Krónikus vénás pangásos sebek gyógyítása autológ sejtterápiával
2020. július 27. frissítette: InGeneron, Inc.
Ez egy prospektív, randomizált, egyetlen helyen végzett biztonságossági és hatásossági vizsgálat krónikus vénás pangásos fekélyben szenvedő alanyokon.
A betegek két kategóriába sorolhatók: a kezelési csoportba (24 alany) és a nem kezelt vagy a kontroll karba (12 alany).
A kezelt csoport egy kis zsírleszíváson esik át, és autológ sejtterápiát (stroma vascularis frakció vagy SVF) a vénás pangásos seb peremén (szubkután) fecskendeznek be standard sebtisztítást követően, a kollagén kötszer telítésével standard túlkötözéssel. .
A kontroll (nem kezelt) alanyok az SVF nélküli ápolás standardjának megfelelően debridement és kötést kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Sanford USD Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők
- vénás lábszárfekélyek legalább hat hónapja jelen vannak, és nem reagálnak rá
- standard sebterápia legalább egy hónapig a vizsgálati kezelés előtt
- egy seb mérete 10-25 centiméter négyzetméter
- krónikus vénás fekélyek fekvő- vagy járóbeteg-kezelése
- az alanyok azon képessége, hogy megfelelő beleegyezést adjanak, vagy megfelelő képviselő álljon rendelkezésre
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év alatt
- Terhes vagy jelenleg szoptató betegek
- fogamzóképes nő esetében a beavatkozást megelőző 7 napon belül ismert negatív eredménnyel terhességi tesztet kell végezni
- 18,5-nél kisebb vagy azzal egyenlő BMI-vel rendelkező beteg, vagy nem elegendő mennyiségű bőr alatti szövet ahhoz, hogy akár 100 ml lipoaspirátot is visszanyerhessen
- Gyenge glükóz-anyagcsere-szabályozású betegek (HgbA1c > 9)
- lokális neoplazma anamnézisében, és bármilyen lokális daganat a kórelőzményében, valamint bármely anamnézisben szereplő helyi daganat az alkalmazás helyén
- Szisztémás rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben
- Azok a betegek, akiknek a szűrés idején negatív nyomású sebterápiára (NPWT) vagy végtagamputációra van szükségük a célsebben
- Sebek, amelyek nem rendezhetők vagy osztályozhatók. Például teljes vastagságú szövetveszteség, amelyben a fekély tényleges mélységét teljesen elfedi a sebágyban lévő pattanás és/vagy kiütés.
- Olyan sebek, amelyeknél a sebek eltávolítása után nekrózis jelei vannak
- Súlyos érbetegség a fekély patogenezisében (ABI<0,6)
- Kritikus kolonizáció vagy helyi fertőzés klinikai tünetei
- A szteroidok hosszan tartó (>6 hónapos) alkalmazása
- Aktív kemoterápiás kezelésben részesülő betegek
- Olyan betegek, akik a seb közelében sugárzást kaptak
- Betegek, akiknek dokumentált anamnézisében májbetegség szerepel, vagy ALT-értéke >400
- Allergia bármilyen "kain" típusú helyi érzéstelenítő nátrium-citrátjára
- Az alany a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy bármilyen okból alkalmatlan a vizsgálatra. Ez magában foglalja a Patient Reported Outcome eszközök kitöltését.
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelynek elsődleges végpontja még nem fejeződött be.
- Az alany egy sérülékeny populáció része, aki a vizsgáló megítélése szerint képtelenség, éretlenség, kedvezőtlen személyes körülmények vagy autonómia hiánya miatt nem tud tájékozott hozzájárulást adni. Ide tartozhatnak: szellemi fogyatékkal élők, idősek otthonában élők, gyermekek, elszegényedett személyek, vészhelyzetben lévők, hajléktalanok, nomádok, menekültek és azok, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni. A sérülékeny populációk közé tartozhatnak egy hierarchikus felépítésű csoport tagjai is, mint például az egyetemi hallgatók, az alárendelt kórházi és laboratóriumi személyzet, a Szponzor alkalmazottai, a fegyveres erők tagjai és a fogva tartott személyek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transpone ® RT System
A zsírból származó őssejteket (más néven stromális vaszkuláris frakciót vagy SVF-et) szubkután injektálják a sebágy peremére a szokásos tisztítást követően.
A szabványos kollagén kötszer szintén SVF-el lesz telítve, miután magába a kötszerbe helyezi.
A normál (standard) sebkötést a sebre helyezik.
|
zsírból származó őssejt terápia
|
|
Aktív összehasonlító: seb eltávolítása/kötése
A sebet megtisztítják, és a kollagén kötszert a sebágyba helyezik az ellátás szabványának megfelelően.
A szabványos kötszer fedi a sebet.
Nem alkalmaznak zsírból származó őssejteket (SVF) az alany sebeinek kontrollálására.
|
az ellátás és a sebkötözés színvonala
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: a nemkívánatos események aránya a kontroll és a kísérleti csoport között
Időkeret: beiratkozás 12 hónapos utánkövetésig
|
nemkívánatos események aránya
|
beiratkozás 12 hónapos utánkövetésig
|
|
A teljes sebzárásig eltelt idő, amelyet az egyéves időszak alatti teljes epithelizáció bizonyít (hatékonyság)
Időkeret: beiratkozás 12 hónapos utánkövetésig
|
az eljárást követő teljes sebzáráshoz szükséges idő
|
beiratkozás 12 hónapos utánkövetésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A seb területének időbeli változása (sebgyógyulási sebesség)
Időkeret: beiratkozás 12 hónapos utánkövetésig
|
a seb mérete kisebb lesz a követési vizitek során mérve
|
beiratkozás 12 hónapos utánkövetésig
|
|
A seb méretének százalékos csökkenése (hossz x szélesség x mélység)
Időkeret: beiratkozás 12 hónapos utánkövetésig
|
A seb mérete csökkenni fog, ha az utánkövetési vizitek során mérik
|
beiratkozás 12 hónapos utánkövetésig
|
|
A betegek által jelentett eredmények információs végpontok az egészséggel kapcsolatos életminőség felméréséhez
Időkeret: beiratkozás 12 hónapos utánkövetésig
|
a betegek jobb egészségügyi eredményekről számolnak be az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek segítségével
|
beiratkozás 12 hónapos utánkövetésig
|
|
Az általános egészségi állapot felmérése (kérdőív, 36-tételes rövid űrlap/SF-36)
Időkeret: beiratkozás 12 hónapos utánkövetésig
|
a betegek jobb egészségügyi eredményekről számolnak be az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek segítségével
|
beiratkozás 12 hónapos utánkövetésig
|
|
betegségspecifikus életminőség felmérése (kérdőív: CIVIQ-20)
Időkeret: beiratkozás 12 hónapos utánkövetésig
|
az alsó végtagi sebekkel kapcsolatos életminőség javulni fog a kezelést követően, amint azt a páciens CIVIQ-20 pontszáma is jelzi
|
beiratkozás 12 hónapos utánkövetésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bradley K Coots, M.D., Sanford Plastic and Reconstructive Surgery- Sioux Falls, SD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVSWH-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .