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Die Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von HU-014 im Vergleich zu Botox® bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten

10. April 2018 aktualisiert von: Huons Co., Ltd.

Eine klinische Studie der Phase I/Ⅱ zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von HU-014 gegenüber Botox® bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Eine klinische Studie der Phase I/Ⅱ zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von HU-014 im Vergleich zu Botox® bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewertung der Gesichtsfaltenskala (FWS) > 2, wenn die Testperson extrem die Stirn runzelt

Ausschlusskriterien:

  • Freiwilliger, der eine Vorgeschichte von folgenden Krankheiten hat. (Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose etc.)
  • Aus dem Screening, Subjekt, das sich innerhalb von 6 Wochen einer plastischen Operation einschließlich Faszioplastik und Prothesenimplantation unterzieht
  • Subjekt mit Hauterkrankung, einschließlich Infektion und Narbe an der Injektionsstelle
  • Subjekt, das ein Medikament einnimmt, einschließlich Skelettmuskelrelaxanzien, Aminoglykosid, Lincomycin, Anticholinergikum, Benzodiazepin, Benzamid usw.
  • Subjekt, das ein Medikament einnimmt, einschließlich Antikoagulans, Antithrombosemittel, außer niedrig dosiertem Aspirin (unter 325 mg/Tag)
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HU-014 Inj (Phase 1 und 2)
HU-014 Inj wurde eine Injektion in 5 Glabellalinien mit jeweils 4 E/0,1 ml (insgesamt 20 E/0,5 ml, IM) verabreicht.
Biologisch: HU-014 Injektion
Clostridium botulinum Typ A
Aktiver Komparator: Botox-Injektion (Phase 2)
Botox Inj wurde eine Injektion in 5 Glabellafalten mit jeweils 4 E/0,1 ml (insgesamt 20 E/0,5 ml, IM) verabreicht.
Biologisch: Botox-Inj
Clostridium botulinum Typ A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAs), unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach Injektion des Prüfpräparats (Phase 1)
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Änderung der Verbesserungsrate der Glabellafalten gegenüber dem Ausgangswert (Stirnrunzeln)
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung der Verbesserungsrate der Glabellafalten gegenüber dem Ausgangswert (Stirnrunzeln)
Zeitfenster: Woche 8, Woche 12
Woche 8, Woche 12
Änderung der Verbesserungsrate der Glabellafalten gegenüber dem Ausgangswert (nicht Stirnrunzeln)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Wirksamkeitsergebnismessung (Phase 2) durch Sammeln der Zufriedenheitsbewertung des Subjekts
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Bewertung von TEAs (Treatment-Emergent Adverse Events), UAWs (Adverse Drug Reactions) und SAEs (Serious Adverse Events) nach Injektion des Prüfpräparats
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Woche 4, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HU-014_P1/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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