Konverziós farmakodinámiás vizsgálat stabil vesetranszplantált betegeknél, akik napi kétszer takrolimuszt kaptak egy új takrolimusz készítményre – LCP Tacro – napi 1 alkalommal. (TACPKPD)

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt betegek (≥ 18 év).

  • A befogadók holttest vese graft vagy élő donor a transzplantáció után több mint 6 hónappal.
  • Azok a betegek, akik a Prograf-ot legalább 10 napon keresztül, megszakítás nélkül 5-10 ng/ml közötti minimális TAC-koncentrációban kapják (egyensúlyi állapotok).
  • megengedett egyidejű immunszuppresszív gyógyszeres kezelés: nátrium- vagy mikofenolát-mofetil és kortikoszteroidok.
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatukat megadni a teszteléshez, és képesnek kell lenniük a beleegyezés megadására. Ha az alany önállóan nem tud írásos beleegyezését megadni, ezt megteheti törvényes képviselője.
  • A fogamzóképes korú nőknek a felvételkor terhességi tesztet kell alávetni, a kiválasztás során el kell fogadniuk az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazását és a protokollban meghatározott gyógyszeres kezelésben részesülniük.

Kizárási kritériumok:

• • Dialízisben részesülő vagy transzplantációs kilökődésben szenvedő betegek.

  • A TAC-val potenciálisan kölcsönhatásba lépő anyagokkal, különösen a CYP3A4 erős inhibitoraival (például telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin vagy klaritromicin) vagy CYP3A4 induktorokkal (például rifampin vagy rifabutin) kezelt betegek.
  • Más klinikai vizsgálatban részt vevő vagy bármely vizsgálati gyógyszerrel kezelt betegek a felvételt megelőző 30 napon belül.
  • Májbetegségben szenvedő betegek.
  • Sikeresen kezelt beteg vagy donor, akinek az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében szerepelt, kivéve a nem metasztatikus bazális vagy laphámsejtes bőrrákot.
  • terhes vagy szoptató nők és minden fogamzóképes korú nő, kivéve, ha megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak. A szűréskor és a vizsgálat végén terhességi tesztet kell végezni.
  • Bármely más szerv átültetett vese vevője.
  • A csontvelő- vagy őssejt-transzplantációban részesülők.
  • Az ABO donortól származó vese recipiensei összeférhetetlenek.
  • Donor-specifikus anti-HLA antitestekkel rendelkező betegek.
  • Olyan vesebetegek, akiknél a hideg ischaemia várható ideje ≥ 24 óra.
  • Olyan betegek, akik egyidejűleg kontrollálatlan fertőzésben, kezelés alatt álló szisztémás fertőzésben vagy bármely más olyan instabil egészségügyi állapotban szenvednek, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait.
  • Súlyos hasmenésben, hányásban, aktív peptikus fekélyben vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a TAC felszívódását.
  • Betegek, akiknek fehérvérsejtszáma ≤ 2,8 x 109/l, kivéve, ha az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
  • Betegek, akiknek vérlemezkeszáma ≤ 50 x 109/l
  • Olyan betegek, akiknél az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát a transzplantációs eljárást megelőző 30 napon belül.
  • A TAC-ra vagy az Envarsus® készítmény bármely segédanyagára ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • nem képesek lenyelni a vizsgálati gyógyszeres betegeket.
  • Azok a betegek, akiknél a jelenlegi kábítószer-visszaélés, pszichiátriai zavar vagy olyan állapot áll fenn, amely a vizsgáló véleménye szerint érvénytelenítheti a vizsgálóval való kommunikációt.
  • Olyan betegek, akiknek nagy mennyiségű káliumot vagy kálium-megtakarító diuretikumot kell szedniük.
  • Ismert nefrotoxikus vagy neurotoxikus hatású anyagokkal kezelt betegek.
  • pozitív hepatitis C vírus (HCV-RNS pozitív) és/vagy hepatitis B vírus (HBV DNS vagy HBsAg pozitív) vevőkre.
  • pozitív a humán immundeficiencia vírus (HIV-Ab pozitív) vevőkre.
  • nem tudja megérteni a vizsgálat hatásait és kockázatait, aki nem tud írásban beleegyezését adni, vagy nem hajlandó betartani a vizsgálati protokollt