A HU-014 Versus Botox® biztonságossági és hatásossági tanulmánya közepestől súlyosig terjedő glabelláris vonalak esetén
2018. április 10. frissítette: Huons Co., Ltd.
Fázis I/Ⅱ klinikai vizsgálat a HU-014 és a Botox® biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására közepes és súlyos glabelláris vonalak esetén
I./Ⅱ fázisú klinikai vizsgálat a HU-014 és a Botox® biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására közepestől súlyosig terjedő Glabelláris vonalakban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13486
- Huons
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Facial Wrinkle Scale (FWS) pontszám > 2, ha az alany rendkívül összehúzza a szemöldökét
Kizárási kritériumok:
- Önkéntes, akinek a kórtörténetében bármilyen betegség szerepel. (myasthenia gravis, Eaton-Lambert szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis stb.)
- Szűréstől, plasztikai műtéten átesett alany, beleértve a fascioplasztikát, 6 héten belül protézis beültetés
- Az alany, akinek bőrbetegsége van, beleértve a fertőzést és a heget az injekció beadásának helyén
- Az alany, aki gyógyszert szed, beleértve a vázizom relaxánsokat, aminoglikozidot, linkomicint, antikolinerg gyógyszert, benzodiazepint, benzamidot stb.
- Alany, aki olyan gyógyszert szed, beleértve a véralvadásgátlót, antitrombotikus gyógyszert, kivéve az alacsony dózisú aszpirint (325 mg/nap alatt)
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HU-014 Inj (1. és 2. fázis)
A HU-014 Inj injekciót 5 glabelláris vonalba adott, egyenként 4 U/0,1 ml (összesen 20 E/0,5 ml, IM)
|
A típusú Clostridium botulinum
|
|
Aktív összehasonlító: Botox Inj (2. fázis)
A Botox Inj injekciót 5 glabelláris vonalba adott, egyenként 4 U/0,1 ml (összesen 20 E/0,5 ml, IM)
|
A típusú Clostridium botulinum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEA-k), a gyógyszermellékhatások (ADR-ek) és a súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelése a vizsgálati készítmény beadása után (1. fázis)
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
Változás a Glabellar vonalak alapvonalához képest javulási arány
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) értékelése
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
változás a Glabellar vonalak javulási arányának alapvonalához képest (homlokráncolás)
Időkeret: 8. hét, 12. hét
|
8. hét, 12. hét
|
|
változás a Glabellar vonalak kiindulási értékéhez képest javulási arány (nem ráncolja a homlokát)
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
Hatékonysági eredménymérés (2. fázis) a tantárgyi elégedettség értékelésével
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
A TEA-k (kezelés során felmerülő mellékhatások), a mellékhatások (kábítószer-mellékhatások) és a SAE-k (súlyos nemkívánatos események) értékelése a vizsgálati termék beadása után
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HU-014_P1/2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .