Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности HU-014 по сравнению с ботоксом® у субъекта с умеренными и тяжелыми межбровными морщинами

10 апреля 2018 г. обновлено: Huons Co., Ltd.

Клинические испытания фазы I/II для сравнения безопасности и эффективности HU-014 по сравнению с ботоксом® у субъектов с умеренными и тяжелыми межбровными морщинами

Клинические испытания фазы I/II для сравнения безопасности и эффективности HU-014 и ботокса® у субъектов с умеренными и тяжелыми глабеллярными морщинами

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка по Шкале морщин на лице (FWS) > 2, когда субъект очень сильно морщит лоб.

Критерий исключения:

  • Волонтер, имеющий в анамнезе какие-либо заболевания. (миастения, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз и др.)
  • Из скрининга: Субъект, которому сделали пластическую операцию, включая фасциопластику, имплантацию протеза в течение 6 недель.
  • Субъект с кожным заболеванием, включая инфекцию и шрам на месте инъекции.
  • Субъект, который принимает лекарства, включая релаксанты скелетных мышц, аминогликозиды, линкомицин, антихолинергические препараты, бензодиазепины, бензамид и т. д.
  • Субъект, который принимает лекарства, в том числе антикоагулянты, антитромботические препараты, за исключением низких доз аспирина (ниже 325 мг/день)
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HU-014 Inj (этапы 1 и 2)
HU-014 Inj вводили в 5 межбровных морщин по 4 ЕД/0,1 мл в каждую (всего 20 ЕД/0,5 мл, в/м).
Биологический: HU-014 Inj
Клостридиум ботулинический тип А
Активный компаратор: Инъекция ботокса (фаза 2)
Ботокс вводили в 5 межбровных морщин по 4 ЕД/0,1 мл в каждую (всего 20 ЕД/0,5 мл, в/м).
Биологический: Инъекции ботокса
Клостридиум ботулинический тип А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEA), побочных реакций на лекарственные средства (ADR) и серьезных нежелательных явлений (SAE) после инъекции исследуемого продукта (этап 1)
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Изменение скорости улучшения глабеллярных линий по сравнению с исходным уровнем (Frown)
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка тяжести самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
изменение по сравнению с базовой скоростью улучшения глабеллярных линий (Frown)
Временное ограничение: Неделя 8, Неделя 12
Неделя 8, Неделя 12
изменение по сравнению с базовой скоростью улучшения глабеллярных линий (не хмурится)
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
Измерение результатов эффективности (этап 2) путем сбора оценки удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
Оценка TEA (нежелательных явлений, возникающих при лечении), ADR (нежелательных реакций на лекарственные средства) и SAE (серьезных нежелательных явлений) после инъекции исследуемого продукта
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huons Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HU-014_P1/2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HU-014 Inj

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться