Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelsen af ​​HU-014 versus Botox® hos personer med moderate til svære Glabellar-linjer

10. april 2018 opdateret af: Huons Co., Ltd.

Et fase I/Ⅱ klinisk forsøg til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​HU-014 versus Botox® hos personer med moderate til svære Glabellar-linjer

Et fase I/Ⅱ klinisk forsøg til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​HU-014 versus Botox® hos personer med moderate til svære glabellar linier

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13486
        • Huons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Facial Wrinkle Scale (FWS) score > 2, når emnet strikker ekstremt

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillig, som har en historie med følgende sygdomme. (myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose osv.)
  • Fra screening, forsøgsperson, der får en plastikkirurgi inklusive fascioplastik, proteseimplantation inden for 6 uger
  • Forsøgsperson, der har hudlidelser, herunder infektion og ar på injektionsstedet
  • Person, der tager medicin, herunder skeletmuskelafslappende midler, aminoglykosid, lincomycin, antikolinerg medicin, benzodiazepin, benzamid osv.
  • Person, der tager medicin, herunder antikoagulant, antitrombotisk lægemiddel undtagen lavdosis aspirin (under 325 mg/dag)
  • Enhver betingelse, der efter investigators opfattelse ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HU-014 Inj (fase 1 og 2)
HU-014 Inj fik en injektion til 5 glabellar linjer hver 4 U/0,1 ml (i alt 20 U/0,5 ml, IM)
Biologisk: HU-014 Inj
Clostridium botulinum type A
Aktiv komparator: Botox Inj (fase 2)
Botox Inj fik en injektion til 5 glabellar linjer hver 4 U/0,1 ml (i alt 20 U/0,5 ml, IM)
Biologisk: Botox Inj
Clostridium botulinum type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af behandlings-emergent adverse events (TEA), bivirkninger (ADR) og alvorlige bivirkninger (SAE) efter injektion af undersøgelsesprodukt (fase 1)
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Ændring fra baseline for Glabellar Lines forbedringsrate (rynke panden)
Tidsramme: Uge 4
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
Uge 4, Uge 8, Uge 12
ændring fra Baseline of Glabellar Lines forbedringsrate (rynket pande)
Tidsramme: Uge 8, uge ​​12
Uge 8, uge ​​12
ændring fra Baseline of Glabellar Lines forbedringsrate (Ikke rynke panden)
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
Uge 4, Uge 8, Uge 12
Effektmål (Fase 2) ved at indsamle fagtilfredshedsvurdering
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
Uge 4, Uge 8, Uge 12
Vurdering af TEA'er (Treatment-Emergent Adverse Events), ADR'er (Adverse Drug Reactions) og SAE'er (Serious Adverse Events) efter injektion af undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
Uge 4, Uge 8, Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2016

Først opslået (Skøn)

11. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HU-014_P1/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar linjer

Kliniske forsøg med HU-014 Inj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner