L'étude d'innocuité et d'efficacité du HU-014 par rapport au Botox® chez les sujets présentant des rides glabellaires modérées à sévères
10 avril 2018 mis à jour par: Huons Co., Ltd.
Un essai clinique de phase I/Ⅱ pour comparer l'innocuité et l'efficacité du HU-014 par rapport au Botox® chez les sujets présentant des rides glabellaires modérées à sévères
Un essai clinique de phase I/Ⅱ pour comparer l'innocuité et l'efficacité du HU-014 par rapport au Botox® chez les sujets présentant des rides glabellaires modérées à sévères
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13486
- Huons
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Score de l'échelle des rides du visage (FWS)> 2 lorsque le sujet fronce les sourcils extrêmement
Critère d'exclusion:
- Bénévole qui a des antécédents de maladies suivantes. (myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique, etc.)
- À partir du dépistage, sujet qui subit une chirurgie plastique, y compris une fascioplastie, implantation de prothèse dans les 6 semaines
- Sujet qui a un trouble cutané, y compris une infection et une cicatrice au site d'injection
- Sujet qui prend un médicament comprenant des relaxants musculaires squelettiques, Aminoglycoside, lincomycine, médicament anticholinergique, benzodiazépine, benzamide etc.
- Sujet qui prend un médicament notamment anticoagulant, antithrombotique sauf aspirine à faible dose (inférieure à 325 mg/jour)
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HU-014 Inj(Phase 1 et 2)
HU-014 Inj a reçu une injection dans 5 lignes glabellaires chacune 4 U/0,1 ml (Total 20 U/0,5 ml, IM)
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Clostridium botulique de type A
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Comparateur actif: Injection de Botox (Phase 2)
Botox Inj a reçu une injection dans 5 lignes glabellaires chacune 4 U/0,1 ml (Total 20 U/0,5 ml, IM)
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Clostridium botulique de type A
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEA), des effets indésirables des médicaments (ADR) et des événements indésirables graves (EIG) après l'injection du produit expérimental (phase 1)
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base du taux d'amélioration des lignes glabellaires (froncer les sourcils)
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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changement par rapport au taux d'amélioration de base des lignes glabellaires (froncer les sourcils)
Délai: Semaine 8, Semaine 12
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Semaine 8, Semaine 12
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changement par rapport au taux d'amélioration de base des lignes glabellaires (pas de froncement des sourcils)
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Mesure du résultat d'efficacité (phase 2) en recueillant l'évaluation de la satisfaction du sujet
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Évaluation des TEA (Emergent-Emergent Adverse events), des ADR (Adverse Drug Reactions) et des SAE (Serious Adverse Events) après l'injection du produit expérimental
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2016
Première publication (Estimation)
11 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HU-014_P1/2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .