Kroonisten laskimotukihaavojen parantaminen autologisella soluterapialla
maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: InGeneron, Inc.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yhden paikan turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus henkilöillä, joilla on kroonisia laskimoiden staasihaavoja.
Potilaat jaetaan kahteen luokkaan: hoitoryhmään (24 potilasta) ja ei-hoitoon tai kontrolliryhmään (12 potilasta).
Hoitoryhmälle tehdään pieni rasvaimumenettely, ja hänelle annetaan autologinen soluterapia (stromaalinen vaskulaarinen fraktio tai SVF), joka injektoidaan laskimopysähdyshaavan reunan ympärille (subkutaanisesti) normaalin haavan puhdistamisen jälkeen ja kyllästetään kollageenisidosmateriaalia tavallisella ylisidoksella. .
Kontrollipotilaat (ei-hoitoa saaneet) saavat puhdistusta ja sidosten vaihtoa hoidon standardin mukaisesti ilman SVF:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Sanford USD Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- laskimosäärihaavoja esiintyy vähintään kuusi kuukautta eivätkä ne reagoi
- tavanomaista haavahoitoa vähintään kuukauden ajan ennen tutkimushoitoa
- yhden haavan koko 10-25 senttimetriä
- kroonisten laskimohaavojen sairaalahoito tai avohoito
- tutkittavien kyky antaa asianmukainen suostumus tai saada asianmukainen edustaja
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan
- hedelmällisessä iässä olevalle naishenkilölle on tehtävä raskaustesti negatiivisilla tuloksilla 7 päivää ennen toimenpidettä
- Potilas, jonka BMI on pienempi tai yhtä suuri kuin 18,5 tai jonka ihonalaista kudosta ei ole riittävästi mahdollistamaan jopa 100 ml:n lipoaspiraattia talteenotto
- Potilaat, joiden glukoosiaineenvaihdunta on huono (HgbA1c > 9)
- paikallinen kasvain historiassa ja paikallinen kasvain historiassa ja mahdollinen paikallinen kasvain antopaikassa
- Systeemisiä pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana
- Potilaat, jotka tarvitsevat negatiivisen paineen haavan hoitoa (NPWT) tai raajan amputaatiota kohdehaavassa seulonnan aikana
- Haavat, joita ei voida lavastella tai luokitella. Esimerkiksi täyspaksuinen kudoshäviö, jossa haavan todellinen syvyys peittyy kokonaan haavan pohjassa olevalla tahralla ja/tai haavalla.
- Haavat, joissa on merkkejä nekroosista debridementin jälkeen
- Vaikea verisuonisairaus haavan patogeneesissä (ABI<0,6)
- Kriittisen kolonisaation tai paikallisen infektion kliiniset merkit
- Pitkäaikainen (> 6 kuukautta) steroidien käyttö
- Potilaat, jotka saavat aktiivisen kemoterapian
- Potilaat, jotka ovat saaneet säteilyä haavan läheisyydessä
- Potilaat, joilla on dokumentoitu maksasairaus tai ALAT-arvo > 400
- Allergia minkä tahansa "kaiini"-tyyppiselle paikallispuudutteen natriumsitraatille
- Tutkittava on tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä kykenemätön noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai jostain syystä sopimaton tutkimukseen. Tämä sisältää Patient Reported Outcome -instrumenttien valmistumisen.
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt.
- Tutkittava on osa haavoittuvaa väestöä, joka ei tutkijan arvion mukaan pysty antamaan tietoista suostumusta kyvyttömyyden, kypsymättömyyden, epäsuotuisten henkilökohtaisten olosuhteiden tai itsenäisyyden puutteen vuoksi. Näitä voivat olla: henkisesti vammaiset, hoitokodeissa olevat henkilöt, lapset, köyhät, hätätilanteissa olevat henkilöt, kodittomat, nomadit, pakolaiset ja henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta. Haavoittuviin ryhmiin voi kuulua myös hierarkkisen rakenteen omaavia jäseniä, kuten yliopisto-opiskelijoita, alaisuudessa olevaa sairaala- ja laboratoriohenkilöstöä, sponsorin työntekijöitä, asevoimien jäseniä ja pidätettyjä henkilöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transposoi ® RT System
Rasvaperäisiä kantasoluja (tunnetaan myös stromaalisen verisuonifraktiona tai SVF:nä) ruiskutetaan ihonalaisesti haavapohjan reunan ympärille normaalin puhdistamisen jälkeen.
Tavallinen kollageenisidosmateriaali kyllästetään myös SVF:llä sen jälkeen, kun se asetetaan itse siteen sisään.
Normaali (standardi) haavasidos asetetaan haavan päälle.
|
rasvaperäinen kantasoluhoito
|
|
Active Comparator: haavan puhdistaminen/sidonta
Haava puhdistetaan ja kollageenisidos asetetaan haavapetiin hoidon standardin mukaisesti.
Vakiosidos peittää haavan.
Mitään rasvaperäisiä kantasoluja (SVF) ei käytetä koehenkilön haavoihin.
|
hoidon puhdistus ja haavasidonta standardit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: kuten on osoitettu haittatapahtumien määrällä kontrolliryhmän ja koeryhmän välillä
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 12 kuukauden seurannan aikana
|
haittatapahtumien määrä
|
ilmoittautuminen 12 kuukauden seurannan aikana
|
|
Aika haavan sulkemiseen täydellisesti, mikä ilmenee täydellisestä epitelisaatiosta yhden vuoden aikana (teho)
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 12 kuukauden seurannan aikana
|
aika, joka kuluu haavan täydelliseen sulkemiseen toimenpiteen jälkeen
|
ilmoittautuminen 12 kuukauden seurannan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haavan alueella ajan myötä (haavan paranemisnopeus)
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 12 kuukauden seurannan aikana
|
haavan koko pienenee seurantakäyntien aikana mitattuna
|
ilmoittautuminen 12 kuukauden seurannan aikana
|
|
Haavan koon pieneneminen prosentteina (pituus x leveys x syvyys)
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 12 kuukauden seurannan aikana
|
haavan koko pienenee seurantakäynneillä mitattuna
|
ilmoittautuminen 12 kuukauden seurannan aikana
|
|
Potilaiden ilmoittamat tulokset ovat informatiivisia päätepisteitä terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 12 kuukauden seurannan aikana
|
potilas raportoi paremmista terveystuloksista käyttämällä elämänlaatukyselyitä
|
ilmoittautuminen 12 kuukauden seurannan aikana
|
|
Arvio yleisestä terveydentilasta (kyselylomake 36-Item Short Form/SF-36)
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 12 kuukauden seurannan aikana
|
potilas raportoi paremmista terveystuloksista käyttämällä elämänlaatukyselyitä
|
ilmoittautuminen 12 kuukauden seurannan aikana
|
|
sairauskohtaisen elämänlaadun arviointi (kyselylomake: CIVIQ-20)
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 12 kuukauden seurannan aikana
|
elämänlaatu, joka liittyy alaraajojen haavoihin, paranee hoidon jälkeen, kuten potilaan CIVIQ-20-pisteissä todetaan
|
ilmoittautuminen 12 kuukauden seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley K Coots, M.D., Sanford Plastic and Reconstructive Surgery- Sioux Falls, SD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVSWH-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .