Étude pharmacodynamique de conversion chez des patients transplantés rénaux stables recevant du tacrolimus deux fois par jour vers une nouvelle formulation de tacrolimus - LCP Tacro - 1 fois par jour. (TACPKPD)

Critère d'intégration:

• Patients adultes (≥ 18 ans).

  • Receveurs greffés rénaux cadavériques ou donneur vivant avec plus de 6 mois d'évolution post-transplantation.
  • Patients recevant des concentrations minimales stables et stables de Prograf TAC comprises entre 5 et 10 ng / ml en dose orale non interrompue pendant au moins 10 jours (conditions à l'état d'équilibre).
  • recevoir en concomitance des médicaments immunosuppresseurs autorisés : sodium ou mycophénolate mofétil et corticoïdes.
  • Les sujets doivent être disposés à donner leur consentement éclairé écrit aux tests et être en mesure de donner leur consentement. Si un sujet ne peut pas donner son consentement éclairé par écrit de manière indépendante, vous pouvez faire votre représentant légal à la place.
  • Les femmes en âge de procréer doivent se soumettre à un test de grossesse au moment de l'inclusion et accepter l'utilisation d'une méthode de contraception médicalement acceptable lors de la sélection et recevoir une médication telle que précisée dans le protocole.

Critère d'exclusion:

• • Patients sous dialyse ou en traitement de rejet après transplantation.

  • Patients traités avec des substances susceptibles d'interagir avec la TAC, en particulier des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que le télaprévir, le bocéprévir, le ritonavir, le kétoconazole, le voriconazole, l'itraconazole, la télithromycine ou la clarithromycine) ou des inducteurs du CYP3A4 (tels que la rifampicine ou la rifabutine).
  • Patients participant à un autre essai clinique ou traités avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion.
  • Patients atteints d'une maladie du foie.
  • Le patient ou le donneur avec le diagnostic actuel ou des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome non métastatique de la peau basale ou épidermoïde traitée avec succès.
  • les femmes enceintes ou allaitantes et toutes les femmes en âge de procréer sauf si elles utilisent une contraception fiable. Un test de grossesse sera effectué lors de la sélection et à la fin de l'étude.
  • Receveur de tout autre rein greffé d'organe.
  • Les receveurs d'une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches.
  • Receveurs d'un rein d'un donneur ABO incompatible.
  • Patients avec des anticorps anti-HLA spécifiques du donneur.
  • Receveurs d'un rein avec un temps d'ischémie froide prévu de ≥ 24 heures.
  • Patients présentant une infection concomitante non contrôlée, une infection systémique en cours de traitement ou toute autre condition médicale instable pouvant interférer avec les objectifs de l'étude.
  • Patients souffrant de diarrhée sévère, de vomissements, d'ulcère peptique actif ou de troubles gastro-intestinaux pouvant affecter l'absorption du TAC.
  • Patients dont le nombre de globules blancs est ≤ 2,8 x 109/L sauf si le nombre absolu de neutrophiles (ANC) est ≥ 1,0 x 109/L
  • Patients avec numération plaquettaire ≤ 50 x 109 / L
  • Patients présentant des taux d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) dépassant> 3 fois la limite supérieure de la normale au cours des 30 jours précédant la procédure de transplantation.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au TAC ou à l'un des excipients de la formulation Envarsus®.
  • incapable d'avaler les médicaments de l'étude patients.
  • Patients souffrant de toute forme de toxicomanie, de trouble psychiatrique ou d'une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut invalider la communication avec l'investigateur.
  • Patients nécessitant un apport élevé en potassium ou en diurétiques épargneurs de potassium.
  • Patients traités avec des substances ayant des effets néphrotoxiques ou neurotoxiques connus.
  • positifs pour les récepteurs du virus de l'hépatite C (ARN du VHC positif) et/ou du virus de l'hépatite B (ADN du VHB ou HBsAg positif).
  • positifs pour les récepteurs du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-Ac positifs).
  • incapable de comprendre les effets et les risques de l'étude, qui ne peut pas donner son consentement éclairé par écrit ou qui ne veut pas se conformer au protocole de l'étude patients