O estudo de segurança e eficácia de HU-014 versus Botox® em indivíduos com linhas glabelares moderadas a graves
10 de abril de 2018 atualizado por: Huons Co., Ltd.
Um ensaio clínico de Fase I/Ⅱ para comparar a segurança e eficácia do HU-014 versus Botox® em indivíduos com linhas glabelares moderadas a graves
Um ensaio clínico de Fase I/Ⅱ para comparar a segurança e eficácia de HU-014 versus Botox® em indivíduos com linhas glabelares moderadas a graves
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13486
- Huons
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação da Escala de Rugas Faciais (FWS) > 2 quando o Sujeito franze a sobrancelha extremamente
Critério de exclusão:
- Voluntário que tenha histórico de alguma doença a seguir. (miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica etc.)
- Da triagem, Sujeito que faz uma cirurgia plástica, incluindo fascioplastia, implantação de prótese em 6 semanas
- Indivíduo que apresenta distúrbio de pele, incluindo infecção e cicatriz no local da injeção
- Sujeito que toma um medicamento incluindo relaxantes musculares esqueléticos, aminoglicosídeo, lincomicina, anticolinérgico, benzodiazepínico, benzamida, etc.
- Sujeito que toma um medicamento incluindo anticoagulante, antitrombótico, exceto aspirina em dose baixa (abaixo de 325 mg/dia)
- Qualquer condição que, na visão do investigador, interfira na participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HU-014 Inj (Fase 1 e 2)
HU-014 Inj recebeu uma injeção em 5 linhas glabelares cada 4 U/0,1ml (Total 20 U/0,5ml, IM)
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Clostridium botulinum tipo A
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Comparador Ativo: Botox Inj (Fase 2)
Botox Inj recebeu uma injeção em 5 linhas glabelares cada 4 U/0,1ml (Total 20 U/0,5ml, IM)
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Clostridium botulinum tipo A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAs), reações adversas a medicamentos (RAMs) e eventos adversos graves (SAEs) após a injeção do produto em investigação (fase 1)
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Alteração da linha de base da taxa de melhora das linhas glabelares (Carranca)
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Semana 4, Semana 8, Semana 12
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alteração da linha de base da taxa de melhora das linhas glabelares (franzida)
Prazo: Semana 8, Semana 12
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Semana 8, Semana 12
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alteração da linha de base da taxa de melhora das linhas glabelares (sem carranca)
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Medida de resultado de eficácia (fase 2) coletando a avaliação de satisfação do sujeito
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Avaliação de TEAs (Eventos Adversos Emergentes do Tratamento), RAMs (Reações Adversas a Medicamentos) e SAEs (Eventos Adversos Graves) após a injeção do Produto Experimental
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HU-014_P1/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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