自家細胞療法による慢性静脈うっ血性創傷の治癒
2020年7月27日 更新者：InGeneron, Inc.
これは、慢性静脈うっ滞性潰瘍を有する被験者を対象とした、前向き、無作為化、単一部位の安全性および有効性研究です。
患者は、治療群 (被験者 24 人) と非治療群または対照群 (被験者 12 人) の 2 つのカテゴリーに分類されます。
治療グループは、小規模な脂肪吸引処置を受け、標準的な創傷面切除術に続いて、標準的なオーバードレッシングでコラーゲンドレッシング材を飽和させた後、静脈うっ滞創傷の縁の周囲（皮下）に自己細胞療法（間質血管画分またはSVF）を注入されます。 。
対照（非治療）被験者は、SVFを行わずに標準治療に従ってデブリードマンおよび包帯交換を受ける。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Sanford USD Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 静脈性脚潰瘍が少なくとも6か月間存在し、治療に反応しない
- 研究治療前に少なくとも1ヶ月間の標準的な創傷治療
- 1 つの傷のサイズ 10 ～ 25 センチメートル四方
- 慢性静脈潰瘍の入院または外来治療
- 被験者が適切な同意を与える能力、または適切な代理人を用意できる能力
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 妊娠の可能性のある女性対象の場合は、検査の7日以内に陰性結果が判明した状態で妊娠検査を実施する必要があります。
- BMIが18.5以下の患者、または最大100mlの吸引脂肪を回収するには皮下組織の量が不十分な患者
- グルコース代謝制御不良（HgbA1c > 9）の患者
- 局所新生物の病歴および局所新生物の病歴および投与部位での局所新生物の病歴
- 過去5年以内の全身性悪性新生物の病歴
- スクリーニング時に陰圧創傷療法（NPWT）または標的創傷での四肢切断を必要とする患者
- 病期分類も分類もできない傷。 たとえば、潰瘍の実際の深さが創床の脱落および/または痂皮によって完全に隠れてしまう全層組織損失です。
- デブリードマン後に壊死の痕跡がある創傷
- 潰瘍の発症機序における重度の血管疾患（ABI<0.6）
- 重大な定着または局所感染の臨床徴候
- 長期（6か月以上）のステロイド使用
- 積極的な化学療法を受けている患者
- 傷の近くに放射線治療を受けた患者
- 肝疾患の既往歴がある患者、またはALT値が400を超える患者
- 「カイン」タイプの局所麻酔薬のクエン酸ナトリウムに対するアレルギー
- 被験者は、治験責任医師または被指名人の意見では、治験実施計画書の要件を遵守できないか、何らかの理由で治験に適さないと判断されます。 これには、患者報告結果報告書の完了が含まれます。
- 被験者は現在、主要評価項目をまだ完了していない別の臨床試験に参加しています。
- 被験者は、無能力、未熟、不利な個人的状況、または自主性の欠如を理由に、研究者の判断によりインフォームド・コンセントを与えることができない弱い立場にある集団の一部です。 これには、精神障害のある人、養護施設にいる人、子供、貧しい人、緊急事態にある人、ホームレス、遊牧民、難民、インフォームド・コンセントを与えることができない人が含まれます。 脆弱な集団には、大学生、下位の病院や研究所の職員、スポンサーの従業員、軍隊のメンバー、拘禁されている人々などの階層構造を持つグループのメンバーも含まれる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トランスポーズ® RT システム
脂肪由来幹細胞（間質血管画分またはSVFとしても知られる）は、標準的なデブリードマンの後に創床の縁の周りに皮下注射されます。
標準的なコラーゲンドレッシング材も、それ自体内に配置した後、SVF で飽和します。
通常（標準）の創傷包帯が創傷の上に配置されます。
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脂肪由来幹細胞療法
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アクティブコンパレータ：創傷面切除術/創傷被覆材
創傷は壊死組織切除され、標準治療に従って創床内にコラーゲン包帯が配置されます。
標準的な包帯で傷をカバーします。
被験者の創傷を制御するために脂肪由来幹細胞（SVF）は適用されません。
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標準治療のデブリードマンと創傷被覆材
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 対照群と実験群間の有害事象発生率で示される
時間枠：登録から12か月のフォローアップまで
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有害事象発生率
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登録から12か月のフォローアップまで
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1 年間にわたる完全な上皮化によって証明される完全な創傷閉鎖までの時間 (有効性)
時間枠：登録から12か月のフォローアップまで
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処置後、傷が完全にふさがるまでにかかる時間
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登録から12か月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷面積の経時的変化（創傷治癒速度）
時間枠：登録から12か月のフォローアップまで
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傷のサイズは、再診時に測定されるように小さくなります。
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登録から12か月のフォローアップまで
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創傷サイズ（長さ X 幅 X 深さ）の減少率
時間枠：登録から12か月のフォローアップまで
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再診時に測定すると傷のサイズが小さくなります
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登録から12か月のフォローアップまで
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患者報告の転帰は、健康関連の生活の質を評価するための情報エンドポイントです
時間枠：登録から12か月のフォローアップまで
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患者はQOLアンケートを使用してより良い健康状態を報告するでしょう
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登録から12か月のフォローアップまで
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全体的な健康状態の評価 (アンケート 36 項目ショートフォーム/SF-36)
時間枠：登録から12か月のフォローアップまで
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患者はQOLアンケートを使用してより良い健康状態を報告するでしょう
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登録から12か月のフォローアップまで
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疾患特有の生活の質の評価 (アンケート: CIVIQ-20)
時間枠：登録から12か月のフォローアップまで
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下肢創傷に関連する生活の質は、患者の CIVIQ-20 スコアに示されているように、治療後に改善されます。
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登録から12か月のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bradley K Coots, M.D.、Sanford Plastic and Reconstructive Surgery- Sioux Falls, SD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月27日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。