中等度から重度の眉間線を有する被験者における HU-014 対 Botox® の安全性と有効性の研究
2018年4月10日 更新者：Huons Co., Ltd.
中等度から重度の眉間ラインを有する被験者における HU-014 とボトックス® の安全性と有効性を比較する第 I/II 相臨床試験
中等度から重度の眉間ラインを有する被験者における HU-014 とボトックス® の安全性と有効性を比較する第 I/II 相臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13486
- Huons
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 顔のしわスケール (FWS) スコア > 2 被験者が眉を極度に編む場合
除外基準:
- 以下の病気の病歴があるボランティア。 （重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症など）
- スクリーニングから、筋膜形成術を含む形成外科手術、6週間以内のプロテーゼ移植を受ける被験者
- 注射部位に感染症や瘢痕などの皮膚障害がある方
- 骨格筋弛緩剤、アミノグリコシド、リンコマイシン、抗コリン薬、ベンゾジアゼピン、ベンズアミド等を含む薬剤を服用している者
- -低用量アスピリン（325 mg /日未満）を除く抗凝固薬、抗血栓薬を含む薬を服用している被験者
- 治験責任医師の観点から、治験への参加を妨げるあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HU-014 注射剤（第1相・第2相）
HU-014 Inj は 5 つの眉間ラインにそれぞれ 4 U/0.1 ml (合計 20 U/0.5 ml、IM) で注射されました。
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ボツリヌス菌A型
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アクティブコンパレータ：ボトックス注射（フェーズ2）
ボトックス注射は、5つの眉間ラインにそれぞれ4 U / 0.1 mlで注射されました（合計20 U / 0.5ml、IM）
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ボツリヌス菌A型
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬注射後の治療に伴う有害事象（TEA）、薬物有害反応（ADR）および重篤な有害事象（SAE）の評価（フェーズ1）
時間枠：4週目
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4週目
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眉間シワ改善率のベースラインからの変化（しかめっ面）
時間枠：4週目
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の評価
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4週目、8週目、12週目
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眉間シワ改善率のベースラインからの変化（しかめっ面）
時間枠：8週目、12週目
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8週目、12週目
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眉間ライン改善率のベースラインからの変化 (しかめっ面ではない)
時間枠：第4週、第8週、第12週
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第4週、第8週、第12週
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被験者満足度評価の収集による有効性結果測定 (フェーズ 2)
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4週目、8週目、12週目
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治験薬注射後のTEA（治療に伴う有害事象）、ADR（薬物有害反応）、SAE（重篤な有害事象）の評価
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月10日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HU-014_P1/2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。