Konwersja badania farmakodynamicznego u stabilnych pacjentów po przeszczepieniu nerki otrzymujących takrolimus dwa razy dziennie do nowej postaci takrolimusu – LCP Tacro – 1 raz dziennie. (TACPKPD)

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli pacjenci (≥ 18 lat).

  • Odbiorcy przeszczepu nerki pochodzącego od zwłok lub żywego dawcy z ponad 6-miesięcznym okresem ewolucji po przeszczepie.
  • Pacjenci otrzymujący Prograf w stabilnych i stabilnych minimalnych stężeniach TAC w zakresie 5-10 ng/ml w nieprzerwanej dawce doustnej przez co najmniej 10 dni (stan stacjonarny).
  • dozwolone jednoczesne przyjmowanie leków immunosupresyjnych: sodu lub mykofenolanu mofetylu i kortykosteroidów.
  • Osoby badane muszą być chętne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie i być w stanie wyrazić zgodę. Jeśli podmiot nie może samodzielnie wyrazić pisemnej świadomej zgody, możesz zamiast tego zrobić to za pośrednictwem swojego przedstawiciela prawnego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy w momencie włączenia i zaakceptować stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas selekcji oraz otrzymać leki zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

• • Pacjenci poddawani dializie lub leczeniu odrzucenia przeszczepu.

  • Pacjenci leczeni substancjami mogącymi wchodzić w interakcje z TAC, szczególnie silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak telaprewir, boceprewir, rytonawir, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, telitromycyna lub klarytromycyna) lub induktorami CYP3A4 (takimi jak ryfampicyna lub ryfabutyna).
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub leczeni jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Pacjenci z chorobami wątroby.
  • Pacjent lub dawca z obecnym rozpoznaniem lub historią nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry podstawnokomórkowej lub płaskonabłonkowej bez przerzutów, leczony z powodzeniem.
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną antykoncepcję. Podczas badania przesiewowego i na końcu badania zostanie przeprowadzony test ciążowy.
  • Odbiorca nerki z innym przeszczepionym narządem.
  • Biorcy szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych.
  • Odbiorcy nerki od dawcy niezgodnego z ABO.
  • Pacjenci ze swoistymi dla dawcy przeciwciałami anty-HLA.
  • Biorcy nerki z przewidywanym czasem zimnego niedokrwienia ≥ 24 godzin.
  • Pacjenci ze współistniejącym niekontrolowanym zakażeniem, zakażeniem ogólnoustrojowym w trakcie leczenia lub jakimkolwiek innym niestabilnym stanem medycznym, który mógłby kolidować z celami badania.
  • Pacjenci z ciężką biegunką, wymiotami, czynnym wrzodem trawiennym lub zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą wpływać na wchłanianie TAC.
  • Pacjenci z liczbą białych krwinek ≤ 2,8 x 109/l, chyba że bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) wynosi ≥ 1,0 x 109/l
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi ≤ 50 x 109/l
  • Pacjenci, u których aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) przekracza ponad 3-krotnie górną granicę normy w ciągu 30 dni przed zabiegiem przeszczepu.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na TAC lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Envarsus®.
  • niezdolnych do połykania pacjentów przyjmujących badany lek.
  • Pacjenci z jakąkolwiek formą obecnego nadużywania substancji, zaburzeniami psychicznymi lub stanem, który w opinii badacza może unieważnić komunikację z badaczem.
  • Pacjenci, którzy wymagają dużej dawki potasu lub leków moczopędnych oszczędzających potas.
  • Pacjenci leczeni substancjami o znanym działaniu nefrotoksycznym lub neurotoksycznym.
  • biorcy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-RNA dodatni) i/lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV DNA lub HBsAg dodatni).
  • pozytywny dla biorców ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-Ab dodatni).
  • pacjenci niezdolni do zrozumienia skutków i zagrożeń związanych z badaniem, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody na piśmie lub nie chcą zastosować się do protokołu badania