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중등도 내지 중증 미간주름 환자에서 HU-014와 Botox®의 안전성 및 유효성 연구

2018년 4월 10일 업데이트: Huons Co., Ltd.

중등도에서 중증의 미간주름 환자에서 HU-014와 Botox®의 안전성 및 유효성을 비교하기 위한 임상 1/2상

중등도 내지 중증 미간주름 환자에서 HU-014와 Botox®의 안전성 및 유효성을 비교하기 위한 I/II상 임상시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13486
        • Huons

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • FWS(Facial Wrinkle Scale) 점수 > 피험자가 이마를 심하게 찌푸릴 때 2

제외 기준:

  • 다음 질병의 병력이 있는 지원자. (중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증 등)
  • 선별검사에서 6주 이내에 근막성형술, 보형물 삽입술을 포함한 성형수술을 받은 피험자
  • 주사 부위에 감염 및 흉터를 포함한 피부 질환이 있는 피험자
  • 골격근이완제, 아미노글리코시드, 린코마이신, 항콜린제, 벤조디아제핀, 벤자마이드 등의 약물을 복용하고 있는 자
  • 저용량 아스피린(1일 325mg 이하)을 제외한 항응고제, 항혈전제를 포함한 약물을 복용하고 있는 자
  • 연구자의 관점에서 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HU-014주(1상, 2상)
HU-014 Inj를 미간주름 5개에 각각 4 U/0.1ml 주사(Total 20 U/0.5ml, IM)
생물학적: HU-014주
클로스트리디움 보툴리눔 A형
활성 비교기: 보톡스주사(2상)
보톡스주사는 미간주름 5개에 각각 4U/0.1ml 주사 (총 20U/0.5ml, IM)
생물학적: 보톡스주사
클로스트리디움 보툴리눔 A형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상시험용의약품(1상) 투여 후 치료 관련 이상반응(TEA), 약물이상반응(ADR), 중대한 이상반응(SAE) 평가
기간: 4주차
4주차
미간주름 개선율(찡그림) 기준선에서의 변화
기간: 4주차
4주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 평가
기간: 4주차, 8주차, 12주차
4주차, 8주차, 12주차
Baseline of Glabellar Lines 개선율(Frown)과의 변화
기간: 8주차, 12주차
8주차, 12주차
Baseline of Glabellar Lines 개선율 변화 (눈살 찌푸리지 않음)
기간: 4주차, 8주차, 12주차
4주차, 8주차, 12주차
대상자 만족도 평가를 취합하여 유효성 결과 측정(2단계)
기간: 4주차, 8주차, 12주차
4주차, 8주차, 12주차
연구 제품 주사 후 TEA(Treatment-Emergent Adverse Events), ADR(Adverse Drug Reactions) 및 SAE(Serious Adverse Events) 평가
기간: 4주차, 8주차, 12주차
4주차, 8주차, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huons Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HU-014_P1/2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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