Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności HU-014 w porównaniu z Botoxem® u osób z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Huons Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I/Ⅱ w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności HU-014 w porównaniu z Botox® u osób z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła

Badanie kliniczne fazy I/Ⅱ w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności HU-014 z Botoxem® u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13486
        • Huons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik w skali zmarszczek twarzy (FWS) > 2, gdy osoba badana bardzo marszczy brwi

Kryteria wyłączenia:

  • Wolontariusz, który ma historię jakichkolwiek następujących chorób. (myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne itp.)
  • Od badania przesiewowego, Pacjent, który zostanie poddany operacji plastycznej, w tym plastyce powięzi, wszczepieniu protezy w ciągu 6 tygodni
  • Pacjent z chorobą skóry, w tym infekcją i blizną w miejscu wstrzyknięcia
  • Podmiot, który przyjmuje leki, w tym środki zwiotczające mięśnie szkieletowe, aminoglikozydy, linkomycynę, leki antycholinergiczne, benzodiazepiny, benzamid itp.
  • Pacjent, który przyjmuje leki, w tym antykoagulanty, leki przeciwzakrzepowe, z wyjątkiem małych dawek aspiryny (poniżej 325 mg/dobę)
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HU-014 Inj (faza 1 i 2)
HU-014 Inj otrzymał zastrzyk w 5 zmarszczek gładzizny czoła, każda po 4 U/0,1 ml (łącznie 20 U/0,5 ml, IM)
Biologiczny: HU-014 Inj
Clostridium botulinum typu A
Aktywny komparator: Zastrzyk z botoksu (faza 2)
Botox Inj otrzymał zastrzyk w 5 zmarszczek gładzizny czoła po 4 U/0,1 ml (łącznie 20 U/0,5 ml, IM)
Biologiczny: Zastrzyk z botoksu
Clostridium botulinum typu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEA), niepożądanych reakcji na lek (ADR) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po wstrzyknięciu badanego produktu (faza 1)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Zmiana wskaźnika poprawy zmarszczek gładzizny czoła w stosunku do wartości wyjściowej (zmarszczenie brwi)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika poprawy zmarszczek gładzizny czoła (zmarszczenie brwi)
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 12
Tydzień 8, Tydzień 12
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika poprawy zmarszczek gładzizny czoła (brak zmarszczek)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Miara wyniku skuteczności (faza 2) poprzez zebranie oceny zadowolenia podmiotu
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Ocena TEA (zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem), ADR (niepożądanych reakcji na lek) i SAE (poważnych zdarzeń niepożądanych) po wstrzyknięciu badanego produktu
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HU-014_P1/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Linie gładzizny

Badania kliniczne na HU-014 Inj

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj