Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a nákladová efektivita sakrální neuromodulace u pacientů s idiopatickou pomalu tranzitní zácpou

9. června 2022 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Efektivita a nákladová efektivita sakrální neuromodulace u pacientů s idiopatickou pomalu tranzitní zácpou refrakterní na konzervativní léčbu

Odůvodnění: Předchozí přehledy ukázaly, že důkazy týkající se účinnosti sakrální neuromodulace (SNM) u pacientů s idiopatickou (pomalu tranzitní) zácpou rezistentní na léčbu nemají optimální kvalitu. Navíc u této skupiny pacientů neexistuje odhad nákladů a efektivity nákladů.

Cíl: Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost SNM ve srovnání s personalizovanou konzervativní léčbou (PCT) u pacientů s idiopatickou pomalu tranzitní zácpou, kteří jsou refrakterní na konzervativní léčbu. Sekundárními cíli je posouzení 1) nákladů, 2) efektivnosti nákladů a 3) rozpočtového dopadu SNM ve srovnání s PCT.

Hypotéza: Na základě předchozího výzkumu předpokládáme, že SNM bude účinnější než PCT ve smyslu významně vyššího podílu pacientů s úspěšností léčby po 6 měsících.

Design studie: Otevřená pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) kombinovaná s prospektivní kohortovou studií.

Populace ve studii: Dospívající (14-17 let) a dospělí (18-80 let) pacienti s idiopatickou pomalou tranzitní zácpou refrakterní na konzervativní léčbu.

Intervence: Intervence je SNM, minimálně invazivní chirurgický výkon sestávající ze dvou fází. Ve fázi screeningu je elektroda vložena do blízkosti třetího sakrálního nervu a připojena k externímu stimulátoru. Pokud je fáze screeningu úspěšná (průměrná frekvence defekace (DF) ≥3 týdně), elektroda je připojena ke kardiostimulátoru, který je implantován do hýždí pacienta. Pokud není úspěšná, pacienti dostávají konzervativní léčbu. Kontrolní zásah je PCT. Toto je nejlepší a nejméně invazivní alternativa k SNM. PCT sestává z medikace a/nebo retrográdní irigace tlustého střeva.

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výsledkem je úspěch po 6 měsících, definovaný jako průměrná DF ≥3 týdně podle 3týdenního defekačního deníku. Sekundárními výsledky jsou namáhání, pocit neúplné evakuace, závažnost zácpy, únava, specifická a generická (se zdravím související) kvalita života ((HR)QOL) pro zácpu a náklady po 6 měsících. Dále bude odhadnuta nákladová efektivnost a dopad na rozpočet.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Holandsko, 2800 BB
        • Groene Hart Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průměrná frekvence defekace (DF) <3 za týden na základě 3týdenního defekačního deníku (uvedeno pacientem)
  • Splňte alespoň jedno další kritérium Řím-IV kritérií pro idiopatickou zácpu na základě 3týdenního defekačního deníku (1)
  • Refrakterní na konzervativní léčbu
  • Věk: 14-80 let

  • Pomalá tranzitní zácpa

    (1) Kritéria Řím-IV pro idiopatickou zácpu:

  • Napínání během ≥25 % defekací
  • Hrudkovaná nebo tvrdá stolice u ≥ 25 % defekací
  • Pocit neúplné evakuace u ≥25 % defekací
  • Pocit anorektální obstrukce/blokády u ≥25 % defekací
  • Manuální manévry pro usnadnění ≥25 % defekací

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom ucpaného vývodu (objektivizovaný defeakografií)
  • Syndrom dráždivého tračníku (kritéria Řím-IV pro syndrom dráždivého tračníku)
  • Vrozená nebo organická patologie střev
  • Rektální prolaps
  • Anatomická omezení bránící umístění elektrody
  • Onemocnění kůže a perinea s rizikem infekce
  • Předchozí operace tlustého střeva/rekta
  • Stomie
  • Souběžné neurologické onemocnění
  • Významná psychologická komorbidita podle subjektivního hodnocení zkoušejícího
  • Být nebo se pokusit otěhotnět během sledování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sakrální neuromodulace
Přístroj: Sakrální neuromodulace

SNM začíná fází screeningu. V této fázi se do třetího sakrálního otvoru zavede hrotová elektroda a připojí se k externímu stimulátoru, po kterém pacient vstoupí do čtyřtýdenního stimulačního testovacího období. Pokud je screeningová fáze úspěšná (frekvence defekace (DF) ≥3 týdně), je externí stimulátor vyměněn za kardiostimulátor, který je implantován do hýždí. Pokud je fáze screeningu neúspěšná (DF

Pacienti v intervenční skupině jsou požádáni, aby omezili použití další konzervativní léčby zácpy (jako jsou projímadla a výplachy tlustého střeva) na to, co je nezbytné ke zmírnění (nejzávažnějších) potíží. Co je nutné ke zmírnění obtíží, určuje pacient.

Ostatní jména:
  • Interstimový terapeutický systém Medtronic
Jiný: Personalizovaná konzervativní léčba
Jiný: Personalizovaná konzervativní léčba
Kontrolní skupině bude poskytnuta nejlepší a nejméně invazivní alternativní léčba, kterou je personalizovaná konzervativní léčba (PCT). PCT zahrnuje kombinaci užívání laxativ/léky a/nebo výplachu tlustého střeva v závislosti na preferencích pacienta. Použití PCT bude zdokumentováno.
Ostatní jména:
  • Pečujte jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Úspěch léčby je definován jako průměrná frekvence defekace ≥ 3 týdně na základě defekačního deníku hlášeného pacientem po dobu 3 týdnů
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence defekace
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Frekvence defekace na základě defekačního deníku hlášeného pacientem po dobu 3 týdnů
1 a 3 měsíce
Podíl pacientů s 50% snížením podílu defekací s namáháním
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Podíl defekací s namáháním je odvozen z údajů v 3týdenním defekačním deníku. Uváděný podíl defekací s namáháním se porovnává s podílem defekací s namáháním na počátku. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin: 1) ≥50% snížení podílu defekací s namáháním a 2) <50% snížení podílu defekací s namáháním.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Podíl pacientů s 50% snížením podílu defekací s pocitem neúplné evakuace
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Podíl defekací s pocitem neúplné evakuace je odvozen z údajů v 3týdenním defekačním deníku. Uváděný podíl defekací s pocitem neúplné evakuace se porovnává s podílem defekací s pocitem neúplné evakuace na začátku studie. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin: 1) ≥50% snížení podílu defekací s pocitem neúplné evakuace a 2) <50% snížení podílu defekací s pocitem neúplné evakuace.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Závažnost zácpy
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Zobrazeno se skóre z Wexnerova skóre zácpy (WCS).
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Únava
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Zobrazeno se skóre z dotazníku únavy (v holandštině „Verkorte vermoeidheidsvragenlijst“ (VVV)) .
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Kvalita života specifická pro zácpu (související se zdravím) ((HR)QOL)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Zobrazeno se skóre z dotazníku Hodnocení zácpy pacientem – kvalita života (PAC-QOL)
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Obecná (HR)QOL
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
U dospělých se skóre z EQ-5D-5L a ICECAP-A U dospívajících se skóre z EQ-5D-5L a KIDSCREEN-27
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Nežádoucí účinky/komplikace
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Nahlášeno lékařem ve formě případové zprávy (CRF)
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Využití zdrojů/náklady
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Náklady na zdravotní péči, náklady na pacienta a rodinu a náklady mimo sektor zdravotní péče
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců
Jak z hlediska společnosti, tak z hlediska zdravotní péče, odvozené ze skóre EQ-5D-5L a údajů o nákladech získaných v tomto RCT
6 měsíců
Dopad na rozpočet
Časové okno: 6 měsíců
Z pohledu společnosti, zdravotní péče a zdravotního pojištění, odvozené ze skóre EQ-5D-5L a údajů o nákladech získaných v tomto RCT
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Medtronic
Dutch National Health Care Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphanie O Breukink, Dr., Maastricht University Medical Centre+
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen D Dirksen, Prof. dr., Maastricht University Medical Centre+

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL57367.068.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sakrální neuromodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit