Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en kosteneffectiviteit van sacrale neuromodulatie bij patiënten met idiopathische slow-transit constipatie

9 juni 2022 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Effectiviteit en kosteneffectiviteit van sacrale neuromodulatie bij patiënten met idiopathische slow-transit constipatie die ongevoelig is voor conservatieve behandelingen

Achtergrond: Eerdere beoordelingen toonden aan dat het bewijs met betrekking tot de effectiviteit van sacrale neuromodulatie (SNM) bij patiënten met therapieresistente, idiopathische (slow-transit) constipatie van suboptimale kwaliteit is. Verder is er geen inschatting van kosten en doelmatigheid bij deze patiëntengroep.

Doel: Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van SNM in vergelijking met gepersonaliseerde conservatieve behandeling (PCT) bij patiënten met idiopathische slow-transit constipatie die ongevoelig zijn voor conservatieve behandeling. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de 1) kosten, 2) kosteneffectiviteit en 3) budgetimpact van SNM in vergelijking met PCT.

Hypothese: Op basis van eerder onderzoek veronderstellen we dat SNM effectiever zal zijn dan PCT in termen van een significant hoger percentage patiënten met succes bij de behandeling na 6 maanden.

Onderzoeksopzet: een open-label pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) gecombineerd met een prospectieve cohortstudie.

Studiepopulatie: Adolescente (14-17 jaar) en volwassen (18-80 jaar) patiënten met idiopathische slow-transit constipatie die ongevoelig zijn voor conservatieve behandeling.

Interventie: De interventie is SNM, een minimaal invasieve chirurgische ingreep die uit twee fasen bestaat. In de screeningsfase wordt een elektrode ingebracht nabij de derde sacrale zenuw en verbonden met een externe stimulator. Als de screeningsfase succesvol is verlopen (gemiddelde defecatiefrequentie (DF) ≥3 per week), wordt de elektrode aangesloten op een pacemaker die in de bil van de patiënt wordt geïmplanteerd. Als dit niet lukt, krijgen patiënten een conservatieve behandeling. De controle-interventie is PCT. Dit is het beste en minst ingrijpende alternatief voor SNM. PCT bestaat uit medicatie en/of retrograde colonspoeling.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire resultaat is succes na 6 maanden, gedefinieerd als een gemiddelde DF van ≥3 per week volgens een driewekelijks defecatiedagboek. Secundaire uitkomstmaten zijn overbelasting, gevoel van onvolledige evacuatie, ernst van constipatie, vermoeidheid, constipatiespecifieke en generieke (gezondheidsgerelateerde) kwaliteit van leven ((HR)QOL) en kosten na 6 maanden. Verder zullen kosteneffectiviteit en budgetimpact worden ingeschat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Nederland, 2800 BB
        • Groene Hart Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 76 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gemiddelde defecatiefrequentie (DF) van <3 per week op basis van een defecatiedagboek van 3 weken (door de patiënt gerapporteerd)
  • Voldoen aan ten minste één ander criterium van de Rome-IV-criteria voor idiopathische obstipatie op basis van het driewekelijkse defecatiedagboek (1)
  • Ongevoelig voor conservatieve behandeling
  • Leeftijd: 14-80 jaar

  • Obstipatie bij langzame doorvoer

    (1) Rome-IV-criteria voor idiopathische constipatie:

  • Persen tijdens ≥25% van de ontlasting
  • Klonterige of harde ontlasting bij ≥25% van de ontlastingen
  • Sensatie van onvolledige evacuatie voor ≥25% van de ontlasting
  • Sensatie van anorectale obstructie/blokkade voor ≥25% van de defecaties
  • Handmatige manoeuvres om ≥25% van de ontlasting te vergemakkelijken

Uitsluitingscriteria:

  • Obstructief uitlaatsyndroom (geobjectiveerd door defeacografie)
  • Prikkelbare darm syndroom (Rome-IV criteria voor prikkelbare darm syndroom)
  • Aangeboren of organische darmpathologie
  • Rectale verzakking
  • Anatomische beperkingen die plaatsing van een elektrode verhinderen
  • Huid- en perineale aandoeningen met risico op infectie
  • Eerdere operatie aan de dikke darm/rectum
  • Stoma
  • Naast elkaar bestaande neurologische ziekte
  • Significante psychologische comorbiditeit zoals subjectief beoordeeld door de onderzoeker
  • Zwanger zijn of proberen te worden tijdens studievervolging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sacrale neuromodulatie
Apparaat: Sacrale neuromodulatie

SNM start met een screeningsfase. In deze fase wordt een snoer met tanden ingebracht in het derde sacrale foramen en bevestigd aan een externe stimulator, waarna de patiënt een stimulatietestperiode van vier weken ingaat. Als de screeningsfase succesvol is (defecatiefrequentie (DF) ≥3 per week), wordt de externe stimulator vervangen door een pacemaker die in de billen wordt geïmplanteerd. Als de screeningsfase niet succesvol is (DF

Patiënten in de interventiegroep wordt gevraagd het gebruik van aanvullende conservatieve behandelingen voor constipatie (zoals laxeermiddelen en darmspoeling) te beperken tot wat nodig is om (de meest ernstige) klachten te verlichten. Wat nodig is om klachten te verlichten wordt bepaald door de patiënt.

Andere namen:
  • Medtronic Interstim-therapiesysteem
Ander: Gepersonaliseerde conservatieve behandeling
Ander: Gepersonaliseerde conservatieve behandeling
De controlegroep krijgt de beste en minst ingrijpende alternatieve behandeling, namelijk gepersonaliseerde conservatieve behandeling (PCT). PCT omvat een combinatie van laxeermiddel/medicatiegebruik en/of spoeling van de dikke darm, afhankelijk van de voorkeuren van de patiënt. Het gebruik van PCT zal worden gedocumenteerd.
Andere namen:
  • Zorg zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingssucces na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als een gemiddelde defecatiefrequentie van ≥ 3 per week op basis van een door de patiënt gerapporteerd defecatiedagboek over een periode van 3 weken
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Defecatie frequentie
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
Defecatiefrequentie gebaseerd op een door de patiënt gerapporteerd defecatiedagboek over een periode van 3 weken
1 en 3 maanden
Percentage patiënten met een vermindering van 50% van het aantal defecaties met persen
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Het aandeel defecaties met persen is afgeleid van de gegevens in het driewekelijkse defecatiedagboek. Het gerapporteerde aandeel defecaties met persen wordt vergeleken met het percentage defecaties met persen bij baseline. Patiënten worden in twee groepen verdeeld: 1) ≥50% vermindering van het aantal defecaties met inspanning en 2) <50% vermindering van het aantal defecaties met inspanning.
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Percentage patiënten met een vermindering van 50% van het aantal defecaties met een gevoel van onvolledige evacuatie
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Het percentage defecaties met een gevoel van onvolledige evacuatie is afgeleid van de gegevens in het 3-weekse defecatiedagboek. Het gerapporteerde aandeel defecaties met een gevoel van onvolledige evacuatie wordt vergeleken met het aandeel defecaties met een gevoel van onvolledige evacuatie bij baseline. Patiënten worden verdeeld in twee groepen: 1) ≥50% vermindering van het aantal defecaties met een gevoel van onvolledige evacuatie en 2) <50% vermindering van het aantal defecaties met een gevoel van onvolledige evacuatie.
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Constipatie ernst
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Weergegeven met de score van de Wexner constipatiescore (WCS).
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Weergegeven met de score van de Vermoeidheidsvragenlijst (VVV) .
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Constipatiespecifieke (gezondheidsgerelateerde) kwaliteit van leven ((HR)QOL)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Weergegeven met de score van de vragenlijst Patient Assessment of Constipation - Quality of Life (PAC-QOL).
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Generieke (HR)QOL
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Bij volwassenen weergegeven met de score van de EQ-5D-5L en ICECAP-A Bij adolescenten weergegeven met de score van de EQ-5D-5L en KIDSCREEN-27
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Bijwerkingen/complicaties
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Gerapporteerd door de clinicus in een casusrapportageformulier (CRF)
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Hulpbrongebruik/kosten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Zorgkosten, patiënt- en gezinskosten en kosten buiten de zorgsector
Basislijn, 3 en 6 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
Zowel vanuit maatschappelijk als zorgperspectief, afgeleid uit de EQ-5D-5L scores en kostengegevens verkregen in deze RCT
6 maanden
Budget-impact
Tijdsspanne: 6 maanden
Vanuit maatschappelijk, zorg- en zorgverzekeringsperspectief, afgeleid uit de EQ-5D-5L scores en kostengegevens verkregen in deze RCT
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Medtronic
Dutch National Health Care Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stéphanie O Breukink, Dr., Maastricht University Medical Centre+
  • Hoofdonderzoeker: Carmen D Dirksen, Prof. dr., Maastricht University Medical Centre+

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL57367.068.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren