Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio sulla sicurezza e l'efficacia di HU-014 rispetto a Botox® in soggetti con linee glabellari da moderate a gravi

10 aprile 2018 aggiornato da: Huons Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I/Ⅱ per confrontare la sicurezza e l'efficacia di HU-014 rispetto a Botox® in soggetti con linee glabellari da moderate a gravi

Uno studio clinico di fase I/Ⅱ per confrontare la sicurezza e l'efficacia di HU-014 rispetto a Botox® in soggetti con linee glabellari da moderate a gravi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio della Scala delle rughe facciali (FWS) > 2 quando il Soggetto aggrotta le sopracciglia in modo estremo

Criteri di esclusione:

  • Volontariato che ha una storia di malattie successive. (miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica ecc.)
  • Dallo screening, Soggetto che riceve un intervento di chirurgia plastica inclusa fascioplastica, impianto di protesi entro 6 settimane
  • Soggetto con disturbo della pelle inclusa infezione e cicatrice nel sito di iniezione
  • Soggetto che assume un farmaco tra cui miorilassanti scheletrici, aminoglicosidi, lincomicina, farmaci anticolinergici, benzodiazepine, benzamide ecc.
  • Soggetto che assume un farmaco incluso anticoagulante, farmaco antitrombotico eccetto l'aspirina a basso dosaggio (inferiore a 325 mg/giorno)
  • Qualsiasi condizione che, secondo il ricercatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HU-014 Inj (Fase 1 e 2)
HU-014 Inj è stata somministrata un'iniezione a 5 linee glabellari ciascuna 4 U/0,1 ml (totale 20 U/0,5 ml, IM)
Biologico: HU-014 Ing
Clostridium botulinum tipo A
Comparatore attivo: Botox Inj (fase 2)
Botox Inj è stata somministrata un'iniezione a 5 linee glabellari ciascuna 4 U/0,1 ml (totale 20 U/0,5 ml, IM)
Biologico: Botox Inj
Clostridium botulinum tipo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEA), delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) e degli eventi avversi gravi (SAE) dopo l'iniezione del prodotto sperimentale (fase 1)
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Variazione rispetto al tasso di miglioramento delle linee glabellari rispetto al basale (cipiglio)
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
variazione dal basale del tasso di miglioramento delle linee glabellari (cipiglio)
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 12
Settimana 8, Settimana 12
variazione rispetto al tasso di miglioramento delle linee glabellari rispetto al basale (non cipiglio)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Misura del risultato di efficacia (fase 2) raccogliendo la valutazione della soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Valutazione di TEA (eventi avversi emergenti dal trattamento), ADR (reazioni avverse da farmaci) e SAE (eventi avversi gravi) dopo l'iniezione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HU-014_P1/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HU-014 Ing

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi