Konverteringsfarmakodynamisk studie hos stabile nyretransplanterte pasienter som får takrolimus to ganger daglig til en ny formulering av takrolimus - LCP Tacro - 1 gang om dagen. (TACPKPD)

Inklusjonskriterier:

• Voksne pasienter (≥ 18 år).

  • Mottager kadaverisk nyretransplantasjon eller levende donor med mer enn 6 måneder etter transplantasjon.
  • Pasienter som får Prograf stabile og stabile TAC-bunnkonsentrasjoner mellom 5-10ng/ml uavbrutt oral dose i minst 10 dager (steady state-tilstander).
  • samtidig behandling med immunsuppressiv medisin tillatt: natrium- eller mykofenolatmofetil og kortikosteroider.
  • Forsøkspersonene må være villige til å gi sitt skriftlige informerte samtykke til testing og kunne gi samtykke. Hvis en subjekt ikke kan gi skriftlig informert samtykke uavhengig, kan du gjøre din juridiske representant i stedet.
  • Kvinner i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest ved inklusjonen og akseptere bruk av en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under utvalget og få medisiner som spesifisert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• • Pasienter i dialyse eller behandling av avstøtning etter transplantasjon.

  • Pasienter behandlet med stoffer med potensiell interaksjon med TAC, spesielt potente hemmere av CYP3A4 (som telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin eller klaritromycin) eller indusere av CYP3A4 (som rifabutin eller rifampin).
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie eller behandles med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før inkludering.
  • Pasienter med leversykdom.
  • Pasienten eller donoren med gjeldende diagnose eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra karsinom ikke-metastatisk basal- eller plateepitelhud behandlet vellykket.
  • gravide eller ammende kvinner og alle kvinner i fertil alder med mindre de bruker pålitelig prevensjon. En graviditetstest vil bli utført ved screening og ved slutten av studien.
  • Mottaker av en hvilken som helst annen organtransplantert nyre.
  • Mottakerne av benmargs- eller stamcelletransplantasjon.
  • Mottakere av en nyre fra en donor ABO inkompatibel.
  • Pasienter med donorspesifikke anti-HLA-antistoffer.
  • Mottakere av en nyre med forventet kald iskemi tid på ≥ 24 timer.
  • Pasienter med samtidig ukontrollert infeksjon, systemisk infeksjon i behandling eller annen ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre studiemålene.
  • Pasienter med alvorlig diaré, oppkast, aktivt magesår eller gastrointestinale lidelser som kan påvirke absorpsjonen av TAC.
  • Pasienter med antall hvite blodlegemer ≤ 2,8 x 109 / L med mindre det absolutte antallet nøytrofile celler (ANC) er ≥ 1,0 x 109 / L
  • Pasienter med blodplatetall ≤ 50 x 109 / L
  • Pasienter med nivåer av aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) som overstiger > 3 ganger øvre normalgrense i løpet av de 30 dagene før transplantasjonsprosedyren.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor TAC eller noen av hjelpestoffene i formuleringen Envarsus®.
  • ute av stand til å svelge pasienter med studiemedisin.
  • Pasienter med enhver form for nåværende rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller en tilstand som etter utrederens mening kan gjøre kommunikasjonen med utrederen ugyldig.
  • Pasienter som trenger et høyt inntak av kalium eller kaliumsparende diuretika.
  • Pasienter behandlet med stoffer med kjente nefrotoksiske eller nevrotoksiske effekter.
  • positiv for mottakere av hepatitt C-virus (HCV-RNA-positiv) og/eller hepatitt B-virus (HBV DNA eller HBsAg-positive).
  • positiv for mottakere av humant immunsviktvirus (HIV-Ab-positive).
  • ute av stand til å forstå effektene og risikoene ved studien, som ikke kan gi informert samtykke skriftlig eller uvillige til å overholde studieprotokollen pasienter