Sakraalisen neuromodulaation tehokkuus ja kustannustehokkuus potilailla, joilla on idiopaattinen hitaasti kulkeutuva ummetus
Sakraalisen neuromodulaation tehokkuus ja kustannustehokkuus potilailla, joilla on idiopaattinen hitaasti kulkeutuva ummetus, joka ei kestä konservatiivisia hoitoja
Perustelut: Aiemmat katsaukset osoittivat, että todisteet sakraalisen neuromodulaation (SNM) tehokkuudesta potilailla, joilla on hoitoresistentti, idiopaattinen (hidastettu) ummetus, eivät ole laadultaan optimaalisia. Lisäksi tässä potilasryhmässä ei ole arviota kustannuksista ja kustannustehokkuudesta.
Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida SNM:n tehokkuutta verrattuna yksilölliseen konservatiiviseen hoitoon (PCT) potilailla, joilla on idiopaattinen hidaskulkuinen ummetus ja jotka eivät kestä konservatiivista hoitoa. Toissijaisina tavoitteina on arvioida SNM:n 1) kustannuksia, 2) kustannustehokkuutta ja 3) budjettivaikutuksia PCT:hen verrattuna.
Hypoteesi: Aiempien tutkimusten perusteella oletamme, että SNM on tehokkaampi kuin PCT, sillä merkittävästi suurempi osuus potilaista onnistuu hoidossa 6 kuukauden kohdalla.
Tutkimussuunnitelma: Avoin käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) yhdistettynä prospektiiviseen kohorttitutkimukseen.
Tutkimuspopulaatio: Nuoret (14-17-vuotiaat) ja aikuiset (18-80-vuotiaat) potilaat, joilla on idiopaattinen hitaasti kulkeutuva ummetus, joka ei kestä konservatiivista hoitoa.
Interventio: Interventio on SNM, minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide, joka koostuu kahdesta vaiheesta. Seulontavaiheessa elektrodi asetetaan lähelle kolmatta sakraalista hermoa ja liitetään ulkoiseen stimulaattoriin. Jos seulontavaihe onnistuu (keskimääräinen ulostamistiheys (DF) ≥3 viikossa), elektrodi liitetään sydämentahdistimeen, joka istutetaan potilaan pakaraan. Jos se ei onnistu, potilaat saavat konservatiivista hoitoa. Ohjausinterventio on PCT. Tämä on paras ja vähiten invasiivinen vaihtoehto SNM:lle. PCT koostuu lääkityksestä ja/tai retrogradisesta paksusuolen huuhtelusta.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on onnistuminen kuuden kuukauden kohdalla, joka määritellään keskimääräiseksi DF:ksi ≥ 3 viikossa 3 viikon ulostuspäiväkirjan mukaan. Toissijaisia seurauksia ovat rasitus, epätäydellisen evakuoinnin tunne, ummetuksen vakavuus, väsymys, ummetusspesifinen ja yleinen (terveyteen liittyvä) elämänlaatu ((HR)QOL) ja kustannukset kuuden kuukauden kohdalla. Lisäksi arvioidaan kustannustehokkuutta ja budjettivaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Zuid-Holland
-
Gouda, Zuid-Holland, Alankomaat, 2800 BB
- Groene Hart Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskimääräinen ulostamistiheys (DF) <3 viikossa perustuen 3 viikon ulostuspäiväkirjaan (potilaan ilmoittama)
- Täyttää vähintään yhden muun Rooma IV -kriteerin idiopaattisen ummetuksen kriteereistä 3 viikon ulostuspäiväkirjan perusteella (1)
- Kestää konservatiivista hoitoa
- Ikä: 14-80 vuotta
Hitaasti kulkeutuva ummetus
(1) Rooma IV -kriteerit idiopaattiselle ummetukselle:
- Rasitus ≥ 25 % ulostamisesta
- Möykkyinen tai kova uloste ≥25 %:ssa ulosteista
- Epätäydellisen evakuoinnin tunne ≥ 25 %:ssa ulostamista
- Anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne ≥ 25 %:lla ulostamista
- Manuaaliset liikkeet helpottamaan ≥25 % ulostamista
Poissulkemiskriteerit:
- Tukkeutuneen ulostulon oireyhtymä (objektoitu defeakografialla)
- Ärtyvän suolen oireyhtymä (Rooman IV kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle)
- Synnynnäinen tai orgaaninen suoliston patologia
- Peräsuolen esiinluiskahdus
- Anatomiset rajoitukset estävät elektrodin sijoittamisen
- Ihon ja välikalvon sairaus, johon liittyy infektioriski
- Aiempi paksusuolen/peräsuolen leikkaus
- Avanne
- Samanaikainen neurologinen sairaus
- Merkittävä psykologinen rinnakkaissairaus tutkijan subjektiivisesti arvioimana
- Raskaana oleminen tai raskauden yrittäminen tutkimuksen seurannan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sakraaalinen neuromodulaatio
|
SNM alkaa seulontavaiheella. Tässä vaiheessa kolmanteen sakraaliseen aukkoon työnnetään jaettu johto ja kiinnitetään ulkoiseen stimulaattoriin, minkä jälkeen potilas aloittaa neljän viikon stimulaatiotestijakson. Jos seulontavaihe onnistuu (ulostustiheys (DF) ≥3 viikossa), ulkoinen stimulaattori vaihdetaan pakaraan istutettavaan tahdistimeen. Jos seulontavaihe epäonnistuu (DF Interventioryhmän potilaita pyydetään rajoittamaan ummetuksen konservatiivisten lisähoitojen (kuten laksatiivien ja paksusuolen huuhtelu) käyttöä siihen, mikä on tarpeen (vakavimmat) vaivojen lievittämiseksi. Potilas päättää, mikä on tarpeen valitusten lievittämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Muut: Yksilöllinen konservatiivinen hoito
|
Kontrolliryhmä saa parhaan ja vähiten invasiivisen vaihtoehtoisen hoidon, joka on henkilökohtainen konservatiivinen hoito (PCT).
PCT sisältää laksatiivin/lääkekäytön ja/tai paksusuolen huuhtelun yhdistelmän potilaan mieltymysten mukaan.
PCT:n käyttö dokumentoidaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon onnistuminen määritellään keskimäärin ≥ 3 ulostustiheydeksi viikossa perustuen potilaan ilmoittamaan ulostuspäiväkirjaan kolmen viikon aikana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulostustiheys
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Ulostustiheys perustuu potilaan ilmoittamaan ulostuspäiväkirjaan 3 viikon ajalta
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla rasittuneiden ulosteiden osuus on vähentynyt 50 %
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Rasittuneiden ulostamisten osuus on johdettu 3 viikon ulostuspäiväkirjan tiedoista.
Raportoitua rasittuneen ulostamisen osuutta verrataan lähtötilanteessa rasittuneen ulostamisen osuuteen.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: 1) ≥ 50 % vähentynyt ulostaminen rasittuneena ja 2) < 50 % vähemmän ulostus rasituksen yhteydessä.
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ulostaminen on vähentynyt 50 % ja joiden epätäydellisen evakuoinnin tunne
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Epätäydellisen evakuoinnin tunteiden ulostamisten osuus on johdettu 3 viikon ulostuspäiväkirjan tiedoista.
Raportoitua epätäydellisen evakuoinnin tunnetta aiheuttaneiden ulostamisten osuutta verrataan lähtötilanteessa epätäydellisen evakuoinnin tunteeseen.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: 1) ≥ 50 % vähentynyt ulostamisten osuus epätäydellisestä evakuoinnista ja 2) alle 50 % vähentynyt ulostusosuus, jossa epätäydellisen evakuoinnin tunne.
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Ummetuksen vaikeusaste
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Näytetään Wexnerin ummetuspistemäärän (WCS) pistemäärän kanssa.
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Näytetään väsymyskyselyn pistemäärän kanssa (hollanniksi "Verkorte vermoeidheidsvragenlijst" (VVV)) .
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Ummetusspesifinen (terveyteen liittyvä) elämänlaatu ((HR)QOL)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Näytetään pisteytyksen kanssa ummetuksen potilasarvioinnista – elämänlaatu (PAC-QOL) -kyselystä
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Yleinen (HR)QOL
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Aikuisilla EQ-5D-5L:n ja ICECAP-A:n pisteillä Nuoreilla EQ-5D-5L:n ja KIDSCREEN-27:n pisteillä
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat/komplikaatiot
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Kliinikon ilmoittama tapausraporttilomakkeella (CRF)
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Resurssien käyttö/kustannukset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Terveydenhuollon kulut, potilas- ja perhekulut sekä terveydenhuollon ulkopuoliset kulut
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sekä yhteiskunnan että terveydenhuollon näkökulmasta, johdettu tässä RCT:ssä saaduista EQ-5D-5L-pisteistä ja kustannustiedoista
|
6 kuukautta
|
|
Budjettivaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhteiskunnan, terveydenhuollon ja sairausvakuutuksen näkökulmasta, johdettu tässä RCT:ssä saaduista EQ-5D-5L-pisteistä ja kustannustiedoista
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphanie O Breukink, Dr., Maastricht University Medical Centre+
- Päätutkija: Carmen D Dirksen, Prof. dr., Maastricht University Medical Centre+
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Suares NC, Ford AC. Prevalence of, and risk factors for, chronic idiopathic constipation in the community: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1582-91; quiz 1581, 1592. doi: 10.1038/ajg.2011.164. Epub 2011 May 24.
- Mugie SM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011 Feb;25(1):3-18. doi: 10.1016/j.bpg.2010.12.010.
- van Wunnik BP, Peeters B, Govaert B, Nieman FH, Benninga MA, Baeten CG. Sacral neuromodulation therapy: a promising treatment for adolescents with refractory functional constipation. Dis Colon Rectum. 2012 Mar;55(3):278-85. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182405c61.
- Heemskerk SCM, Rotteveel AH, Benninga MA, Baeten CIM, Masclee AAM, Melenhorst J, van Kuijk SMJ, Dirksen CD, Breukink SO. Sacral neuromodulation versus personalized conservative treatment in patients with idiopathic slow-transit constipation: study protocol of the No.2-trial, a multicenter open-label randomized controlled trial and cost-effectiveness analysis. Int J Colorectal Dis. 2018 Apr;33(4):493-501. doi: 10.1007/s00384-018-2978-x. Epub 2018 Feb 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL57367.068.16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sakraaalinen neuromodulaatio
-
Coloplast A/SValmisPainevammojen ehkäisyTanska
-
Axonics Modulation Technologies, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiVirtsankarkailu, pakkoAlankomaat, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Shriners Hospitals for ChildrenTuntematonSkolioosiYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentIlmoittautuminen kutsustaSelkäydinvammaYhdysvallat
-
Axonics Modulation Technologies, Inc.ValmisYliaktiivinen virtsarakkoAlankomaat, Ranska, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Giresun UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenTurkki
-
MetroHealth Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ValmisKeskushermoston sairaudet | Haavat ja vammat | Halvaus | Yskä | Trauma, hermosto | Selkäydinsairaudet | Selkäytimen vammatYhdysvallat
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisLeikkauksen jälkeinen kipu | HypospadiasTurkki
-
Kocaeli UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPostoperatiivinen kipu | AnalgesiaTurkki
-
Konya City HospitalValmisKipu | Kipu, Leikkauksen jälkeinenTurkki