Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og kostnadseffektivitet av sakral nevromodulering hos pasienter med idiopatisk forstoppelse med langsom transitt

9. juni 2022 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effektivitet og kostnadseffektivitet av sakral nevromodulering hos pasienter med idiopatisk forstoppelse med langsom transitt som er motstandsdyktig mot konservative behandlinger

Begrunnelse: Tidligere gjennomganger viste at bevisene angående effektiviteten av sakral nevromodulasjon (SNM) hos pasienter med terapiresistent, idiopatisk (sakte transitt) forstoppelse er av suboptimal kvalitet. Videre er det ingen estimat for kostnader og kostnadseffektivitet i denne pasientgruppen.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av SNM sammenlignet med personlig konservativ behandling (PCT), hos pasienter med idiopatisk forstoppelse med langsom transitt som er refraktære mot konservativ behandling. De sekundære målene er å vurdere 1) kostnadene, 2) kostnadseffektiviteten og 3) budsjetteffekten av SNM sammenlignet med PCT.

Hypotese: Basert på tidligere forskning antar vi at SNM vil være mer effektivt enn PCT når det gjelder en betydelig høyere andel pasienter som har suksess med behandling etter 6 måneder.

Studiedesign: En åpen pragmatisk randomisert kontrollert studie (RCT) kombinert med en prospektiv kohortstudie.

Studiepopulasjon: Ungdoms (14-17 år) og voksne (18-80 år) pasienter med idiopatisk forstoppelse med langsom transitt som er motstandsdyktig mot konservativ behandling.

Intervensjon: Intervensjonen er SNM, en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre som består av to faser. I screeningsfasen settes en elektrode inn nær den tredje sakralnerven og kobles til en ekstern stimulator. Hvis screeningsfasen er vellykket (gjennomsnittlig avføringsfrekvens (DF) ≥3 i uken), kobles elektroden til en pacemaker som er implantert i baken til pasienten. Hvis det ikke lykkes, får pasientene konservativ behandling. Kontrollintervensjonen er PCT. Dette er det beste og minst invasive alternativet til SNM. PCT består av medisinering og/eller retrograd tykktarmskylling.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære resultatet er suksess etter 6 måneder, definert som en gjennomsnittlig DF på ≥3 i uken i henhold til en 3-ukers avføringsdagbok. Sekundære utfall er anstrengelse, følelse av ufullstendig evakuering, alvorlighetsgrad av forstoppelse, tretthet, forstoppelsesspesifikk og generisk (helserelatert) livskvalitet ((HR)QOL), og kostnader ved 6 måneder. Videre skal kostnadseffektivitet og budsjetteffekt estimeres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Nederland, 2800 BB
        • Groene Hart Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En gjennomsnittlig avføringsfrekvens (DF) på <3 per uke basert på en 3-ukers avføringsdagbok (pasientrapportert)
  • Oppfyll minst ett annet kriterium av Roma-IV-kriteriene for idiopatisk forstoppelse basert på 3-ukers avføringsdagbok (1)
  • Refraktær mot konservativ behandling
  • Alder: 14-80 år

  • Sakte transitt forstoppelse

    (1) Roma-IV-kriterier for idiopatisk forstoppelse:

  • Anstrengelse under ≥25 % av avføringen
  • Klumpete eller hard avføring i ≥25 % av avføringen
  • Følelse av ufullstendig evakuering for ≥25 % av avføringen
  • Følelse av anorektal obstruksjon/blokkering for ≥25 % av avføringen
  • Manuelle manøvrer for å lette ≥25 % av avføring

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruert utløpssyndrom (objektivert av defeakografi)
  • Irritabel tarm-syndrom (Roma-IV-kriterier for irritabel tarm)
  • Medfødt eller organisk tarmpatologi
  • Rektal prolaps
  • Anatomiske begrensninger som hindrer plassering av en elektrode
  • Hud og perineal sykdom med risiko for infeksjon
  • Tidligere tykktarm/rektal kirurgi
  • Stomi
  • Sameksisterende nevrologisk sykdom
  • Signifikant psykologisk komorbiditet vurdert subjektivt av etterforskeren
  • Å være eller forsøke å bli gravid under studieoppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sakral nevromodulasjon
Enhet: Sakral nevromodulasjon

SNM starter med en screeningsfase. I denne fasen settes en tinnet ledning inn i det tredje sakrale foramen og festes til en ekstern stimulator, hvoretter pasienten går inn i en fire ukers stimuleringstestperiode. Hvis screeningsfasen er vellykket (defekasjonsfrekvens (DF) ≥3 i uken), byttes den eksterne stimulatoren til en pacemaker som er implantert i baken. Hvis screeningsfasen ikke lykkes (DF

Pasienter i intervensjonsgruppen blir bedt om å begrense bruken av ekstra konservativ behandling for forstoppelse (som avføringsmidler og tykktarmskylling) til det som er nødvendig for å lindre (de mest alvorlige) plagene. Hva som er nødvendig for å lindre klager bestemmes av pasienten.

Andre navn:
  • Medtronic Interstim Therapy System
Annen: Personlig konservativ behandling
Annen: Personlig konservativ behandling
Kontrollgruppen vil få den beste og minst invasive alternative behandlingen, som er personlig konservativ behandling (PCT). PCT inkluderer en kombinasjon av avføringsmiddel/medisinbruk og/eller tykktarmskylling, avhengig av pasientens preferanser. Bruk av PCT vil bli dokumentert.
Andre navn:
  • Ta vare som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingssuksess er definert som en gjennomsnittlig avføringsfrekvens på ≥ 3 i uken basert på en pasientrapportert avføringsdagbok over en periode på 3 uker
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Avføringsfrekvens basert på en pasientrapportert avføringsdagbok over en periode på 3 uker
1 og 3 måneder
Andel pasienter med 50 % reduksjon i andel avføring med belastning
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Andelen avføringer med belastning er utledet fra dataene i 3 ukers avføringsdagbok. Den rapporterte andelen avføring med strekk sammenlignes med andelen avføring med strekk ved baseline. Pasientene er delt inn i to grupper: 1) ≥50 % reduksjon i andel avføring med belastning og 2) <50 % reduksjon i andel avføring med belastning.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Andel pasienter med 50 % reduksjon i andelen avføring med en følelse av ufullstendig evakuering
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Andelen avføringer med en følelse av ufullstendig evakuering er utledet fra dataene i 3 ukers avføringsdagbok. Den rapporterte andelen avføring med følelse av ufullstendig evakuering sammenlignes med andelen avføring med følelse av ufullstendig evakuering ved baseline. Pasientene er delt inn i to grupper: 1) ≥50 % reduksjon i andelen avføring med følelse av ufullstendig evakuering og 2) <50 % reduksjon i andelen avføring med følelse av ufullstendig evakuering.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Alvorlighetsgrad av forstoppelse
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Vises med poengsummen fra Wexner constipation score (WCS).
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Utmattelse
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Vises med poengsummen fra Fatigue Questionnaire (på nederlandsk 'Verkorte vermoeidheidsvragenlijst' (VVV)) .
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Forstoppelsesspesifikk (helserelatert) livskvalitet ((HR)QOL)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Vises med poengsummen fra spørreskjemaet Patient Assessment of Constipation - Quality of Life (PAC-QOL)
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Generisk (HR)QOL
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Hos voksne vist med poengsummen fra EQ-5D-5L og ICECAP-A Hos ungdommer vist med poengsummen fra EQ-5D-5L og KIDSCREEN-27
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Uønskede hendelser/komplikasjoner
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Rapportert av klinikeren i et case report form (CRF)
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Ressursbruk/kostnader
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Helsekostnader, pasient- og familiekostnader og kostnader utenfor helsesektoren
Baseline, 3 og 6 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Både fra et samfunns- og helsefaglig perspektiv, utledet fra EQ-5D-5L-skårene og kostnadsdata innhentet i denne RCT
6 måneder
Budsjettpåvirkning
Tidsramme: 6 måneder
Fra et samfunns-, helse- og helseforsikringsperspektiv, utledet fra EQ-5D-5L-skårene og kostnadsdata innhentet i denne RCT
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Medtronic
Dutch National Health Care Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphanie O Breukink, Dr., Maastricht University Medical Centre+
  • Hovedetterforsker: Carmen D Dirksen, Prof. dr., Maastricht University Medical Centre+

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL57367.068.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere