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Wirksamkeit und Kosteneffizienz der sakralen Neuromodulation bei Patienten mit idiopathischer Slow-Transit-Obstipation

9. Juni 2022 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Wirksamkeit und Kosteneffizienz der sakralen Neuromodulation bei Patienten mit idiopathischer Slow-Transit-Obstipation, die auf konservative Behandlungen nicht ansprechen

Begründung: Frühere Übersichtsarbeiten zeigten, dass die Evidenz bezüglich der Wirksamkeit der sakralen Neuromodulation (SNM) bei Patienten mit therapieresistenter, idiopathischer (slow-transit) Obstipation von suboptimaler Qualität ist. Darüber hinaus gibt es keine Schätzung der Kosten und der Wirtschaftlichkeit in dieser Patientengruppe.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von SNM im Vergleich zu einer personalisierten konservativen Behandlung (PCT) bei Patienten mit idiopathischer Slow-Transit-Obstipation, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der 1) Kosten, 2) Kostenwirksamkeit und 3) Budgetauswirkungen von SNM im Vergleich zu PCT.

Hypothese: Basierend auf früheren Forschungsergebnissen stellen wir die Hypothese auf, dass SNM im Hinblick auf einen signifikant höheren Anteil von Patienten mit Behandlungserfolg nach 6 Monaten wirksamer als PCT sein wird.

Studiendesign: Eine offene pragmatische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) kombiniert mit einer prospektiven Kohortenstudie.

Studienpopulation: Jugendliche (14-17 Jahre) und erwachsene (18-80 Jahre) Patienten mit idiopathischer langsamer Verstopfung, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprachen.

Intervention: Die Intervention ist SNM, ein minimalinvasives chirurgisches Verfahren, das aus zwei Phasen besteht. In der Screening-Phase wird eine Elektrode in der Nähe des dritten Sakralnervs eingeführt und mit einem externen Stimulator verbunden. Bei erfolgreicher Screeningphase (mittlere Defäkationshäufigkeit (DF) ≥3 pro Woche) wird die Elektrode an einen Herzschrittmacher angeschlossen, der in das Gesäß des Patienten implantiert wird. Bei Misserfolg erhalten die Patienten eine konservative Behandlung. Der Regeleingriff ist PCT. Dies ist die beste und am wenigsten invasive Alternative zu SNM. PCT besteht aus Medikamenten und/oder retrograder Darmspülung.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ergebnis ist der Erfolg nach 6 Monaten, definiert als ein durchschnittlicher DF von ≥ 3 pro Woche gemäß einem 3-wöchigen Defäkationstagebuch. Sekundäre Ergebnisse sind Anstrengung, Gefühl einer unvollständigen Evakuierung, Schweregrad der Verstopfung, Müdigkeit, obstipationsspezifische und allgemeine (gesundheitsbezogene) Lebensqualität ((HR)QOL) und Kosten nach 6 Monaten. Darüber hinaus werden Kosteneffizienz und Budgetauswirkungen geschätzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Niederlande, 2800 BB
        • Groene Hart Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine durchschnittliche Defäkationshäufigkeit (DF) von <3 pro Woche, basierend auf einem 3-wöchigen Defäkationstagebuch (vom Patienten berichtet)
  • Erfüllung mindestens eines weiteren Kriteriums der Rom-IV-Kriterien für idiopathische Obstipation basierend auf dem 3-wöchigen Defäkationstagebuch (1)
  • Refraktär gegenüber konservativer Behandlung
  • Alter: 14-80 Jahre

  • Langsame Verstopfung

    (1) Rom-IV-Kriterien für idiopathische Obstipation:

  • Pressen während ≥25 % der Defäkationen
  • Klumpiger oder harter Stuhl bei ≥25 % der Defäkationen
  • Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei ≥25 % der Stuhlgänge
  • Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung bei ≥25 % der Defäkationen
  • Manuelle Manöver zur Erleichterung von ≥25 % der Defäkationen

Ausschlusskriterien:

  • Obstructed-outlet-Syndrom (objektiviert durch Defäakographie)
  • Reizdarmsyndrom (Rom-IV-Kriterien für Reizdarmsyndrom)
  • Angeborene oder organische Darmpathologie
  • Rektumprolaps
  • Anatomische Einschränkungen verhindern die Platzierung einer Elektrode
  • Haut- und Dammerkrankungen mit Infektionsgefahr
  • Frühere Dickdarm-/Rektaloperation
  • Stoma
  • Koexistierende neurologische Erkrankung
  • Signifikante psychische Komorbidität, wie vom Prüfarzt subjektiv beurteilt
  • Während der Studiennachbeobachtung schwanger zu sein oder zu versuchen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sakrale Neuromodulation
Gerät: Sakrale Neuromodulation

SNM beginnt mit einer Screening-Phase. In dieser Phase wird eine mit Zinken versehene Elektrode in das dritte Sakralforamen eingeführt und an einen externen Stimulator angeschlossen, wonach der Patient in eine vierwöchige Stimulationstestperiode eintritt. Bei erfolgreicher Screeningphase (Defäkationsfrequenz (DF) ≥3 pro Woche) wird der externe Stimulator gegen einen im Gesäß implantierten Schrittmacher ausgetauscht. Wenn die Screeningphase nicht erfolgreich ist (DF

Die Patienten der Interventionsgruppe werden gebeten, die Anwendung zusätzlicher konservativer Behandlungen der Verstopfung (wie Laxantien und Darmspülungen) auf das zu beschränken, was zur Linderung der (schwersten) Beschwerden erforderlich ist. Was zur Linderung von Beschwerden notwendig ist, bestimmt der Patient.

Andere Namen:
  • Medtronic Interstim-Therapiesystem
Sonstiges: Personalisierte konservative Behandlung
Sonstiges: Personalisierte konservative Behandlung
Die Kontrollgruppe erhält die beste und am wenigsten invasive alternative Behandlung, nämlich die personalisierte konservative Behandlung (PCT). PCT umfasst eine Kombination aus Abführmitteln/Medikamenten und/oder Darmspülung, je nach den Vorlieben des Patienten. Die Verwendung von PCT wird dokumentiert.
Andere Namen:
  • Pflege wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Behandlungserfolg ist definiert als eine durchschnittliche Defäkationshäufigkeit von ≥ 3 pro Woche, basierend auf einem vom Patienten berichteten Defäkationstagebuch über einen Zeitraum von 3 Wochen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Defäkationshäufigkeit
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Defäkationshäufigkeit basierend auf einem vom Patienten berichteten Defäkationstagebuch über einen Zeitraum von 3 Wochen
1 und 3 Monate
Anteil der Patienten mit 50 % Reduktion des Anteils der Defäkationen unter Pressen
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Der Anteil der Defäkationen mit Pressen wird aus den Daten des 3-Wochen-Defäkationstagebuchs abgeleitet. Der berichtete Anteil der Defäkationen mit Pressen wird mit dem Anteil der Defäkationen mit Pressen zu Studienbeginn verglichen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: 1) ≥ 50 % Reduktion des Anteils der Defäkationen mit Pressen und 2) < 50 % Reduktion des Anteils der Defäkationen mit Pressen.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Anteil der Patienten mit einer 50%igen Verringerung des Anteils der Defäkationen mit dem Gefühl einer unvollständigen Entleerung
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Der Anteil der Defäkationen mit dem Gefühl einer unvollständigen Entleerung wird aus den Daten des 3-Wochen-Defäkationstagebuchs abgeleitet. Der berichtete Anteil der Defäkationen mit dem Gefühl einer unvollständigen Entleerung wird mit dem Anteil der Defäkationen mit dem Gefühl einer unvollständigen Entleerung zu Studienbeginn verglichen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: 1) ≥ 50 % Verringerung des Anteils der Defäkationen mit dem Gefühl einer unvollständigen Entleerung und 2) < 50 % Verringerung des Anteils der Defäkationen mit dem Gefühl einer unvollständigen Entleerung.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Schwere der Verstopfung
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Angezeigt mit dem Score aus dem Wexner Obstipation Score (WCS).
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Angezeigt mit der Punktzahl aus dem Ermüdungsfragebogen (auf Niederländisch 'Verkorte vermoeidheidsvragenlijst' (VVV)) .
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Obstipationsspezifische (gesundheitsbezogene) Lebensqualität ((HR)QOL)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Angezeigt mit der Punktzahl aus dem Fragebogen Patient Assessment of Constipation – Quality of Life (PAC-QOL).
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Generische (HR)QOL
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Bei Erwachsenen, angezeigt mit der Punktzahl von EQ-5D-5L und ICECAP-A. Bei Jugendlichen, angezeigt mit der Punktzahl von EQ-5D-5L und KIDSCREEN-27
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Nebenwirkungen/Komplikationen
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Vom Arzt in einem Fallberichtsformular (CRF) gemeldet
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Ressourcenverbrauch/Kosten
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Gesundheitskosten, Patienten- und Familienkosten und Kosten außerhalb des Gesundheitssektors
Baseline, 3 und 6 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Monate
Sowohl aus gesellschaftlicher als auch aus gesundheitlicher Sicht, abgeleitet aus den EQ-5D-5L-Scores und Kostendaten, die in dieser RCT erhalten wurden
6 Monate
Budget-Auswirkung
Zeitfenster: 6 Monate
Aus Sicht der Gesellschaft, des Gesundheitswesens und der Krankenversicherung, abgeleitet aus den in diesem RCT erhaltenen EQ-5D-5L-Scores und Kostendaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Medtronic
Dutch National Health Care Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphanie O Breukink, Dr., Maastricht University Medical Centre+
  • Hauptermittler: Carmen D Dirksen, Prof. dr., Maastricht University Medical Centre+

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL57367.068.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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