Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HU-014:n ja Botoxin® turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus kohteella, jolla on kohtalaisia ​​tai vaikeita glabellaarisia linjoja

tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Huons Co., Ltd.

Vaiheen I/Ⅱ kliininen tutkimus HU-014:n turvallisuuden ja tehokkuuden vertaamiseksi Botoxiin®:iin potilailla, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita glabellaarisia linjoja

Vaiheen I/Ⅱ kliininen tutkimus HU-014:n turvallisuuden ja tehon vertaamiseksi Botoxiin®:iin potilailla, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita glabellaarisia linjoja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13486
        • Huons

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Facial Wrinkle Scale (FWS) -pistemäärä > 2, kun kohde neuloa kulmakarvoja voimakkaasti

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen, jolla on jokin seuraavista sairauksista. (myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi jne.)
  • Seulonnasta, koehenkilö, jolle tehdään plastiikkakirurgia mukaan lukien fascioplastia, proteesin istutus 6 viikon sisällä
  • Kohde, jolla on ihosairaus, mukaan lukien infektio ja arpi pistoskohdassa
  • Kohde, joka käyttää lääkkeitä, kuten luustolihasrelaksantteja, aminoglykosidia, linkomysiiniä, antikolinergistä lääkettä, bentsodiatsepiinia, bentsamidia jne.
  • Potilas, joka käyttää lääkitystä, mukaan lukien antikoagulantti, antitromboottinen lääke paitsi pieniannoksinen aspiriini (alle 325 mg/vrk)
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HU-014 Inj (vaiheet 1 ja 2)
HU-014 Inj:lle annettiin injektio 5 glabellar-linjaan kutakin 4 U/0,1 ml (yhteensä 20 U/0,5 ml, IM)
Biologinen: HU-014 Inj
Clostridium botulinum tyyppi A
Active Comparator: Botox Inj (vaihe 2)
Botox Inj:lle annettiin injektio 5 glabellar-linjaan, kukin 4 U/0,1 ml (yhteensä 20 U/0,5 ml, IM)
Biologinen: Botox Inj
Clostridium botulinum tyyppi A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEA), haittavaikutusten (ADR) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointi tutkimustuotteen injektion jälkeen (vaihe 1)
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Muutos Glabellar Linesin parannusprosentin lähtötasosta (kulman rypistäminen)
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Columbian itsemurhien vakavuusluokitusasteikon (C-SSRS) arviointi
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
muutos Glabellar Lines -parantumisasteen lähtötasosta (kulman rypistäminen)
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 12
Viikko 8, viikko 12
muutos Glabellar Linesin perustilanteesta (Ei rypistyä)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
Tehokkuusmittaus (vaihe 2) keräämällä aiheen tyytyväisyysarvio
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
TEA:iden (hoidon aiheuttamat haittatapahtumat), haittavaikutusten (haittavaikutukset) ja SAE:n (vakavat haittatapahtumat) arviointi tutkimustuotteen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
Viikko 4, viikko 8, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huons Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HU-014_P1/2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glabellar Lines

Kliiniset tutkimukset HU-014 Inj

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa