Läkning av kroniska venösa stassår med autolog cellterapi

Inklusionskriterier:

• Hanar och kvinnor 18 år eller äldre
• venösa bensår finns i minst sex månader och inte svarar på
• standard sårbehandling i minst en månad före studiebehandling
• ett sårstorlek 10-25centimeter i kvadrat
• slutenvård eller öppenvård av kroniska venösa sår
• försökspersoners förmåga att ge lämpligt samtycke eller ha en lämplig representant tillgänglig

Exklusions kriterier:

• Ålder < 18 år
• Patienter som är gravida eller för närvarande ammar
• för en kvinnlig försöksperson i fertil ålder måste ett graviditetstest utföras med negativa resultat kända inom 7 dagar före ingreppet
• Patient med ett BMI mindre än eller lika med 18,5 eller en otillräcklig mängd subkutan vävnad för att tillåta återvinning av upp till 100 ml lipoaspirat
• Patienter med dålig glukosmetabolisk kontroll (HgbA1c > 9)
• historia av lokal neoplasm och någon historia av lokal neoplasm och någon historia av lokal neoplasm vid administreringsstället
• Historik av systemiska maligna neoplasmer under de senaste 5 åren
• Patienter som behöver Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) eller lemamputation vid målsåret vid tidpunkten för screening
• Sår som inte går att iscensätta eller klassificera. Till exempel vävnadsförlust i full tjocklek där det faktiska djupet av såret är helt skymt av slask och/eller sårskorpar i sårbädden
• Sår som har tecken på nekros efter debridering
• Allvarlig kärlsjukdom i sårets patogenes (ABI<0,6)
• Kliniska tecken på kritisk kolonisering eller lokal infektion
• Långvarig (>6 månader) användning av steroider
• Patienter på en aktiv kemoterapiregim
• Patienter som har fått strålning i närheten av såret
• Patienter med en dokumenterad historia av leversjukdom eller ett ALAT-värde >400
• Allergi mot natriumcitrat av någon "caine" typ av lokalbedövning
• Försökspersonen är enligt utredarens eller den utsedda personens åsikt oförmögen att uppfylla kraven i studieprotokollet eller är olämplig för studien av någon anledning. Detta inkluderar komplettering av instrumenten Patient Reported Outcome.
• Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk prövning som ännu inte har slutfört sitt primära effektmått.
• Försökspersonen är en del av en utsatt befolkning som, enligt utredarens bedömning, inte kan ge informerat samtycke på grund av oförmåga, omogenhet, ogynnsamma personliga omständigheter eller bristande autonomi. Detta kan inkludera: Individer med psykisk funktionsnedsättning, personer på äldreboenden, barn, fattiga personer, personer i nödsituationer, hemlös person, nomader, flyktingar och de som inte kan ge informerat samtycke. Utsatta befolkningsgrupper kan också inkludera medlemmar av en grupp med en hierarkisk struktur såsom universitetsstudenter, underordnad sjukhus- och laboratoriepersonal, anställda hos sponsorn, medlemmar av de väpnade styrkorna och personer som hålls i förvar.