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Efficacité et rentabilité de la neuromodulation sacrée chez les patients atteints de constipation idiopathique à transit lent

9 juin 2022 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Efficacité et rentabilité de la neuromodulation sacrée chez les patients atteints de constipation idiopathique à transit lent réfractaire aux traitements conservateurs

Justification : Des revues antérieures ont montré que les preuves concernant l'efficacité de la neuromodulation sacrée (SNM) chez les patients souffrant de constipation idiopathique (à transit lent) résistante au traitement sont de qualité sous-optimale. De plus, il n'y a pas d'estimation des coûts et du rapport coût-efficacité dans ce groupe de patients.

Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du SNM par rapport au traitement conservateur personnalisé (PCT), chez les patients atteints de constipation idiopathique à transit lent qui sont réfractaires au traitement conservateur. Les objectifs secondaires sont d'évaluer 1) les coûts, 2) le rapport coût-efficacité et 3) l'impact budgétaire du SNM par rapport au PCT.

Hypothèse : Sur la base de recherches antérieures, nous émettons l'hypothèse que la SNM sera plus efficace que la PCT en termes d'une proportion significativement plus élevée de patients ayant réussi le traitement à 6 mois.

Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé (ECR) pragmatique ouvert combiné à une étude de cohorte prospective.

Population étudiée : Patients adolescents (14-17 ans) et adultes (18-80 ans) atteints de constipation idiopathique à transit lent réfractaire au traitement conservateur.

Intervention : L'intervention est SNM, une procédure chirurgicale mini-invasive composée de deux phases. Dans la phase de dépistage, une électrode est insérée près du troisième nerf sacré et connectée à un stimulateur externe. Si la phase de dépistage est réussie (fréquence moyenne de défécation (DF) ≥3 par semaine), l'électrode est connectée à un stimulateur cardiaque implanté dans les fesses du patient. En cas d'échec, les patients reçoivent un traitement conservateur. L'intervention de contrôle est PCT. C'est la meilleure et la moins invasive alternative au SNM. La PCT consiste en une médication et/ou une irrigation colique rétrograde.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère de jugement principal est le succès à 6 mois, défini comme un DF moyen ≥ 3 par semaine selon un journal de défécation de 3 semaines. Les critères de jugement secondaires sont l'effort, le sentiment d'évacuation incomplète, la gravité de la constipation, la fatigue, la qualité de vie spécifique et générique (liée à la santé) de la constipation ((HR)QOL) et les coûts à 6 mois. En outre, le rapport coût-efficacité et l'impact budgétaire seront estimés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pays-Bas
- Limburg
  - Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
    - Maastricht University Medical Centre
- Zuid-Holland
  - Gouda, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2800 BB
    - Groene Hart Ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 78 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Une fréquence moyenne de défécation (DF) de <3 par semaine sur la base d'un journal de défécation de 3 semaines (rapporté par le patient)
Répondre à au moins un autre critère des critères Rome-IV pour la constipation idiopathique basés sur le journal de défécation de 3 semaines (1)
Réfractaire au traitement conservateur
Âge : 14-80 ans
Constipation à transit lent
(1) Critères Rome-IV pour la constipation idiopathique :
Effort pendant ≥25 % des défécations
Selles grumeleuses ou dures dans ≥ 25 % des défécations
Sensation d'évacuation incomplète pour ≥25% des défécations
Sensation d'obstruction/blocage anorectal pour ≥ 25 % des défécations
Manœuvres manuelles pour faciliter ≥25 % des défécations

Critère d'exclusion:

Syndrome d'obstruction du défilé (objectivé par déféacographie)
Syndrome du côlon irritable (critères de Rome-IV pour le syndrome du côlon irritable)
Pathologie intestinale congénitale ou organique
Prolapsus rectal
Limitations anatomiques empêchant le placement d'une électrode
Maladie de la peau et du périnée avec risque d'infection
Chirurgie rectale/du gros intestin antérieure
Stomate
Maladie neurologique coexistante
Co-morbidité psychologique significative telle qu'évaluée subjectivement par l'investigateur
Être ou tenter de devenir enceinte pendant le suivi de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Neuromodulation sacrée	Dispositif: Neuromodulation sacrée SNM commence par une phase de dépistage. Dans cette phase, une sonde à dents est insérée dans le troisième foramen sacré et attachée à un stimulateur externe, après quoi le patient entre dans une période de test de stimulation de quatre semaines. Si la phase de dépistage est réussie (fréquence de défécation (DF) ≥3 par semaine), le stimulateur externe est remplacé par un stimulateur cardiaque implanté dans les fesses. Si la phase de dépistage échoue (DF Les patients du groupe d'intervention sont invités à limiter l'utilisation de traitements conservateurs supplémentaires pour la constipation (tels que les laxatifs et l'irrigation du côlon) à ce qui est nécessaire pour soulager les plaintes (les plus graves). Ce qui est nécessaire pour soulager les plaintes est déterminé par le patient. Autres noms: Système de thérapie Medtronic Interstim
Autre: Traitement conservateur personnalisé	Autre: Traitement conservateur personnalisé Le groupe témoin recevra le traitement alternatif le meilleur et le moins invasif, qui est le traitement conservateur personnalisé (PCT). La PCT comprend une combinaison d'utilisation de laxatifs/médicaments et/ou d'irrigation du côlon, selon les préférences du patient. L'utilisation du PCT sera documentée. Autres noms: Prendre soin comme d'habitude

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Neuromodulation sacrée

Dispositif: Neuromodulation sacrée

SNM commence par une phase de dépistage. Dans cette phase, une sonde à dents est insérée dans le troisième foramen sacré et attachée à un stimulateur externe, après quoi le patient entre dans une période de test de stimulation de quatre semaines. Si la phase de dépistage est réussie (fréquence de défécation (DF) ≥3 par semaine), le stimulateur externe est remplacé par un stimulateur cardiaque implanté dans les fesses. Si la phase de dépistage échoue (DF

Les patients du groupe d'intervention sont invités à limiter l'utilisation de traitements conservateurs supplémentaires pour la constipation (tels que les laxatifs et l'irrigation du côlon) à ce qui est nécessaire pour soulager les plaintes (les plus graves). Ce qui est nécessaire pour soulager les plaintes est déterminé par le patient.

Autres noms:

Système de thérapie Medtronic Interstim

Autre: Traitement conservateur personnalisé

Le groupe témoin recevra le traitement alternatif le meilleur et le moins invasif, qui est le traitement conservateur personnalisé (PCT). La PCT comprend une combinaison d'utilisation de laxatifs/médicaments et/ou d'irrigation du côlon, selon les préférences du patient. L'utilisation du PCT sera documentée.

Autres noms:

Prendre soin comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Succès du traitement à 6 mois Délai: 6 mois	Le succès du traitement est défini comme une fréquence moyenne de défécation ≥ 3 par semaine sur la base d'un journal de défécation rapporté par le patient sur une période de 3 semaines	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fréquence de défécation Délai: 1 et 3 mois	Fréquence de défécation basée sur un journal de défécation rapporté par le patient sur une période de 3 semaines	1 et 3 mois
Proportion de patients avec une réduction de 50 % de la proportion de défécations avec effort Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois	La proportion de défécations avec effort est dérivée des données du journal de défécation de 3 semaines. La proportion rapportée de défécation avec effort est comparée à la proportion de défécation avec effort au départ. Les patients sont divisés en deux groupes : 1) réduction ≥ 50 % de la proportion de défécations avec effort et 2) réduction < 50 % de la proportion de défécation avec effort.	Baseline, 1, 3 et 6 mois
Proportion de patients avec une réduction de 50 % de la proportion de défécations avec un sentiment d'évacuation incomplète Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois	La proportion de défécations avec un sentiment d'évacuation incomplète est dérivée des données du journal de défécation de 3 semaines. La proportion rapportée de défécation avec un sentiment d'évacuation incomplète est comparée à la proportion de défécation avec un sentiment d'évacuation incomplète au départ. Les patients sont divisés en deux groupes : 1) réduction ≥ 50 % de la proportion de défécations avec un sentiment d'évacuation incomplète et 2) réduction < 50 % de la proportion de défécations avec un sentiment d'évacuation incomplète.	Baseline, 1, 3 et 6 mois
Gravité de la constipation Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois	Affiché avec le score du score de constipation de Wexner (WCS).	Baseline, 1, 3 et 6 mois
Fatigue Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois	Affiché avec le score du questionnaire de fatigue (en néerlandais 'Verkorte vermoeidheidsvragenlijst' (VVV)) .	Baseline, 1, 3 et 6 mois
Qualité de vie spécifique à la constipation (liée à la santé) ((HR)QOL) Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois	Affiché avec le score du questionnaire Patient Assessment of Constipation - Quality of Life (PAC-QOL)	Baseline, 1, 3 et 6 mois
Qualité de vie (RH) générique Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois	Chez les adultes affichés avec le score de l'EQ-5D-5L et ICECAP-A Chez les adolescents affichés avec le score de l'EQ-5D-5L et KIDSCREEN-27	Baseline, 1, 3 et 6 mois
Événements indésirables/complications Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois	Rapporté par le clinicien dans un formulaire de rapport de cas (CRF)	Baseline, 1, 3 et 6 mois
Utilisation/coûts des ressources Délai: Baseline, 3 et 6 mois	Coûts des soins de santé, coûts du patient et de la famille et coûts en dehors du secteur des soins de santé	Baseline, 3 et 6 mois
Rentabilité Délai: 6 mois	À la fois d'un point de vue sociétal et des soins de santé, dérivé des scores EQ-5D-5L et des données sur les coûts obtenues dans cet ECR	6 mois
Impact budgétaire Délai: 6 mois	D'un point de vue sociétal, des soins de santé et de l'assurance maladie, dérivé des scores EQ-5D-5L et des données de coût obtenues dans cet ECR	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

Medtronic

Dutch National Health Care Institute

Les enquêteurs

Chercheur principal: Stéphanie O Breukink, Dr., Maastricht University Medical Centre+
Chercheur principal: Carmen D Dirksen, Prof. dr., Maastricht University Medical Centre+

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2016

Première publication (Estimation)

11 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NL57367.068.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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