자가 세포 치료로 만성 정맥 울혈 상처 치유
2020년 7월 27일 업데이트: InGeneron, Inc.
이것은 만성 정맥 울혈 궤양이 있는 대상체에 대한 전향적, 무작위, 단일 부위, 안전성 및 효능 연구입니다.
환자는 치료군(24명)과 비치료 또는 대조군(12명)의 두 범주로 분류됩니다.
치료군은 작은 지방 흡입 수술을 받고 표준 상처 괴사조직 제거 후 정맥 울혈 상처 가장자리 주변에 자가 세포 요법(기질 혈관 분획 또는 SVF)을 주사하고(피하로) 표준 과대 드레싱으로 콜라겐 드레싱 재료를 포화시킵니다. .
대조군(비치료) 피험자는 SVF 없이 치료 표준에 따라 괴사 조직 제거 및 드레싱 교체를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Sanford USD Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 정맥성 다리 궤양이 최소 6개월 동안 존재하고 반응하지 않음
- 연구 치료 전 최소 1개월 동안의 표준 상처 요법
- 하나의 상처 크기 10-25센티미터 제곱
- 만성 정맥 궤양의 입원 또는 외래 치료
- 피험자가 적절한 동의를 하거나 적절한 대리인을 사용할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 임신 중이거나 현재 수유 중인 환자
- 가임기 여성 피험자의 경우, 시술 전 7일 이내에 음성 결과가 알려진 임신 테스트를 수행해야 합니다.
- BMI가 18.5 이하이거나 최대 100ml의 리포애스퍼레이트를 회수할 수 있는 피하 조직의 양이 부족한 환자
- 포도당 대사 조절이 불량한 환자(HgbA1c > 9)
- 국소 신생물의 병력 및 국소 신생물의 병력 및 투여 부위의 국소 신생물의 병력
- 지난 5년 이내 전신 악성 신생물의 병력
- NPWT(Negative Pressure Wound Therapy) 또는 스크리닝 시 표적 상처 부위에 사지 절단이 필요한 환자
- 병기를 분류하거나 분류할 수 없는 상처. 예를 들어, 궤양의 실제 깊이가 상처 바닥의 딱지 및/또는 가피에 의해 완전히 가려지는 전층 조직 손실입니다.
- 변연절제 후 괴사의 증거가 있는 상처
- 궤양의 병인에서 심각한 혈관 질환(ABI<0.6)
- 중요한 집락화 또는 국소 감염의 임상 징후
- 장기간(>6개월) 스테로이드 사용
- 활성 화학요법을 시행 중인 환자
- 상처 부근에서 방사선을 받은 환자
- 간 질환 병력이 있거나 ALT 값이 >400인 환자
- 모든 "카인" 유형의 국소 마취제의 구연산 나트륨에 대한 알레르기
- 피험자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 어떤 이유로든 연구에 부적합하다고 생각하는 조사자 또는 지정인의 의견입니다. 여기에는 Patient Reported Outcome 도구의 완성이 포함됩니다.
- 피험자는 현재 아직 일차 평가변수를 완료하지 않은 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 무능력, 미성숙, 불리한 개인적 상황 또는 자율성 부족으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 취약한 집단의 일부입니다. 여기에는 정신 장애가 있는 사람, 요양원에 있는 사람, 어린이, 빈곤한 사람, 긴급 상황에 처한 사람, 노숙자, 유목민, 난민 및 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람이 포함될 수 있습니다. 취약 인구에는 대학생, 하위 병원 및 실험실 직원, 후원사의 직원, 군대 구성원 및 구금된 사람과 같은 계층적 구조를 가진 그룹의 구성원도 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Transpose ® RT 시스템
지방 유래 줄기 세포(기질 혈관 분획 또는 SVF라고도 함)는 표준 괴사 조직 제거 후 상처 부위의 가장자리 주위에 피하 주사됩니다.
표준 콜라겐 드레싱 재료는 또한 자체 내에 배치된 후 SVF로 포화됩니다.
상처의 일반(표준) 드레싱이 상처 위에 놓입니다.
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지방유래줄기세포치료제
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활성 비교기: 상처의 괴사 조직 제거/드레싱
상처는 괴사조직을 제거하고 치료 표준에 따라 상처 부위에 콜라겐 드레싱을 배치합니다.
표준 드레싱은 상처를 덮습니다.
지방 유래 줄기 세포(SVF)는 대상 상처를 제어하기 위해 적용되지 않습니다.
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표준 치료 괴사조직 제거 및 상처 드레싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 대조군 대 실험군 사이의 부작용 비율을 통해 표시된 바와 같음
기간: 12개월의 후속 조치를 통해 등록
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부작용 발생률
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12개월의 후속 조치를 통해 등록
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1년 동안 완전한 상피화로 입증된 상처 봉합 완료까지의 시간(효능)
기간: 12개월의 후속 조치를 통해 등록
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절차에 따라 상처를 완전히 봉합하는 데 걸리는 시간
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12개월의 후속 조치를 통해 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 상처 부위의 변화(상처 치유 속도)
기간: 12개월의 후속 조치를 통해 등록
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후속 방문 중에 측정된 상처의 크기는 더 작아질 것입니다.
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12개월의 후속 조치를 통해 등록
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상처 크기 감소율(길이 X 너비 X 깊이)
기간: 12개월의 후속 조치를 통해 등록
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후속 방문에서 측정하면 상처 크기가 감소합니다.
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12개월의 후속 조치를 통해 등록
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환자가 보고한 결과는 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 정보 종점입니다.
기간: 12개월의 후속 조치를 통해 등록
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환자는 삶의 질 설문지를 사용하여 더 나은 건강 결과를 보고할 것입니다.
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12개월의 후속 조치를 통해 등록
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전반적인 건강 상태 평가(설문지 36-Item Short Form/SF-36)
기간: 12개월의 후속 조치를 통해 등록
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환자는 삶의 질 설문지를 사용하여 더 나은 건강 결과를 보고할 것입니다.
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12개월의 후속 조치를 통해 등록
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질병 특이적 삶의 질 평가(질문: CIVIQ-20)
기간: 12개월의 후속 조치를 통해 등록
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하지 상처와 관련된 삶의 질은 환자의 CIVIQ-20 점수에 명시된 바와 같이 치료 후 개선될 것입니다.
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12개월의 후속 조치를 통해 등록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bradley K Coots, M.D., Sanford Plastic and Reconstructive Surgery- Sioux Falls, SD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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