Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i opłacalność neuromodulacji kości krzyżowej u pacjentów z idiopatycznym zaparciem wolnoprzemieszczającym się

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Skuteczność i opłacalność neuromodulacji kości krzyżowej u pacjentów z idiopatycznym zaparciem wolnoprzemieszczającym się opornym na leczenie zachowawcze

Uzasadnienie: Poprzednie przeglądy wykazały, że dowody dotyczące skuteczności neuromodulacji krzyżowej (SNM) u pacjentów z opornym na leczenie idiopatycznym (powolnym pasażem) zaparciem są nieoptymalnej jakości. Ponadto nie ma oszacowania kosztów i opłacalności w tej grupie pacjentów.

Cel: Głównym celem pracy jest ocena skuteczności SNM w porównaniu ze spersonalizowanym leczeniem zachowawczym (PCT) u pacjentów z idiopatycznymi zaparciami o powolnym pasażu, którzy są oporni na leczenie zachowawcze. Cele drugorzędne to ocena 1) kosztów, 2) opłacalności i 3) wpływu na budżet SNM w porównaniu z PCT.

Hipoteza: Na podstawie wcześniejszych badań stawiamy hipotezę, że SNM będzie bardziej skuteczny niż PCT ​​pod względem znacznie wyższego odsetka pacjentów, u których leczenie zakończy się sukcesem po 6 miesiącach.

Projekt badania: Otwarte, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) połączone z prospektywnym badaniem kohortowym.

Populacja badana: młodzież (14-17 lat) i dorośli (18-80 lat) z idiopatycznymi zaparciami o powolnym pasażu, opornymi na leczenie zachowawcze.

Interwencja: Interwencją jest SNM, minimalnie inwazyjna procedura chirurgiczna składająca się z dwóch faz. W fazie skriningu elektrodę umieszcza się w pobliżu trzeciego nerwu krzyżowego i podłącza do zewnętrznego stymulatora. Jeśli faza przesiewowa przebiegnie pomyślnie (średnia częstość wypróżnień (DF) ≥3 tygodniowo), elektrodę podłącza się do stymulatora wszczepianego w pośladki pacjenta. Jeśli się nie powiedzie, pacjenci otrzymują leczenie zachowawcze. Interwencją kontrolną jest PCT. Jest to najlepsza i najmniej inwazyjna alternatywa dla SNM. PCT polega na podawaniu leków i/lub wstecznej irygacji okrężnicy.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym wynikiem jest sukces po 6 miesiącach, zdefiniowany jako średni DF ≥3 tygodniowo według 3-tygodniowego dzienniczka wypróżnień. Drugorzędowymi wynikami są wysiłek, poczucie niepełnego wypróżnienia, nasilenie zaparć, zmęczenie, specyficzna dla zaparć i ogólna (związana ze zdrowiem) jakość życia ((HR)QOL) oraz koszty po 6 miesiącach. Ponadto zostanie oszacowana opłacalność i wpływ na budżet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Holandia, 2800 BB
        • Groene Hart Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średnia częstość wypróżnień (DF) <3 na tydzień na podstawie 3-tygodniowego dziennika wypróżnień (zgłoszenie pacjenta)
  • Spełniają co najmniej jedno inne kryterium Rzymskiego IV zaparcia idiopatycznego na podstawie 3-tygodniowego dzienniczka wypróżnień (1)
  • Oporny na leczenie zachowawcze
  • Wiek: 14-80 lat

  • Zaparcia z powolnym pasażem

    (1) Kryteria rzymskie IV dotyczące zaparć idiopatycznych:

  • Napinanie podczas ≥25% wypróżnień
  • Grudkowate lub twarde stolce w ≥25% wypróżnień
  • Uczucie niepełnego wypróżnienia przy ≥25% wypróżnień
  • Uczucie niedrożności/zablokowania odbytu przez ≥25% wypróżnień
  • Ręczne manewry ułatwiające ≥25% wypróżnień

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół zatkanego wylotu (uprzedmiotowiony w defekografii)
  • Zespół jelita drażliwego (kryteria Rzym-IV dla zespołu jelita drażliwego)
  • Wrodzona lub organiczna patologia jelit
  • Wypadanie odbytnicy
  • Ograniczenia anatomiczne uniemożliwiające umieszczenie elektrody
  • Choroby skóry i krocza z ryzykiem infekcji
  • Przebyta operacja jelita grubego/odbytnicy
  • Por
  • Współistniejąca choroba neurologiczna
  • Znacząca współchorobowość psychiczna oceniana subiektywnie przez badacza
  • Bycie lub próba zajścia w ciążę podczas obserwacji badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sakralna neuromodulacja
Urządzenie: Sakralna neuromodulacja

SNM rozpoczyna się od fazy przesiewowej. W tej fazie elektroda kolczasta jest wprowadzana do trzeciego otworu krzyżowego i podłączana do zewnętrznego stymulatora, po czym pacjent przechodzi czterotygodniowy okres testowy stymulacji. Jeżeli faza przesiewowa wypadnie pomyślnie (częstość wypróżnień (DF) ≥3 tygodniowo) następuje zmiana stymulatora zewnętrznego na stymulator wszczepiony w pośladki. Jeśli faza przesiewowa zakończy się niepowodzeniem (DF

Pacjenci z grupy interwencyjnej są proszeni o ograniczenie stosowania dodatkowych zachowawczych metod leczenia zaparć (takich jak środki przeczyszczające i płukanie okrężnicy) do tego, co jest konieczne do złagodzenia (najcięższych) dolegliwości. O tym, co jest konieczne do złagodzenia dolegliwości, decyduje pacjent.

Inne nazwy:
  • System terapii Interstim firmy Medtronic
Inny: Spersonalizowane leczenie zachowawcze
Inny: Spersonalizowane leczenie zachowawcze
Grupa kontrolna otrzyma najlepsze i najmniej inwazyjne leczenie alternatywne, jakim jest spersonalizowane leczenie zachowawcze (PCT). PCT obejmuje kombinację stosowania środków przeczyszczających/leków i/lub irygacji okrężnicy, w zależności od preferencji pacjenta. Stosowanie PCT zostanie udokumentowane.
Inne nazwy:
  • Pielęgnuj jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powodzenie leczenia definiuje się jako średnią częstość wypróżnień ≥ 3 tygodniowo na podstawie zgłaszanego przez pacjenta dzienniczka wypróżnień przez okres 3 tygodni
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Częstość wypróżnień na podstawie dziennika wypróżnień zgłaszanego przez pacjenta przez okres 3 tygodni
1 i 3 miesiące
Odsetek pacjentów z 50% redukcją odsetka wypróżnień z wysiłkiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Odsetek wypróżnień z wysiłkiem pochodzi z danych z 3-tygodniowego dzienniczka wypróżnień. Zgłoszony odsetek wypróżnień z wysiłkiem jest porównywany z odsetkiem wypróżnień z wysiłkiem na początku badania. Pacjentów dzieli się na dwie grupy: 1) ≥50% zmniejszenie odsetka wypróżnień z wysiłkiem i 2) <50% zmniejszenie odsetka wypróżnień z wysiłkiem.
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z 50% redukcją odsetka wypróżnień z poczuciem niepełnego wypróżnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Odsetek wypróżnień z poczuciem niecałkowitego wypróżnienia pochodzi z danych zawartych w 3-tygodniowym dzienniczku wypróżnień. Zgłoszony odsetek wypróżnień z poczuciem niepełnego wypróżnienia porównuje się z odsetkiem wypróżnień z poczuciem niepełnego wypróżnienia na początku badania. Pacjentów dzieli się na dwie grupy: 1) ≥50% zmniejszenie odsetka wypróżnień z poczuciem niepełnego wypróżnienia oraz 2) <50% zmniejszenie odsetka wypróżnień z poczuciem niepełnego wypróżnienia.
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Nasilenie zaparć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Wyświetlany wraz z wynikiem z punktacji zaparć Wexnera (WCS).
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Wyświetlany wraz z wynikiem Kwestionariusza zmęczenia (w języku niderlandzkim „Verkorte vermoeidheidsvragenlijst” (VVV)).
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Jakość życia związana z zaparciami (związana ze zdrowiem) ((HR)QOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Wyświetlany wraz z wynikiem kwestionariusza oceny zaparć przez pacjenta — jakość życia (PAC-QOL).
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Ogólne (HR)QOL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
U dorosłych z oceną EQ-5D-5L i ICECAP-A U młodzieży z oceną EQ-5D-5L i KIDSCREEN-27
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane/powikłania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Zgłoszone przez klinicystę w formie opisu przypadku (CRF)
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Wykorzystanie zasobów/koszty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Koszty opieki zdrowotnej, koszty pacjenta i rodziny oraz koszty poza sektorem ochrony zdrowia
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zarówno z perspektywy społecznej, jak i opieki zdrowotnej, na podstawie wyników EQ-5D-5L i danych dotyczących kosztów uzyskanych w tym RCT
6 miesięcy
Wpływ na budżet
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Z perspektywy społecznej, opieki zdrowotnej i ubezpieczenia zdrowotnego, na podstawie wyników EQ-5D-5L i danych dotyczących kosztów uzyskanych w tym RCT
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Medtronic
Dutch National Health Care Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphanie O Breukink, Dr., Maastricht University Medical Centre+
  • Główny śledczy: Carmen D Dirksen, Prof. dr., Maastricht University Medical Centre+

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL57367.068.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj