Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti HU-014 versus Botox® u subjektu se středními až těžkými glabelárními liniemi

10. dubna 2018 aktualizováno: Huons Co., Ltd.

Fáze I/Ⅱ klinického hodnocení k porovnání bezpečnosti a účinnosti HU-014 versus Botox® u subjektu se středně těžkými až těžkými glabelárními liniemi

Fáze I/Ⅱ klinického hodnocení k porovnání bezpečnosti a účinnosti HU-014 versus Botox® u subjektu se středně těžkými až těžkými glabelárními liniemi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre Facial Wrinkle Scale (FWS) > 2, když subjekt extrémně plete obočí

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolník, který má v anamnéze jakékoli následující nemoci. (myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza atd.)
  • Ze screeningu, Subjekt, který podstoupí plastickou operaci včetně fascioplastiky, implantaci protézy do 6 týdnů
  • Subjekt, který má kožní onemocnění včetně infekce a jizvy v místě vpichu
  • Subjekt, který užívá léky zahrnující relaxancia kosterního svalstva, Aminoglykosid, linkomycin, anticholinergikum, benzodiazepin, benzamid atd.
  • Subjekt, který užívá léky včetně antikoagulancia, antitrombotika kromě nízké dávky aspirinu (pod 325 mg/den)
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HU-014 Inj (Fáze 1 a 2)
HU-014 Inj dostal injekci do 5 glabelárních linií, každá 4 U/0,1 ml (celkem 20 U/0,5 ml, IM)
Biologický: HU-014 Inj
Clostridium botulinum typ A
Aktivní komparátor: Botox Inj (fáze 2)
Botox Inj dostal injekci do 5 glabelárních linií, každá 4 U/0,1 ml (celkem 20 U/0,5 ml, IM)
Biologický: Botox Inj
Clostridium botulinum typ A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEA), nežádoucích reakcí na léky (ADR) a závažných nežádoucích příhod (SAE) po injekci zkoumaného produktu (1. fáze)
Časové okno: 4. týden
4. týden
Míra zlepšení oproti základní linii Glabellar Lines (zamračení)
Časové okno: 4. týden
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení stupnice závažnosti sebevraždy Columbia (C-SSRS)
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
4. týden, 8. týden, 12. týden
změna míry zlepšení oproti základní linii Glabellar Lines (zamračení)
Časové okno: 8. týden, 12. týden
8. týden, 12. týden
míra zlepšení oproti základní linii Glabellar Lines (není zamračená)
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
4. týden, 8. týden, 12. týden
Měření výsledku účinnosti (fáze 2) shromažďováním hodnocení spokojenosti subjektu
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
4. týden, 8. týden, 12. týden
Posouzení TEA (nežádoucí příhody objevující se při léčbě), ADR (nežádoucí účinky léků) a SAE (závažné nežádoucí příhody) po injekci zkoumaného produktu
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
4. týden, 8. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huons Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HU-014_P1/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie

Klinické studie na HU-014 Inj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit