Estudio farmacodinámico de conversión en pacientes trasplantados renales estables que reciben tacrolimus dos veces al día a una nueva formulación de tacrolimus - LCP Tacro - 1 vez al día. (TACPKPD)

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos (≥ 18 años).

  • Receptores de injerto renal de cadáver o de donante vivo con más de 6 meses de evolución postrasplante.
  • Pacientes que reciben Prograf estable y concentraciones mínimas estables de TAC entre 5-10 ng / ml de dosis oral ininterrumpida durante al menos 10 días (condiciones de estado estacionario).
  • Se permite recibir medicación inmunosupresora concomitante: mofetilo sódico o micofenolato y corticoides.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para la prueba y ser capaces de dar su consentimiento. Si un sujeto no puede dar su consentimiento informado por escrito de forma independiente, puede hacerlo su representante legal en su lugar.
  • Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en el momento de la inclusión y aceptar el uso de un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la selección y recibir la medicación según lo especificado en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• • Pacientes en diálisis o tratamiento de rechazo después del trasplante.

  • Pacientes tratados con sustancias con interacción potencial con TAC, particularmente inhibidores potentes de CYP3A4 (como telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina o claritromicina) o inductores de CYP3A4 (como rifampicina o rifabutina).
  • Pacientes que participan en otro ensayo clínico o tratados con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.
  • Pacientes con enfermedad hepática.
  • El paciente o donante con diagnóstico actual o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma de piel de células escamosas o basales no metastásico tratado con éxito.
  • mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y todas las mujeres en edad fértil a menos que utilicen métodos anticonceptivos fiables. Se realizará una prueba de embarazo en la selección y al final del estudio.
  • Receptor de cualquier otro órgano renal trasplantado.
  • Los receptores de trasplante de médula ósea o de células madre.
  • Receptores de un riñón de donante ABO incompatible.
  • Pacientes con anticuerpos anti-HLA específicos del donante.
  • Receptores de un riñón con tiempo de isquemia fría previsto ≥ 24 horas.
  • Pacientes con infección concomitante no controlada, infección sistémica en tratamiento o cualquier otra condición médica inestable que pudiera interferir con los objetivos del estudio.
  • Pacientes con diarrea severa, vómitos, úlcera péptica activa o trastorno gastrointestinal que pueda afectar la absorción de TAC.
  • Pacientes con recuento de glóbulos blancos ≤ 2,8 x 109/L a menos que el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) sea ≥ 1,0 x 109/L
  • Pacientes con recuento de plaquetas ≤ 50 x 109/L
  • Pacientes con niveles de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superiores a 3 veces el límite superior normal durante los 30 días previos al procedimiento de trasplante.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida al TAC oa alguno de los excipientes de la formulación Envarsus®.
  • pacientes incapaces de tragar la medicación del estudio.
  • Pacientes con cualquier forma actual de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o una condición que, en opinión del investigador, pueda invalidar la comunicación con el investigador.
  • Pacientes que requieran una ingesta elevada de potasio o diuréticos ahorradores de potasio.
  • Pacientes tratados con sustancias con efectos nefrotóxicos o neurotóxicos conocidos.
  • positivos para el virus de la hepatitis C (VHC-ARN positivo) y/o virus de la hepatitis B (VHB ADN o HBsAg positivo) receptores.
  • positivos para receptores del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-Ab positivos).
  • incapaces de comprender los efectos y riesgos del estudio, que no pueden dar su consentimiento informado por escrito o que no están dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio pacientes