每天两次接受他克莫司治疗的稳定肾移植患者转化为他克莫司新制剂 - LCP Tacro - 每天 1 次的药效学研究。 (TACPKPD)

纳入标准：

• 成年患者（≥ 18 岁）。

  • 接受尸体肾移植或活体供体，移植后进化超过 6 个月。
  • 接受 Prograf 稳定和稳定的 TAC 谷浓度在 5-10ng/ml 之间的患者不间断口服剂量至少 10 天（稳态条件）。
  • 允许同时服用免疫抑制药物：吗替麦考酚钠或霉酚酸酯和皮质类固醇。
  • 受试者必须愿意对测试给予书面知情同意，并且能够做出同意。 如果受试者不能独立给予书面知情同意，可以做你的法定代理人代替。
  • 育龄妇女必须在入选时接受妊娠试验，并在选择期间接受使用医学上可接受的避孕方法，并按照方案中的规定接受药物治疗。

排除标准：

• • 接受透析或治疗移植后排斥反应的患者。

  • 使用与 TAC 有潜在相互作用的物质治疗的患者，特别是 CYP3A4 的强效抑制剂（如特拉匹韦、波普瑞韦、利托那韦、酮康唑、伏立康​​唑、伊曲康唑、泰利霉素或克拉霉素）或 CYP3A4 诱导剂（如利福平或利福布汀）。
  • 在纳入前 30 天内参加另一项临床试验或接受过任何研究药物治疗的患者。
  • 肝病患者。
  • 当前诊断为恶性肿瘤或过去 5 年内有恶性肿瘤病史的患者或供体，非转移性基底或鳞状细胞皮肤癌除外，治疗成功。
  • 孕妇或哺乳期妇女和所有育龄妇女，除非她们使用可靠的避孕措施。 将在筛选时和研究结束时进行妊娠试验。
  • 接受任何其他器官移植的肾脏。
  • 骨髓或干细胞移植的接受者。
  • 从供体 ABO 不相容的肾脏接受者。
  • 具有供体特异性抗 HLA 抗体的患者。
  • 预期冷缺血时间≥ 24 小时的肾脏接受者。
  • 伴有不受控制的感染、治疗中的全身感染或任何其他可能干扰研究目标的不稳定医疗状况的患者。
  • 可影响TAC吸收的严重腹泻、呕吐、活动性消化性溃疡或胃肠道疾病患者。
  • 白细胞计数 ≤ 2.8 x 109 / L 的患者，除非中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.0 x 109 / L
  • 血小板计数 ≤ 50 x 109 / L 的患者
  • 移植手术前 30 天内天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平超过正常上限 3 倍以上的患者。
  • 已知对 TAC 或制剂 Envarsus® 中的任何赋形剂过敏的患者。
  • 无法吞咽研究药物的患者。
  • 患有任何形式的当前药物滥用、精神障碍或研究者认为可能使与研究者的沟通无效的病症的患者。
  • 需要大量摄入钾或保钾利尿剂的患者。
  • 使用具有已知肾毒性或神经毒性作用的物质治疗的患者。
  • 丙型肝炎病毒（HCV-RNA 阳性）和/或乙型肝炎病毒（HBV DNA 或 HBsAg 阳性）接受者呈阳性。
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV-Ab 阳性）受体呈阳性。
  • 无法理解研究的影响和风险，不能书面知情同意或不愿遵守研究方案的患者