Estudo Farmacodinâmico de Conversão em Transplantados Renais Estáveis ​​Recebendo Tacrolimus Duas Vezes ao Dia para uma Nova Formulação de Tacrolimus - LCP Tacro - 1 Vez ao Dia. (TACPKPD)

Critério de inclusão:

• Pacientes adultos (≥ 18 anos).

  • Receptores de enxerto renal cadavérico ou doador vivo com mais de 6 meses de evolução pós-transplante.
  • Doentes a receber Prograf estável e concentrações mínimas de TAC estáveis ​​entre 5-10 ng/ml de dose oral ininterrupta durante pelo menos 10 dias (condições de estado estacionário).
  • receber medicação imunossupressora concomitante permitido: sódio ou micofenolato mofetil e corticosteróides.
  • Os participantes devem estar dispostos a dar seu consentimento informado por escrito para o teste e ser capazes de consentir. Se um sujeito não puder dar consentimento informado por escrito de forma independente, você pode fazer isso com seu representante legal.
  • As mulheres em idade reprodutiva devem realizar um teste de gravidez no momento da inclusão e aceitar o uso de um método contraceptivo clinicamente aceitável durante a seleção e receber a medicação conforme especificado no protocolo.

Critério de exclusão:

• • Pacientes em diálise ou tratamento de rejeição após transplante.

  • Doentes tratados com substâncias com potencial interação com TAC, particularmente inibidores potentes do CYP3A4 (tais como telaprevir, boceprevir, ritonavir, cetoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina ou claritromicina) ou indutores do CYP3A4 (tais como rifampicina ou rifabutina).
  • Pacientes participantes de outro ensaio clínico ou tratados com qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à inclusão.
  • Pacientes com doença hepática.
  • O paciente ou doador com diagnóstico atual ou histórico de malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma não metastático basal ou pele de células escamosas tratado com sucesso.
  • mulheres grávidas ou lactantes e todas as mulheres em idade fértil, a menos que usem métodos contraceptivos confiáveis. Um teste de gravidez será realizado na triagem e no final do estudo.
  • Receptor de qualquer outro órgão renal transplantado.
  • Os receptores de medula óssea ou transplante de células-tronco.
  • Receptores de um rim de um doador ABO incompatível.
  • Pacientes com anticorpos anti-HLA específicos do doador.
  • Receptores de um rim com tempo de isquemia fria antecipado de ≥ 24 horas.
  • Pacientes com infecção concomitante não controlada, infecção sistêmica em tratamento ou qualquer outra condição médica instável que possa interferir nos objetivos do estudo.
  • Doentes com diarreia grave, vómitos, úlcera péptica activa ou distúrbios gastrointestinais que possam afectar a absorção do TAC.
  • Pacientes com contagem de glóbulos brancos ≤ 2,8 x 109 / L, a menos que a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) seja ≥ 1,0 x 109 / L
  • Pacientes com contagem de plaquetas ≤ 50 x 109/L
  • Pacientes com níveis de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superiores a 3 vezes o limite superior da normalidade durante os 30 dias anteriores ao procedimento de transplante.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao TAC ou a qualquer um dos excipientes da formulação Envarsus®.
  • incapazes de engolir os pacientes da medicação do estudo.
  • Pacientes com qualquer forma de abuso atual de substâncias, transtorno psiquiátrico ou uma condição que, na opinião do investigador, possa invalidar a comunicação com o investigador.
  • Pacientes que necessitam de ingestão elevada de potássio ou diuréticos poupadores de potássio.
  • Doentes tratados com substâncias com efeitos nefrotóxicos ou neurotóxicos conhecidos.
  • positivo para receptores do vírus da hepatite C (HCV-RNA positivo) e/ou vírus da hepatite B (HBV DNA ou HBsAg positivo).
  • positivo para receptores do vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab positivo).
  • incapazes de compreender os efeitos e riscos do estudo, que não podem dar consentimento informado por escrito ou não desejam cumprir o protocolo do estudo pacientes