Guarire le ferite da stasi venosa cronica con la terapia cellulare autologa

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
• ulcere venose degli arti inferiori presenti da almeno sei mesi e che non rispondono
• terapia standard della ferita per almeno un mese prima del trattamento in studio
• una dimensione della ferita 10-25 centimetri quadrati
• trattamento ospedaliero o ambulatoriale delle ulcere venose croniche
• la capacità dei soggetti di prestare il consenso appropriato o di disporre di un rappresentante appropriato

Criteri di esclusione:

• Età < 18 anni
• Pazienti in gravidanza o che stanno allattando
• per un soggetto di sesso femminile in età fertile, deve essere eseguito un test di gravidanza con esito negativo noto entro 7 giorni prima della procedura
• Paziente con un BMI inferiore o uguale a 18,5 o una quantità di tessuto sottocutaneo insufficiente per consentire il recupero fino a 100 ml di lipoaspirato
• Pazienti con scarso controllo metabolico del glucosio (HgbA1c > 9)
• storia di neoplasia locale e qualsiasi storia di neoplasia locale e qualsiasi storia di neoplasia locale nel sito di somministrazione
• Storia di neoplasie maligne sistemiche negli ultimi 5 anni
• Pazienti che richiedono la terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) o l'amputazione dell'arto in corrispondenza della ferita bersaglio al momento dello screening
• Ferite che non possono essere messe in scena o classificate. Ad esempio, perdita di tessuto a tutto spessore in cui la profondità effettiva dell'ulcera è completamente oscurata dallo slough e/o dall'escara nel letto della ferita
• Ferite che presentano segni di necrosi dopo lo sbrigliamento
• Grave malattia vascolare nella patogenesi dell'ulcera (ABI<0.6)
• Segni clinici di colonizzazione critica o infezione locale
• Uso prolungato (>6 mesi) di steroidi
• Pazienti in regime attivo di chemioterapia
• Pazienti che hanno ricevuto radiazioni in prossimità della ferita
• Pazienti con una storia documentata di malattia epatica o un valore ALT>400
• Allergia al citrato di sodio di qualsiasi tipo di anestetico locale "caino".
• Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, non è in grado di soddisfare i requisiti del protocollo dello studio o non è idoneo allo studio per qualsiasi motivo. Ciò include il completamento degli strumenti relativi ai risultati riportati dal paziente.
• Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che non ha ancora completato il suo endpoint primario.
• Il soggetto fa parte di una popolazione vulnerabile che, a giudizio dell'investigatore, non è in grado di fornire il consenso informato per motivi di incapacità, immaturità, circostanze personali avverse o mancanza di autonomia. Ciò può includere: individui con disabilità mentale, persone in case di cura, bambini, persone povere, persone in situazioni di emergenza, senzatetto, nomadi, rifugiati e coloro che non sono in grado di dare il consenso informato. Le popolazioni vulnerabili possono includere anche membri di un gruppo con una struttura gerarchica come studenti universitari, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti del Promotore, membri delle forze armate e persone detenute.