Studie zur pharmakodynamischen Umstellung bei stabilen nierentransplantierten Patienten, die Tacrolimus zweimal täglich erhielten, zu einer neuen Formulierung von Tacrolimus – LCP Tacro – 1 Mal täglich. (TACPKPD)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre).

  • Empfänger eines Nierentransplantats von einer Leiche oder eines lebenden Spenders mit einer Evolution von mehr als 6 Monaten nach der Transplantation.
  • Patienten, die Prograf stabile und stabile TAC-Talkonzentrationen zwischen 5-10 ng / ml erhalten, ununterbrochene orale Dosis für mindestens 10 Tage (Steady-State-Bedingungen).
  • die gleichzeitige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten erlaubt ist: Natrium- oder Mycophenolatmofetil und Kortikosteroide.
  • Die Probanden müssen bereit sein, ihr schriftliches Einverständnis zum Testen zu geben und in der Lage sein, ihr Einverständnis zu geben. Wenn eine betroffene Person nicht selbstständig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann, können Sie dies stattdessen durch Ihren gesetzlichen Vertreter tun.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich zum Zeitpunkt der Aufnahme einem Schwangerschaftstest unterziehen und die Anwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode während der Auswahl akzeptieren und Medikamente gemäß dem Protokoll erhalten.

Ausschlusskriterien:

• • Patienten, die sich einer Dialyse oder einer Abstoßungsbehandlung nach einer Transplantation unterziehen.

  • Patienten, die mit Substanzen mit potenzieller Wechselwirkung mit TAC, insbesondere starken CYP3A4-Inhibitoren (wie Telaprevir, Boceprevir, Ritonavir, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Telithromycin oder Clarithromycin) oder CYP3A4-Induktoren (wie Rifampin oder Rifabutin) behandelt werden.
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme mit einem Prüfpräparat behandelt wurden.
  • Patienten mit Lebererkrankungen.
  • Der Patient oder Spender mit der aktuellen Diagnose oder Anamnese einer Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Karzinom, nicht metastasiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, erfolgreich behandelt.
  • schwangere oder stillende Frauen und alle Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine zuverlässige Verhütungsmethode an. Beim Screening und am Ende der Studie wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Empfänger einer anderen organtransplantierten Niere.
  • Die Empfänger einer Knochenmark- oder Stammzelltransplantation.
  • Empfänger einer Niere von einem Spender AB0 inkompatibel.
  • Patienten mit spenderspezifischen Anti-HLA-Antikörpern.
  • Empfänger einer Niere mit erwarteter kalter Ischämiezeit von ≥ 24 Stunden.
  • Patienten mit gleichzeitiger unkontrollierter Infektion, systemischer Infektion in der Behandlung oder einem anderen instabilen medizinischen Zustand, der die Studienziele beeinträchtigen könnte.
  • Patienten mit schwerem Durchfall, Erbrechen, aktivem Magengeschwür oder Magen-Darm-Störung, die die Resorption von TAC beeinträchtigen können.
  • Patienten mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen ≤ 2,8 x 109 / l, es sei denn, die absolute Neutrophilenzahl (ANC) beträgt ≥ 1,0 x 109 / l
  • Patienten mit Thrombozytenzahl ≤ 50 x 109 / L
  • Patienten mit Aspartataminotransferase (AST)- oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegeln, die in den 30 Tagen vor dem Transplantationsverfahren das > 3-fache der oberen Normgrenze überschritten haben.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen TAC oder einen der Hilfsstoffe in der Formulierung Envarsus®.
  • Patienten, die die Studienmedikation nicht schlucken können.
  • Patienten mit jeglicher Form von aktuellem Drogenmissbrauch, psychiatrischer Störung oder einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Kommunikation mit dem Prüfarzt ungültig machen könnte.
  • Patienten, die eine hohe Zufuhr von Kalium oder kaliumsparenden Diuretika benötigen.
  • Patienten, die mit Substanzen mit bekannter nephrotoxischer oder neurotoxischer Wirkung behandelt wurden.
  • positiv für Hepatitis-C-Virus (HCV-RNA-positiv) und/oder Hepatitis-B-Virus (HBV-DNA oder HBsAg-positiv) Empfänger.
  • positiv für Empfänger des humanen Immundefizienzvirus (HIV-Ab-positiv).
  • die Auswirkungen und Risiken der Studie nicht verstehen können, die keine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung geben können oder die nicht bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten