezelésre. A másodlagos célok az SNM 1) költségeinek, 2) költséghatékonyságának és 3) költségvetési hatásának felmérése a PCT-hez képest.

Hipotézis: Korábbi kutatások alapján azt feltételezzük, hogy az SNM hatékonyabb lesz, mint a PCT, mivel a betegek szignifikánsan nagyobb aránya lesz sikeres 6 hónapos kezelés után.

A vizsgálat felépítése: Nyílt elrendezésű, pragmatikus, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) egy prospektív kohorsz-vizsgálattal kombinálva.

Vizsgálati populáció: serdülő (14-17 éves) és felnőtt (18-80 éves) betegek idiopátiás, lassú tranzitú székrekedésben, amely ellenáll a konzervatív kezelésnek.

Beavatkozás: A beavatkozás az SNM, egy minimálisan invazív sebészeti eljárás, amely két fázisból áll. A szűrési fázisban egy elektródát helyeznek be a harmadik keresztcsonti ideg közelébe, és egy külső stimulátorhoz csatlakoztatják. Ha a szűrési fázis sikeres (átlagos székletürítési gyakoriság (DF) ≥3 hetente), az elektródát egy pacemakerhez csatlakoztatják, amelyet a beteg fenekébe ültetnek be. Ha nem sikerül, a betegek konzervatív kezelést kapnak. A vezérlési beavatkozás PCT. Ez a legjobb és legkevésbé invazív alternatíva az SNM-hez. A PCT gyógyszeres kezelésből és/vagy retrográd vastagbélöblítésből áll.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges kimenetel a 6 hónapos siker, amelyet a 3 hetes székletürítési napló szerint hetente ≥3 átlagos DF-ként határoztak meg. A másodlagos következmények a megerőltetés, a hiányos evakuálás érzése, a székrekedés súlyossága, a fáradtság, a székrekedés-specifikus és általános (egészségügyi) életminőség ((HR)QOL), valamint a 6 hónapos költségek. Ezenkívül megbecsülik a költséghatékonyságot és a költségvetési hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Hollandia, 2800 BB
        • Groene Hart Ziekenhuis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az átlagos székletürítés gyakorisága (DF) <3 hetente, egy 3 hetes székletürítési napló alapján (a beteg által jelentett)
  • Meg kell felelnie az idiopátiás székrekedés Róma IV kritériumainak legalább egy másik kritériumának a 3 hetes székletürítési napló alapján (1)
  • Konzervatív kezelésre ellenálló
  • Életkor: 14-80 év

  • Lassú áthaladó székrekedés

    (1) Az idiopátiás székrekedés Róma IV kritériumai:

  • Feszülés a székletürítések ≥25%-a során
  • Csomós vagy kemény széklet a székletürítések ≥25%-ában
  • Hiányos evakuálás érzése a székletürítések ≥25%-ánál
  • Anorektális elzáródás/elzáródás érzése a székletürítések ≥25%-ánál
  • Kézi manőverek a székletürítés ≥25%-ának megkönnyítésére

Kizárási kritériumok:

  • Elzárt kimeneti szindróma (defeakográfiával objektív)
  • Irritábilis bél szindróma (Róma IV kritériumai az irritábilis bél szindrómához)
  • Veleszületett vagy szerves bélpatológia
  • Rektális prolapsus
  • Anatómiai korlátok, amelyek megakadályozzák az elektróda elhelyezését
  • Bőr- és perineális betegség fertőzésveszélyes
  • Korábbi vastagbél/végbélműtét
  • Sztóma
  • Egyidejűleg fennálló neurológiai betegség
  • A vizsgáló által szubjektíven értékelt szignifikáns pszichológiai komorbiditás
  • Terhesség vagy terhesség megkísérlése a vizsgálati nyomon követés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szakrális neuromoduláció
Eszköz: Szakrális neuromoduláció

Az SNM egy szűrési fázissal kezdődik. Ebben a fázisban a harmadik keresztcsonti üregbe behelyezett vezetéket egy külső stimulátorhoz csatlakoztatják, majd a páciens négyhetes stimulációs teszt periódusba kerül. Ha a szűrési fázis sikeres (a székletürítés gyakorisága (DF) ≥3 hetente), a külső stimulátort egy pacemakerre cserélik, amelyet a fenékbe ültetnek be. Ha a szűrési fázis sikertelen (DF

Az intervenciós csoportba tartozó betegeket arra kérik, hogy a székrekedés további konzervatív kezelését (például hashajtók és vastagbélöblítés) korlátozzák a (legsúlyosabb) panaszok enyhítéséhez szükséges mértékre. Hogy mi szükséges a panaszok enyhítéséhez, azt a beteg határozza meg.

Más nevek:
  • Medtronic interstim terápiás rendszer
Egyéb: Személyre szabott konzervatív kezelés
Egyéb: Személyre szabott konzervatív kezelés
A kontrollcsoport a legjobb és legkevésbé invazív alternatív kezelést kapja, amely a személyre szabott konzervatív kezelés (PCT). A PCT magában foglalja a hashajtó/gyógyszeres használat és/vagy a vastagbél-öblítés kombinációját, a páciens preferenciáitól függően. A PCT használatát dokumentálni kell.
Más nevek:
  • Vigyázz a szokásos módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres kezelés 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A kezelés sikerét a 3 hetes időszak alatt a beteg által bejelentett székletürítési napló alapján definiálják, ha átlagosan hetente 3 ≥ 3 székletürítési gyakoriság.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A székletürítés gyakorisága
Időkeret: 1 és 3 hónap
A székletürítés gyakorisága a beteg által bejelentett székletürítési napló alapján, 3 hetes időszak alatt
1 és 3 hónap
A megerőltetéssel járó székletürítések arányában 50%-kal csökkent betegek aránya
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
A megerőltetéssel járó székletürítések aránya a 3 hetes székelési napló adataiból adódik. A megerőltetéssel járó székletürítések jelentett arányát összehasonlítják a kiindulási feszültséggel járó székletürítések arányával. A betegeket két csoportra osztják: 1) ≥50%-kal csökken a megerőltetéssel járó székletürítés aránya és 2) <50%-kal csökken a megerőltetéssel járó székletürítések aránya.
Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
Azon betegek aránya, akiknél 50%-kal csökkent a hiányos evakuálás érzésével járó székletürítések aránya
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
A hiányos kiürítés érzésével járó székletürítések arányát a 3 hetes székelési napló adataiból vezetjük le. A hiányos evakuálás érzésével járó székletürítések jelentett arányát összehasonlítják a hiányos evakuálás érzésével járó székletürítések arányával az alapvonalon. A betegeket két csoportra osztják: 1) ≥50%-kal csökken a hiányos evakuálás érzésével járó székletürítések aránya és 2) a hiányos evakuálás érzésével járó székletürítések arányában <50%-os csökkenés.
Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
A székrekedés súlyossága
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
A Wexner-féle székrekedési pontszám (WCS) pontszámával együtt jelenik meg.
Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
Fáradtság
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
A fáradtság kérdőívének pontszámával együtt jelenik meg (hollandul „Verkorte vermoeidheidsvragenlijst” (VVV)) .
Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
Székrekedés-specifikus (egészségügyi) életminőség ((HR)QOL)
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
A székrekedés betegértékelése – Életminőség (PAC-QOL) kérdőív pontszámával jelenik meg
Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
Általános (HR) QOL
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
Felnőtteknél az EQ-5D-5L és ICECAP-A pontszámával. Serdülőknél az EQ-5D-5L és a KIDSCREEN-27 pontszámával
Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
Nemkívánatos események/szövődmények
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
A klinikus esetjelentési űrlapon (CRF) jelentette
Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
Erőforrás felhasználás/költségek
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
Egészségügyi költségek, beteg- és családköltségek, valamint az egészségügyi szektoron kívüli költségek
Alapállapot, 3 és 6 hónap
Költséghatékonyság
Időkeret: 6 hónap
Mind társadalmi, mind egészségügyi szempontból, az EQ-5D-5L pontszámokból és az ebben az RCT-ben kapott költségadatokból származtatva
6 hónap
Költségvetési hatás
Időkeret: 6 hónap
Társadalmi, egészségügyi és egészségbiztosítási szempontból, az EQ-5D-5L pontszámokból és az ebben az RCT-ben kapott költségadatokból származtatva
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Együttműködők

Medtronic
Dutch National Health Care Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stéphanie O Breukink, Dr., Maastricht University Medical Centre+
  • Kutatásvezető: Carmen D Dirksen, Prof. dr., Maastricht University Medical Centre+

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL57367.068.16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szakrális neuromoduláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel