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Tacrolimus를 1일 2회, 새로운 제형의 Tacrolimus - LCP Tacro - 1일 1회 투여받은 안정적인 신장 이식 환자에 대한 전환 약력학적 연구. (TACPKPD)

2020년 4월 7일 업데이트: NURIA LLOBERAS BLANCH, Hospital Universitari de Bellvitge

LCP-Tacro는 1일 1회 투여하도록 설계된 타크로리무스의 서방형 제제입니다. 1상 연구에서는 1일 2회 복용하는 타크로리무스 캡슐보다 생체 이용률이 더 높고 새로운 안전성 문제는 없는 것으로 나타났습니다.

  • 안정적인 신장 이식 환자는 하루 두 번 Adoport®에서 LCP-Tacro®로 안전하게 전환할 수 있습니다.
  • 1일 1회 투여 후 LCP-Tacro의 더 큰 생체이용률은 Adoport®의 총 일일 투여량보다 약 30% 더 적은 투여량에서 유사한(AUC) 노출을 초래합니다.
  • LCP-Tacro는 느린 약물 방출을 제공하며 이로 인해 피크-저점 변동이 상당히 낮아지는 특징이 있는 동역학이 더 평평해집니다.
  • CN은 칼시뉴린 억제제(CNI)인 사이클로스포린 A(CsA)와 타크로리무스의 주요 세포 표적입니다. CN 활성을 억제하는 이러한 약물의 능력은 각각의 면역필린, CsA의 경우 시클로필린 A 및 B, 타크로리무스의 경우 FKBP12에 대한 결합에 따라 달라집니다.
  • CN 억제는 속도 제한 현상입니다. 타크롤리무스의 과농축은 CN 활동의 증가와 관련이 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08028
        • Nephrology Department- Hospital Universitari Bellvtge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(≥ 18세).

    • 이식 후 6개월 이상 경과한 사체 신장 이식편 또는 살아있는 기증자.
    • 적어도 10일 동안 5-10ng/ml 비간단 경구 용량 사이의 Prograf 안정 및 안정 TAC 최저 농도를 받는 환자(정상 상태 조건).
    • 병용 면역억제제 투여 허용: 나트륨 또는 마이코페놀레이트 모페틸 및 코르티코스테로이드.
    • 피험자는 테스트에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공하고 동의할 수 있어야 합니다. 피험자가 독립적으로 서면 동의서를 제공할 수 없는 경우 귀하는 대신 귀하의 법정 대리인을 할 수 있습니다.
    • 가임기 여성은 포함 시점에 임신 테스트를 받아야 하고 선택 과정에서 의학적으로 허용되는 피임 방법의 사용을 수락하고 프로토콜에 명시된 대로 약물을 투여받아야 합니다.

제외 기준:

  • • 이식 후 투석 또는 거부 치료를 받는 환자.

    • TAC와 잠재적인 상호작용이 있는 물질, 특히 강력한 CYP3A4 억제제(예: 텔라프레비르, 보세프레비르, 리토나비르, 케토코나졸, 보리코나졸, 이트라코나졸, 텔리트로마이신 또는 클라리트로마이신) 또는 CYP3A4 유도제(예: 리팜핀 또는 리파부틴)로 치료받은 환자.
    • 다른 임상 시험에 참여하거나 포함 전 30일 이내에 시험용 약물로 치료받은 환자.
    • 간 질환 환자.
    • 암종 비전이성 기저 또는 편평 세포 피부를 제외하고 성공적으로 치료된 현재 진단 또는 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 환자 또는 기증자.
    • 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 한 임산부 또는 모유 수유 여성 및 가임기의 모든 여성. 임신 검사는 스크리닝 시와 연구가 끝날 때 수행됩니다.
    • 다른 장기 이식 신장의 수용자.
    • 골수 또는 줄기 세포 이식을 받는 사람.
    • 기증자 ABO의 신장 수혜자는 호환되지 않습니다.
    • 기증자 특정 항-HLA 항체가 있는 환자.
    • 예상되는 한랭 허혈 시간이 24시간 이상인 신장 수혜자.
    • 제어되지 않는 감염, 치료 중 전신 감염 또는 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 불안정한 의학적 상태가 수반되는 환자.
    • 심한 설사, 구토, 활동성 소화성 궤양 또는 TAC의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 장애가 있는 환자.
    • 절대호중구수(ANC)가 1.0 x 109/L 이상인 경우를 제외하고 백혈구 수가 2.8 x 109/L 이하인 환자
    • 혈소판 수가 ≤ 50 x 109/L인 환자
    • 이식 시술 전 30일 동안 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하는 환자.
    • TAC 또는 Envarsus® 제형의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
    • 연구 약물 환자를 삼킬 수 없습니다.
    • 모든 형태의 현재 약물 남용, 정신 장애 또는 조사관의 의견으로는 조사관과의 의사소통이 무효화될 수 있는 상태를 가진 환자.
    • 칼륨 또는 칼륨보존 이뇨제를 많이 섭취해야 하는 환자.
    • 알려진 신독성 또는 신경독성 효과가 있는 물질로 치료받은 환자.
    • C형 간염 바이러스(HCV-RNA 양성) 및/또는 B형 간염 바이러스(HBV DNA 또는 HBsAg 양성) 리시버에 대해 양성.
    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV-Ab 양성) 리시버에 대해 양성입니다.
    • 연구의 효과와 위험을 이해하지 못하거나 서면 동의를 할 수 없거나 연구 프로토콜을 준수하지 않으려는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
의약품: Tacrolimus(Prograf® 또는 Adoport®)에서 LCP-Tacrolimus(Envarsus®)로 약물 전환
Tacrolimus(Prograf® 또는 Adoport®)에서 LCP-Tacrolimus(Envarsus®)로 약물 전환

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CN 활동의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선 및 전환 후 35일
이 연구의 주요 목적은 신장 이식에서 TAC의 즉시 방출 제제(Prograf®)와 비교하여 지속 방출 제제(LCP-Tacro, Envarsus®) 투여 후 CN 활동의 곡선 아래 면적(AUC)을 비교하는 것입니다. 환자.
기준선 및 전환 후 35일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 TAC 제형의 곡선 아래 면적 0-24시간
기간: 기준선 및 전환 후 35일
각 TAC 제제 12시간(Prograf®)의 약동학 연구 AUC 0-24시간 및 24시간마다 새로운 TAC 제제(LCP-Tacro, Envarsus®).
기준선 및 전환 후 35일
CN의 최적 억제를 위한 TAC 최저 농도
기간: 기준선 및 전환 후 35일
연구 PK/PD: 두 제제의 PK TAC(약물 노출) 및 PD(활성 CN)의 관계. CN의 최적 억제를 위해 TAC 저점 농도를 설정합니다.
기준선 및 전환 후 35일
CYP3A(CYP3A4 및 CYP3A5*22*3) 및 ABCB1(C3435T) 다형성에 따른 약물 노출.
기간: 기준선 및 전환 후 35일
CYP3A(CYP3A4 및 CYP3A5*22*3) 및 ABCB1(C3435T) 다형성에 따른 약물 노출 분석.
기준선 및 전환 후 35일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari de Bellvitge

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TACPKPD

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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