Sikkerhets- og effektivitetsstudien av HU-014 versus Botox® hos personer med moderate til alvorlige glabellarlinjer
10. april 2018 oppdatert av: Huons Co., Ltd.
En fase I/Ⅱ klinisk studie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til HU-014 versus Botox® hos pasienter med moderate til alvorlige glabellarlinjer
En fase I/Ⅱ klinisk studie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til HU-014 versus Botox® hos pasienter med moderate til alvorlige glabellarlinjer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13486
- Huons
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Facial Wrinkle Scale (FWS) score > 2 når emnestrikker bryn ekstremt
Ekskluderingskriterier:
- Frivillig som har en historie med eventuelle sykdommer som følger. (myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose osv.)
- Fra screening, forsøksperson som får plastisk kirurgi inkludert fascioplastikk, proteseimplantasjon innen 6 uker
- Person som har hudlidelser inkludert infeksjon og arr på injeksjonsstedet
- Person som tar medisiner inkludert skjelettmuskelavslappende midler, aminoglykosid, lincomycin, antikolinergika, benzodiazepin, benzamid etc.
- Person som tar en medisin inkludert antikoagulant, antitrombotisk medikament unntatt lavdose aspirin (under 325 mg/dag)
- Enhver tilstand som etter etterforskerens syn ville forstyrre studiedeltakelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HU-014 Inj (fase 1 og 2)
HU-014 Inj ble gitt en injeksjon til 5 glabellar linjer hver 4 U/0,1 ml (totalt 20 U/0,5 ml, IM)
|
Clostridium botulinum type A
|
|
Aktiv komparator: Botox Inj (fase 2)
Botox Inj ble gitt en injeksjon til 5 glabellar linjer hver 4 U/0,1 ml (totalt 20 U/0,5 ml, IM)
|
Clostridium botulinum type A
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEA), bivirkninger (ADR) og alvorlige bivirkninger (SAE) etter injeksjon av undersøkelsesprodukt (fase 1)
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Endring fra Baseline of Glabellar Lines forbedringsrate (rynke)
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
|
endring fra Baseline of Glabellar Lines forbedringsrate (rynke)
Tidsramme: Uke 8, uke 12
|
Uke 8, uke 12
|
|
endring fra Baseline of Glabellar Lines forbedringsrate (Ikke rynke pannen)
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
|
Effektmål (Fase 2) ved å samle fagtilfredshetsvurdering
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
|
Vurdering av TEAs (Treatment-Emergent Adverse Events), ADRs (Adverse Drug Reactions) og SAEs (Serious Adverse Events) etter injeksjon av undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HU-014_P1/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .