이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

특발성 서행성 변비 환자에서 천골 신경조절의 효과 및 비용 효율성

2022년 6월 9일 업데이트: Maastricht University Medical Center

보존적 치료에 반응하지 않는 특발성 서행성 변비 환자에서 천골 신경조절술의 효과 및 비용 효율성

근거: 이전 검토에서는 치료 저항성 특발성(서행성) 변비 환자에서 천골 신경조절(SNM)의 효과에 관한 증거의 질이 최적이 아닌 것으로 나타났습니다. 또한, 이 환자 그룹의 비용 및 비용 효율성에 대한 추정치가 없습니다.

목적: 이 연구의 주요 목적은 보존적 치료에 반응하지 않는 특발성 서행성 변비 환자에서 맞춤형 보존적 치료(PCT)와 비교하여 SNM의 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 PCT와 비교하여 SNM의 1) 비용, 2) 비용 효율성 및 3) 예산 영향을 평가하는 것입니다.

가설: 이전 연구를 기반으로 우리는 SNM이 PCT보다 6개월에 치료 성공률이 훨씬 더 높다는 점에서 더 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 설계: 전향적 코호트 연구와 결합된 공개 라벨 실용적인 무작위 통제 시험(RCT).

연구 모집단: 보존적 치료에 반응하지 않는 특발성 서행성 변비가 있는 청소년(14-17세) 및 성인(18-80세) 환자.

개입: 개입은 두 단계로 구성된 최소 침습 수술 절차인 SNM입니다. 스크리닝 단계에서 전극이 세 번째 천골 신경 근처에 삽입되고 외부 자극기에 연결됩니다. 스크리닝 단계가 성공적이면(평균 배변 빈도(DF) ≥1주), 전극은 환자의 엉덩이에 이식된 심박 조율기에 연결됩니다. 성공하지 못하면 환자는 보존적 치료를 받습니다. 제어 개입은 PCT입니다. 이것은 SNM에 대한 최상의 최소 침습적 대안입니다. PCT는 약물 및/또는 역행 결장 세척으로 구성됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 1차 결과는 6개월의 성공이며, 3주 배변 일지에 따르면 주당 평균 DF가 3 이상인 것으로 정의됩니다. 2차 결과는 긴장, 불완전 배변감, 변비 중증도, 피로, 변비 특정 및 일반(건강 관련) 삶의 질((HR)QOL) 및 6개월 비용입니다. 또한 비용 효율성과 예산 효과가 추정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, 네덜란드, 2800 BB
        • Groene Hart Ziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3주 배변 일지(환자 보고)를 기준으로 주당 평균 배변 빈도(DF)가 3회 미만
  • 3주간의 배변 일기를 기준으로 특발성 변비에 대한 Rome-IV 기준 중 적어도 하나의 다른 기준 충족(1)
  • 보존적 치료에 난치성
  • 연령: 14-80세

  • 서행성 변비

    (1) 특발성 변비에 대한 Rome-IV 기준:

  • 배변의 ≥25% 동안 긴장
  • 배변의 ≥25%에서 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변
  • 배변의 ≥25%에 대한 불완전 배변감
  • 배변의 ≥25%에 대한 항문직장 폐색/막힘의 감각
  • 배변의 ≥25%를 촉진하기 위한 수동 조작

제외 기준:

  • 폐쇄된 배출구 증후군(배변조영술로 객관화됨)
  • 과민성 대장 증후군(과민성 대장 증후군에 대한 로마-IV 기준)
  • 선천성 또는 유기성 장 병리학
  • 직장 탈출증
  • 전극 배치를 방해하는 해부학적 한계
  • 감염 위험이 있는 피부 및 회음부 질환
  • 이전의 대장/직장 수술
  • 스토마
  • 공존하는 신경계 질환
  • 조사자가 주관적으로 평가한 상당한 심리적 동반이환
  • 연구 후속 조치 동안 임신 중이거나 임신을 시도한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성례의 신경 조절
장치: 성례의 신경 조절

SNM은 스크리닝 단계로 시작합니다. 이 단계에서 세 번째 천골공에 납을 삽입하고 외부 자극기에 부착한 후 환자는 4주간의 자극 테스트 기간에 들어갑니다. 스크리닝 단계가 성공적이면(배변 빈도(DF) ≥1주), 외부 자극기는 엉덩이에 이식된 심박 조율기로 변경됩니다. 스크리닝 단계가 실패한 경우(DF

개입 그룹의 환자는 (가장 심각한) 불만을 완화하는 데 필요한 변비에 대한 추가적인 보존적 치료법(예: 완하제 및 결장 관개)의 사용을 제한하도록 요청받습니다. 불만을 완화하는 데 필요한 것은 환자가 결정합니다.

다른 이름들:
  • Medtronic Interstim 치료 시스템
다른: 개인화된 보존적 치료
다른: 개인화된 보존적 치료
대조군은 개인화된 보존적 치료(PCT)인 최상의 최소 침습적 대체 치료를 받게 됩니다. PCT에는 환자의 선호도에 따라 완하제/약물 사용 및/또는 결장 세척의 조합이 포함됩니다. PCT 사용은 문서화됩니다.
다른 이름들:
  • 평소처럼 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월만에 치료성공
기간: 6 개월
치료 성공은 3주 동안 환자가 보고한 배변 일지를 기준으로 주당 평균 배변 빈도가 3회 이상인 것으로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배변 빈도
기간: 1개월과 3개월
3주 동안 환자가 보고한 배변 일지를 기반으로 한 배변 빈도
1개월과 3개월
배변 비율이 50% 감소한 환자 비율
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
긴장을 동반한 배변의 비율은 3주 배변 일지의 데이터에서 파생됩니다. 힘을 가하는 배변의 보고된 비율을 기준선에서 힘을 주는 배변의 비율과 비교합니다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다: 1) 힘을 주면 배변 비율이 50% 이상 감소하고 2) 힘을 주면서 배변 비율이 50% 미만 감소합니다.
기준선, 1, 3, 6개월
불완전 배변감이 있는 배변 비율이 50% 감소한 환자의 비율
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
불완전 배변감이 있는 배변 비율은 3주 배변 일지의 데이터에서 도출됩니다. 불완전한 배변감이 있는 배변의 보고된 비율은 기준선에서 불완전한 배변감이 있는 배변의 비율과 비교됩니다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다: 1) 불완전 배변감이 있는 배변 비율이 50% 이상 감소하고 2) 불완전 배변감이 있는 배변 비율이 50% 미만 감소합니다.
기준선, 1, 3, 6개월
변비 심각도
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
Wexner 변비 점수(WCS)의 점수와 함께 표시됩니다.
기준선, 1, 3, 6개월
피로
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
Fatigue Questionnaire(네덜란드어 'Verkorte vermoeidheidsvragenlijst'(VVV))의 점수와 함께 표시됩니다.
기준선, 1, 3, 6개월
변비 특정(건강 관련) 삶의 질((HR)QOL)
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
환자 변비 평가 - 삶의 질(PAC-QOL) 설문지의 점수와 함께 표시됨
기준선, 1, 3, 6개월
일반(HR)QOL
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
EQ-5D-5L 및 ICECAP-A의 점수가 표시된 성인의 경우 EQ-5D-5L 및 KIDSCREEN-27의 점수가 표시된 청소년의 경우
기준선, 1, 3, 6개월
부작용/합병증
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
사례 보고 양식(CRF)으로 임상의가 보고함
기준선, 1, 3, 6개월
자원 사용/비용
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
의료 비용, 환자 및 가족 비용 및 의료 부문 외부 비용
기준선, 3개월 및 6개월
비용 효율성
기간: 6 개월
이 RCT에서 얻은 EQ-5D-5L 점수 및 비용 데이터에서 파생된 사회 및 건강 관리 관점 모두에서
6 개월
예산 영향
기간: 6 개월
이 RCT에서 얻은 EQ-5D-5L 점수 및 비용 데이터에서 파생된 사회, 건강 관리 및 건강 보험 관점에서
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

협력자

Medtronic
Dutch National Health Care Institute

수사관

  • 수석 연구원: Stéphanie O Breukink, Dr., Maastricht University Medical Centre+
  • 수석 연구원: Carmen D Dirksen, Prof. dr., Maastricht University Medical Centre+

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL57367.068.16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

성례의 신경 조절에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Luxembourg

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다