Farmacodynamische conversiestudie bij stabiele niertransplantatiepatiënten die tweemaal daags tacrolimus kregen naar een nieuwe formulering van tacrolimus - LCP Tacro - 1 keer per dag. (TACPKPD)

Inclusiecriteria:

• Volwassen patiënten (≥ 18 jaar).

  • Ontvangers niertransplantaat of levende donor met meer dan 6 maanden post-transplantatie evolutie.
  • Patiënten die Prograf krijgen stabiele en stabiele TAC-dalconcentraties tussen 5-10 ng/ml ononderbroken orale dosis gedurende ten minste 10 dagen (steady state-condities).
  • gelijktijdig ontvangen van immunosuppressieve medicatie toegestaan: natrium- of mycofenolaatmofetil en corticosteroïden.
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor testen en in staat zijn om toestemming te geven. Als een proefpersoon niet zelfstandig schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven, kunt u in plaats daarvan uw wettelijke vertegenwoordiger doen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapstest ondergaan op het moment van opname en accepteren het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode tijdens de selectie en krijgen medicatie zoals gespecificeerd in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• • Patiënten die worden gedialyseerd of behandeld voor afstoting na transplantatie.

  • Patiënten die worden behandeld met stoffen met een mogelijke interactie met TAC, met name krachtige remmers van CYP3A4 (zoals telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromycine of claritromycine) of inductoren van CYP3A4 (zoals rifampicine of rifabutine).
  • Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of binnen 30 dagen voorafgaand aan opname zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten met een leveraandoening.
  • De patiënt of donor met de huidige diagnose of geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve carcinoom niet-gemetastaseerde basale of plaveiselcelhuid die met succes is behandeld.
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze betrouwbare anticonceptie gebruiken. Bij de screening en aan het einde van het onderzoek wordt een zwangerschapstest uitgevoerd.
  • Ontvanger van een ander orgaan getransplanteerde nier.
  • De ontvangers van een beenmerg- of stamceltransplantatie.
  • Ontvangers van een nier van een donor ABO incompatibel.
  • Patiënten met donorspecifieke anti-HLA-antilichamen.
  • Ontvangers van een nier met een verwachte koude-ischemietijd van ≥ 24 uur.
  • Patiënten met gelijktijdige ongecontroleerde infectie, systemische infectie tijdens behandeling of enige andere onstabiele medische aandoening die de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
  • Patiënten met ernstige diarree, braken, actieve maagzweren of gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van TAC kunnen beïnvloeden.
  • Patiënten met een aantal witte bloedcellen ≤ 2,8 x 109/l, tenzij het absolute aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 x 109/l is
  • Patiënten met een aantal bloedplaatjes ≤ 50 x 109 / L
  • Patiënten met spiegels van aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) hoger dan > 3 keer de bovengrens van normaal gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de transplantatieprocedure.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor TAC of een van de hulpstoffen in de formulering Envarsus®.
  • patiënten die studiemedicatie niet kunnen slikken.
  • Patiënten met enige vorm van actueel middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de communicatie met de onderzoeker ongeldig kan maken.
  • Patiënten die een hoge inname van kalium of kaliumsparende diuretica nodig hebben.
  • Patiënten die worden behandeld met stoffen met bekende nefrotoxische of neurotoxische effecten.
  • positief voor ontvangers van hepatitis C-virus (HCV-RNA-positief) en/of hepatitis B-virus (HBV DNA of HBsAg-positief).
  • positief voor ontvangers van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-Ab-positief).
  • niet in staat om de effecten en risico's van de studie te begrijpen, die geen geïnformeerde schriftelijke toestemming kunnen geven of niet bereid zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol patiënten