Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheids- en werkzaamheidsstudie van HU-014 versus Botox® bij proefpersonen met matige tot ernstige fronslijnen

10 april 2018 bijgewerkt door: Huons Co., Ltd.

Een fase I/Ⅱ klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van HU-014 versus Botox® te vergelijken bij proefpersonen met matige tot ernstige fronslijnen

Een fase I/Ⅱ klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van HU-014 versus Botox® te vergelijken bij proefpersonen met matige tot ernstige fronslijnen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Facial Wrinkle Scale (FWS) score > 2 wanneer de proefpersoon extreem wenkbrauwen trekt

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilliger met een voorgeschiedenis van eventuele volgende ziekten. (myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose enz.)
  • Van screening, Proefpersoon die een plastische chirurgie krijgt inclusief fascioplastiek, Prothese-implantatie binnen 6 weken
  • Proefpersoon met een huidaandoening inclusief infectie en litteken op de injectieplaats
  • Proefpersoon die medicijnen gebruikt, waaronder skeletspierrelaxantia, aminoglycoside, lincomycine, anticholinergica, benzodiazepine, benzamide enz.
  • Proefpersoon die een medicijn neemt, inclusief anticoagulantia, antitrombotica behalve lage dosis aspirine (minder dan 325 mg/dag)
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HU-014 Inj (Fase 1 en 2)
HU-014 Inj kreeg een injectie in 5 fronslijnen van elk 4 U/0,1 ml (Totaal 20 U/0,5 ml, IM)
Biologisch: HU-014 Inj
Clostridium botulinum type A
Actieve vergelijker: Botox Inj(Fase 2)
Botox Inj kreeg een injectie in 5 fronslijnen van elk 4 U/0,1 ml (Totaal 20 U/0,5 ml, IM)
Biologisch: Botox Inj
Clostridium botulinum type A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEA's), bijwerkingen van geneesmiddelen (ADR's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) na het injecteren van het onderzoeksproduct (fase 1)
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Verbeteringspercentage van fronslijnen ten opzichte van de basislijn (fronsen)
Tijdsspanne: Week 4
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12
Week 4, week 8, week 12
verandering ten opzichte van de basislijn van verbeteringspercentage fronslijnen (fronsen)
Tijdsspanne: Week 8, week 12
Week 8, week 12
verbeteringspercentage fronslijnen ten opzichte van de basislijn (geen frons)
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12
Week 4, week 8, week 12
Doeltreffendheidsmaatstaf (fase 2) door het verzamelen van de tevredenheidsbeoordeling van proefpersonen
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12
Week 4, week 8, week 12
Beoordeling van TEA's (Treatment-Emergent Adverse Events), ADR's (Adverse Drug Reactions) en SAE's (Serious Adverse Events) na injectie van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12
Week 4, week 8, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HU-014_P1/2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren