Studio farmacodinamico di conversione in pazienti con trapianto renale stabile che ricevono Tacrolimus due volte al giorno in una nuova formulazione di Tacrolimus - LCP Tacro - 1 volta al giorno. (TACPKPD)

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti (≥ 18 anni).

  • Riceventi trapianto renale da cadavere o donatore vivente con evoluzione post-trapianto superiore a 6 mesi.
  • Pazienti che ricevono Prograf concentrazioni di TAC stabili e stabili tra 5-10 ng/ml dose orale ininterrotta per almeno 10 giorni (condizioni allo stato stazionario).
  • ricevere farmaci immunosoppressivi concomitanti consentiti: sodio o micofenolato mofetile e corticosteroidi.
  • I soggetti devono essere disposti a dare il loro consenso informato scritto al test ed essere in grado di fare il consenso. Se un soggetto non può dare il proprio consenso informato scritto in autonomia, può farlo invece il suo rappresentante legale.
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza al momento dell'inclusione e accettare l'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante la selezione e ricevere farmaci come specificato nel protocollo.

Criteri di esclusione:

• • Pazienti in dialisi o trattamento del rigetto dopo il trapianto.

  • Pazienti trattati con sostanze con potenziale interazione con TAC, particolarmente potenti inibitori del CYP3A4 (come telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, telitromicina o claritromicina) o induttori del CYP3A4 (come rifampicina o rifabutina).
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico o trattati con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione.
  • Pazienti con malattie del fegato.
  • Paziente o donatore con diagnosi attuale o anamnesi di tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma non metastatico della pelle a cellule basali o a cellule squamose trattato con successo.
  • donne incinte o che allattano e tutte le donne in età fertile a meno che non utilizzino metodi contraccettivi affidabili. Un test di gravidanza verrà eseguito allo screening e alla fine dello studio.
  • Ricevitore di qualsiasi altro rene trapiantato d'organo.
  • I destinatari del trapianto di midollo osseo o di cellule staminali.
  • Destinatari di un rene da un donatore ABO incompatibile.
  • Pazienti con anticorpi anti-HLA specifici del donatore.
  • Destinatari di un rene con tempo di ischemia fredda previsto di ≥ 24 ore.
  • Pazienti con concomitante infezione incontrollata, infezione sistemica in trattamento o qualsiasi altra condizione medica instabile che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Pazienti con grave diarrea, vomito, ulcera peptica attiva o disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento di TAC.
  • Pazienti con conta leucocitaria ≤ 2,8 x 109 / L a meno che la conta assoluta dei neutrofili (ANC) non sia ≥ 1,0 x 109 / L
  • Pazienti con conta piastrinica ≤ 50 x 109 / L
  • Pazienti con livelli di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a> 3 volte il limite superiore della norma durante i 30 giorni precedenti la procedura di trapianto.
  • Pazienti con nota ipersensibilità al TAC o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione Envarsus®.
  • incapace di deglutire i pazienti con farmaci in studio.
  • Pazienti con qualsiasi forma di abuso di sostanze in corso, disturbo psichiatrico o una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe invalidare la comunicazione con lo sperimentatore.
  • Pazienti che richiedono un elevato apporto di potassio o diuretici risparmiatori di potassio.
  • Pazienti trattati con sostanze con noti effetti nefrotossici o neurotossici.
  • positivi per i ricevitori del virus dell'epatite C (HCV-RNA positivo) e/o del virus dell'epatite B (HBV DNA o HBsAg positivi).
  • positivi per i ricevitori del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab positivi).
  • incapaci di comprendere gli effetti e i rischi dello studio, che non possono dare il consenso informato per iscritto o che non vogliono rispettare il protocollo dello studio pazienti