Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и экономическая эффективность сакральной нейромодуляции у пациентов с идиопатическими медленно-транзитными запорами

9 июня 2022 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Эффективность и экономическая эффективность крестцовой нейромодуляции у пациентов с идиопатическими медленно-транзиторными запорами, рефрактерными к консервативному лечению

Обоснование. Предыдущие обзоры показали, что качество данных об эффективности сакральной нейромодуляции (SNM) у пациентов с резистентным к терапии идиопатическим (медленным транзитом) запором не является оптимальным. Кроме того, нет оценки затрат и экономической эффективности в этой группе пациентов.

Цель: Основная цель этого исследования — оценить эффективность SNM по сравнению с персонализированным консервативным лечением (PCT) у пациентов с идиопатическими медленными запорами, которые не поддаются консервативному лечению. Второстепенными целями являются оценка 1) затрат, 2) рентабельности и 3) влияния на бюджет SNM по сравнению с PCT.

Гипотеза: Основываясь на предыдущих исследованиях, мы предполагаем, что SNM будет более эффективным, чем ПКТ, с точки зрения значительно большей доли пациентов, достигших успеха в лечении через 6 месяцев.

Дизайн исследования: открытое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в сочетании с проспективным когортным исследованием.

Исследуемая группа: подростки (14-17 лет) и взрослые (18-80 лет) пациенты с идиопатическими медленно транзиторными запорами, рефрактерными к консервативному лечению.

Вмешательство: вмешательство представляет собой SNM, минимально инвазивную хирургическую процедуру, состоящую из двух этапов. На этапе скрининга электрод вводится рядом с третьим крестцовым нервом и подключается к внешнему стимулятору. При успешном выполнении фазы скрининга (средняя частота дефекаций (ЧД) ≥3 в неделю) электрод подсоединяется к кардиостимулятору, который вживляется в ягодицы пациента. При неэффективности пациенты получают консервативное лечение. Контрольное вмешательство – ПКТ. Это лучшая и наименее инвазивная альтернатива SNM. ПКТ состоит из медикаментозного лечения и/или ретроградного промывания толстой кишки.

Основные параметры/конечные точки исследования: первичным результатом является успех через 6 месяцев, определяемый как средняя DF ≥3 в неделю согласно 3-недельному дневнику дефекации. Вторичными исходами являются напряжение, ощущение неполной эвакуации, тяжесть запора, утомляемость, качество жизни, характерное для запоров, и общее (связанное со здоровьем) качество жизни ((HR)QOL) и затраты через 6 месяцев. Кроме того, будут оценены рентабельность и влияние на бюджет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Нидерланды, 2800 BB
        • Groene Hart Ziekenhuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 78 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Средняя частота дефекации (DF) <3 в неделю на основе 3-недельного дневника дефекации (по сообщениям пациента)
  • Соответствуют как минимум еще одному критерию Рима-IV для идиопатического запора на основании 3-недельного дневника дефекации (1)
  • Рефрактерность к консервативному лечению
  • Возраст: 14-80 лет

  • Медленно-транзитный запор

    (1) Рим-IV критерии идиопатического запора:

  • Натуживание во время ≥25% дефекаций
  • Комковатый или твердый стул в ≥25% случаев дефекации
  • Ощущение неполной эвакуации для ≥25% дефекаций
  • Ощущение аноректальной обструкции/закупорки для ≥25% дефекаций
  • Мануальные маневры для облегчения ≥25% дефекаций

Критерий исключения:

  • Синдром обструктивного выходного отверстия (объективируется дефеакографией)
  • Синдром раздраженного кишечника (Римские критерии синдрома раздраженного кишечника-IV)
  • Врожденная или органическая патология кишечника
  • Выпадение прямой кишки
  • Анатомические ограничения, препятствующие размещению электрода
  • Заболевания кожи и промежности с риском инфицирования
  • Предыдущие операции на толстой кишке / прямой кишке
  • Стома
  • Сопутствующее неврологическое заболевание
  • Значительное психологическое сопутствующее заболевание, субъективно оцененное исследователем.
  • Быть или пытаться забеременеть во время последующего наблюдения за исследованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сакральная нейромодуляция
Устройство: Сакральная нейромодуляция

SNM начинается с фазы скрининга. На этом этапе в третье крестцовое отверстие вставляется электрод с наконечником и прикрепляется к внешнему стимулятору, после чего пациент вступает в четырехнедельный тестовый период стимуляции. При успешном этапе скрининга (частота дефекаций (ЧД) ≥3 в неделю) внешний стимулятор меняют на кардиостимулятор, который имплантируют в ягодицы. Если фаза скрининга не удалась (DF

Пациентов в группе вмешательства просят ограничить использование дополнительных консервативных методов лечения запоров (таких как слабительные и промывание толстой кишки) тем, что необходимо для облегчения (наиболее тяжелых) жалоб. Что необходимо для купирования жалоб, определяет больной.

Другие имена:
  • Система интерстим-терапии Medtronic
Другой: Персонализированное консервативное лечение
Другой: Персонализированное консервативное лечение
Контрольная группа получит лучшее и наименее инвазивное альтернативное лечение, которое представляет собой персонализированное консервативное лечение (ПКТ). ПКТ включает комбинацию слабительного/медикаментозного применения и/или промывания толстой кишки, в зависимости от предпочтений пациента. Использование РСТ будет задокументировано.
Другие имена:
  • Уход как обычно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Успех лечения определяется как средняя частота дефекации ≥ 3 раз в неделю на основании дневника дефекации, о котором сообщает пациент, в течение 3 недель.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дефекации
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
Частота дефекации на основе дневника дефекации, о котором сообщает пациент, в течение 3 недель.
1 и 3 месяца
Доля пациентов с 50% снижением доли дефекаций при натуживании
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Доля дефекаций с натуживанием определяется по данным 3-недельного дневника дефекации. Сообщаемая доля дефекаций с напряжением сравнивается с долей дефекаций с напряжением на исходном уровне. Пациенты разделены на две группы: 1) ≥50% снижение доли дефекаций при натуживании и 2) <50% снижение доли дефекаций при натуживании.
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Доля больных с 50% снижением доли дефекаций с ощущением неполного опорожнения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Доля дефекаций с ощущением неполного опорожнения определяется по данным 3-недельного дневника дефекации. Сообщаемая доля дефекаций с ощущением неполной эвакуации сравнивается с долей дефекаций с ощущением неполной эвакуации на исходном уровне. Пациенты разделены на две группы: 1) ≥50% снижение доли дефекаций с ощущением неполной эвакуации и 2) <50% снижение доли дефекаций с ощущением неполной эвакуации.
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Тяжесть запора
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Отображается с оценкой по шкале запоров Векснера (WCS).
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Отображается вместе с оценкой из опросника усталости (на голландском Verkorte vermoeidheidsvragenlijst (VVV)).
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Качество жизни, связанное с запорами (связанное со здоровьем) ((HR)QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Отображается вместе с оценкой из опросника «Оценка запоров пациентами — качество жизни» (PAC-QOL)
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Общий (HR) КЖ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
У взрослых, отображаемых с помощью баллов из EQ-5D-5L и ICECAP-A У подростков, отображаемых с помощью баллов из EQ-5D-5L и KIDSCREEN-27
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Нежелательные явления/осложнения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Сообщается клиницистом в форме истории болезни (CRF)
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
Использование ресурсов/затраты
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Расходы на здравоохранение, расходы пациентов и семей и расходы вне сектора здравоохранения
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
Как с социальной, так и с точки зрения здравоохранения, полученной на основе оценок EQ-5D-5L и данных о затратах, полученных в этом РКИ.
6 месяцев
Влияние на бюджет
Временное ограничение: 6 месяцев
С точки зрения общества, здравоохранения и медицинского страхования, полученного на основе оценок EQ-5D-5L и данных о затратах, полученных в этом РКИ.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

Medtronic
Dutch National Health Care Institute

Следователи

  • Главный следователь: Stéphanie O Breukink, Dr., Maastricht University Medical Centre+
  • Главный следователь: Carmen D Dirksen, Prof. dr., Maastricht University Medical Centre+

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL57367.068.16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сакральная нейромодуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться