El estudio de seguridad y eficacia de HU-014 versus Botox® en sujetos con líneas glabelares moderadas a severas
10 de abril de 2018 actualizado por: Huons Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase I/Ⅱ para comparar la seguridad y eficacia de HU-014 versus Botox® en sujetos con líneas glabelares de moderadas a severas
Un ensayo clínico de fase I/Ⅱ para comparar la seguridad y eficacia de HU-014 versus Botox® en sujetos con líneas glabelares moderadas a severas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13486
- Huons
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de la escala de arrugas faciales (FWS)> 2 cuando el sujeto frunce la frente extremadamente
Criterio de exclusión:
- Voluntario que tiene antecedentes de cualquier enfermedad posterior. (miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica, etc.)
- Desde la selección, Sujeto que se sometió a una Cirugía plástica que incluye fascioplastia, Implantación de prótesis dentro de las 6 semanas
- Sujeto que tiene un trastorno de la piel que incluye infección y cicatriz en el lugar de la inyección
- Sujeto que toma un medicamento que incluye relajantes del músculo esquelético, aminoglucósido, lincomicina, fármaco anticolinérgico, benzodiazepina, benzamida, etc.
- Sujeto que toma un medicamento que incluye anticoagulantes, fármacos antitrombóticos, excepto aspirina en dosis bajas (por debajo de 325 mg/día)
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HU-014 Iny (Fase 1 y 2)
HU-014 Inj recibió una inyección en 5 líneas glabelares cada una, 4 U/0,1 ml (Total 20 U/0,5 ml, IM)
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Clostridium botulinum tipo A
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Comparador activo: Botox Inj(Fase 2)
Se administró una inyección de Botox Inj en 5 líneas glabelares cada una, 4 U/0,1 ml (Total 20 U/0,5 ml, IM)
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Clostridium botulinum tipo A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEA), reacciones adversas a medicamentos (ADR) y eventos adversos graves (SAE) después de inyectar el producto en investigación (fase 1)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Cambio desde la línea de base de la tasa de mejora de las líneas glabelares (ceño fruncido)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Semana 4, Semana 8, Semana 12
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cambio desde la línea de base de la tasa de mejora de las líneas glabelares (ceño fruncido)
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 12
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Semana 8, Semana 12
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cambio desde la línea de base de la tasa de mejora de las líneas glabelares (sin fruncir el ceño)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Medida de resultado de eficacia (fase 2) recopilando la evaluación de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Evaluación de TEA (Eventos adversos emergentes del tratamiento), ADR (Reacciones adversas a medicamentos) y SAE (Eventos adversos graves) después de inyectar el Producto en investigación
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HU-014_P1/2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .