タクロリムスを 1 日 2 回投与されている安定した腎移植患者における新しいタクロリムス製剤 - LCP タクロ - 1 日 1 回への変換薬力学研究。 (TACPKPD)

包含基準:

• 成人患者（18歳以上）。

  • -移植後の進化が6か月を超えるレシーバー死体腎移植片または生体ドナー。
  • Prograf 安定および安定 TAC トラフ濃度が 5 ～ 10 ng / ml で、少なくとも 10 日間（定常状態）連続経口投与されている患者。
  • 免疫抑制剤の併用が許可されている：ナトリウムまたはミコフェノール酸モフェチルおよびコルチコステロイド。
  • 被験者は、テストに対して書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、同意できる必要があります。 被験者が独自に書面によるインフォームド コンセントを提供できない場合は、代わりに法定代理人を立てることができます。
  • 出産可能年齢の女性は、選択時に妊娠検査を受け、選択中に医学的に許容される避妊方法の使用を受け入れ、プロトコルに指定されているように投薬を受ける必要があります。

除外基準:

• • 移植後の透析または拒絶反応の治療を受けている患者。

  • -TACと相互作用する可能性のある物質、特にCYP3A4の強力な阻害剤（テラプレビル、ボセプレビル、リトナビル、ケトコナゾール、ボリコナゾール、イトラコナゾール、テリスロマイシンまたはクラリスロマイシンなど）またはCYP3A4の誘導剤（リファンピンまたはリファブチンなど）で治療されている患者。
  • -別の臨床試験に参加している、または治験薬で治療されている患者 含める前の30日以内。
  • 肝疾患のある患者。
  • -現在の診断または過去5年以内の悪性腫瘍の病歴を持つ患者またはドナー 正常に治療された癌腫の非転移性基底細胞または扁平上皮皮膚を除く。
  • 妊娠中または授乳中の女性、および信頼できる避妊法を使用しない限り、出産可能年齢のすべての女性。 スクリーニング時および試験終了時に妊娠検査を実施する。
  • -他の臓器移植腎の受信者。
  • 骨髄または幹細胞移植のレシピエント。
  • ドナーABO不適合からの腎臓のレシピエント。
  • -ドナー特異的抗HLA抗体を有する患者。
  • -24時間以上の冷虚血時間が予想される腎臓のレシピエント。
  • -制御されていない感染症、治療中の全身感染症、または研究の目的を妨げる可能性のあるその他の不安定な病状を伴う患者。
  • 重度の下痢、嘔吐、活動性消化性潰瘍またはTACの吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害のある患者。
  • -白血球数が2.8 x 109 / L以下の患者 絶対好中球数（ANC）が1.0 x 109 / L以上でない場合
  • -血小板数が50 x 109 / L以下の患者
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のレベルが、移植前の30日間で通常の上限の3倍を超える患者。
  • -TACまたは製剤Envarsus®のいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症のある患者。
  • 治験薬を飲み込めない患者。
  • -現在の薬物乱用、精神障害、または研究者の意見では、研究者とのコミュニケーションを無効にする可能性のある状態の患者。
  • カリウムまたはカリウム保持性利尿薬の大量摂取が必要な患者。
  • -既知の腎毒性または神経毒性のある物質で治療された患者。
  • C型肝炎ウイルス陽性（HCV-RNA陽性）および/またはB型肝炎ウイルス陽性（HBV DNAまたはHBsAg陽性）の受信者。
  • ヒト免疫不全ウイルス陽性（HIV-Ab陽性）のレシーバー。
  • -研究の効果とリスクを理解できない、書面でインフォームドコンセントを与えることができない、または研究プロトコルを遵守したくない患者