Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudien av HU-014 versus Botox® hos personer med måttliga till svåra glabellära linjer

10 april 2018 uppdaterad av: Huons Co., Ltd.

En fas I/Ⅱ klinisk prövning för att jämföra säkerheten och effekten av HU-014 kontra Botox® hos personer med måttliga till svåra glabellära linjer

En fas I/Ⅱ klinisk prövning för att jämföra säkerheten och effekten av HU-014 jämfört med Botox® hos patienter med måttliga till svåra glasöglor

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Facial Wrinkle Scale (FWS) poäng > 2 när ämnesstickade bryn extremt

Exklusions kriterier:

  • Volontär som har en historia av eventuella sjukdomar som följer. (myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros etc.)
  • Från screening, försöksperson som genomgår en plastikkirurgi inklusive fascioplastik, protesimplantation inom 6 veckor
  • Försöksperson som har hudsjukdom inklusive infektion och ärr på injektionsstället
  • Försöksperson som tar en medicin inklusive skelettmuskelavslappnande medel, aminoglykosid, lincomycin, antikolinerga läkemedel, bensodiazepin, bensamid etc.
  • Försöksperson som tar en medicin inklusive antikoagulantia, antitrombotiska läkemedel förutom lågdos aspirin (under 325 mg/dag)
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HU-014 Inj (Fas 1 och 2)
HU-014 Inj gavs en injektion till 5 glabellar linjer vardera 4 U/0,1 ml (Totalt 20 U/0,5 ml, IM)
Biologisk: HU-014 Inj
Clostridium botulinum typ A
Aktiv komparator: Botox Inj (Fas 2)
Botox Inj gavs en injektion till 5 glabellar linjer vardera 4 U/0,1 ml (totalt 20 U/0,5 ml, IM)
Biologisk: Botox Inj
Clostridium botulinum typ A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av behandlingsuppkommande biverkningar (TEA), biverkningar (ADR) och allvarliga biverkningar (SAE) efter injektion av undersökningsprodukt (fas 1)
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Ändring från Baseline of Glabellar Lines förbättringshastighet (rynkad panna)
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
förändring från Baseline of Glabellar Lines förbättringshastighet (rynkad panna)
Tidsram: Vecka 8, Vecka 12
Vecka 8, Vecka 12
förändring från Baseline of Glabellar Lines förbättringshastighet (Inte rynka pannan)
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Effektivitetsmått (Fas 2) genom att samla in bedömning av tillfredsställelse av ämnet
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Bedömning av TEAs (Treatment-Emergent Adverse Events), ADRs (Adverse Drug Reactions) och SAEs (serious Adverse Events) efter injektion av undersökningsprodukt
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2016

Första postat (Uppskatta)

11 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HU-014_P1/2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera