HU-014 与 Botox® 在中度至重度眉间皱纹受试者中的安全性和有效性研究
2018年4月10日 更新者：Huons Co., Ltd.
比较 HU-014 与 Botox® 在中度至重度眉间皱纹受试者中的安全性和有效性的 I/II 期临床试验
比较 HU-014 与 Botox® 在中度至重度眉间皱纹受试者中的安全性和有效性的 I/II 期临床试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13486
- Huons
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 当受试者极度皱眉时，面部皱纹量表 (FWS) 得分 > 2
排除标准：
- 有以下任何疾病史的志愿者。 （重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化症等）
- 从筛选开始，受试者在 6 周内接受了包括筋膜成形术、假体植入在内的整形手术
- 注射部位感染、疤痕等皮肤病患者
- 服用药物包括骨骼肌松弛药、氨基糖苷类、林可霉素、抗胆碱药、苯二氮卓类、苯甲酰胺等药物的受试者。
- 服用药物包括抗凝剂、抗血栓药物的受试者，低剂量阿司匹林除外（低于 325 毫克/天）
- 研究者认为会干扰研究参与的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HU-014 Inj（一期和二期）
HU-014 Inj 被注射到 5 条眉间线，每条 4 U/0.1ml（总共 20 U/0.5ml，IM）
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A型肉毒杆菌
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有源比较器：肉毒素注射（2期）
Botox Inj 被注射到 5 条眉间线，每条 4 U/0.1ml（总共 20 U/0.5ml，IM）
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A型肉毒杆菌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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注射研究产品（第 1 阶段）后治疗紧急不良事件 (TEA)、药物不良反应 (ADR) 和严重不良事件 (SAE) 的评估
大体时间：第四周
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第四周
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眉间纹改善率（皱眉）相对于基线的变化
大体时间：第四周
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）的评估
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周
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第 4 周、第 8 周、第 12 周
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眉间纹改善率（皱眉）基线的变化
大体时间：第 8 周、第 12 周
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第 8 周、第 12 周
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从眉间线改善率的基线变化（不皱眉）
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周
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第 4 周、第 8 周、第 12 周
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通过收集受试者满意度评估进行疗效结果测量（第 2 阶段）
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周
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第 4 周、第 8 周、第 12 周
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注射研究产品后评估 TEA（治疗中出现的不良事件）、ADR（药物不良反应）和 SAE（严重不良事件）
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周
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第 4 周、第 8 周、第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月8日
首次发布 (估计)
2016年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月10日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HU-014_P1/2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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